Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelensisäisten LNA043-injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on nivelrustovaurioita ja polven nivelrikko.

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, potilaan ja tutkijan sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan nivelensisäisten LNA043-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta polven nivelruston uudistamisessa potilailla, joilla on nivelrustovaurioita ja -vaurioita (osa A) potilailla, joilla on polven nivelrikko (osa B).

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nivelensisäisten (i.a.) LNA043-injektioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelpinnan regeneroinnissa potilailla, joilla on polven rustovaurioita (osa A) ja polven nivelrikko (osa). B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden nivelensisäisten (i.a.) LNA043-injektioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelpinnan regeneroinnissa potilailla, joilla on polven rustovaurioita (osa A) ja polven nivelrikko (osa). B). Osassa A tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan Proof of Concept (PoC), nimittäin nivelruston regeneraatio, jotta saadaan tietoa LNA043:n mahdollisesta kliinisestä hyödystä, ja lopullisena tavoitteena on korvata nykyiset kirurgiset toimenpiteet ruston korjaamiseksi. injektoitava, vähemmän invasiivinen regeneratiivinen hoito. Osassa B tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen LNA043:n ruston anabolista aktiivisuutta vakavammassa polven OA-populaatiossa ja testata mahdollisia hyötyjä suuremmasta LNA043-annoksesta annettuna mm. kuukausittain viikoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Kladno, Tšekki, 272 59
        • Novartis Investigative Site
      • Kolín, Tšekki, 280 02
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 190 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Mladá Boleslav, Czech Republic, Tšekki, 29301
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Scott A Hacker MD Medical Group d b a Horizon Clinical Res
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • LV Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Osa A

  • Potilas on ≥18 ja ≤55-vuotias seulonnan aikaan.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on seulonnassa <30 kg/m2, potilaiden, joiden BMI on >30 mutta ≤ 33kg/m2, kelpoisuus päätetään neuvotellen toimeksiantajan kanssa.
  • Potilaalla on oireellinen, yksittäinen yhden polven nivelrustovaurio, luokka II tai IIIA ICRS-luokituksen mukaan, joka on paikantunut joko reisiluun kondyloihin/reisiluun trokleaan tai polvilumpioon 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tehdyn magneettikuvauksen tai artroskopian perusteella. ja varmistettiin seulonnalla 3T MRI.
  • Potilaalla on alkanut kipu ja toimintahäiriö kahdesta (2) kuukaudesta kahteen (2) vuoteen ennen seulontaa.
  • Potilas raportoi KOOS-pistemääräksi (urheilun ja virkistystoiminnan alaskaala) ≤ 60 sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä.

Osallistumiskriteerit Osa B

  • Potilas on ≥18 ja ≤75-vuotias seulonnan aikaan.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on ≤ 35 kg/m2 seulonnassa
  • Femorotibiaalisen nivelrikon (OA) diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä tutkimuksen alkaessa (kliiniset JA radiografiset kriteerit)
  • Potilaalla on Kellgren & Lawrence (K&L) -asteen 2 tai 3 OA polvessa ja nivelvälin leveys (JSW) 2-4 mm, joka on arvioitu röntgensäteellä seulonnassa.
  • Potilaalla on oltava oireellinen sairaus pääasiassa yhdessä (indeksi) polvessa, ja vastapuolisessa polvessa on minimaalisia oireita tai ei ollenkaan oireita. Oireelliseksi sairaudeksi määritellään kipu polvessa yli 50 % päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit, osa A ja B

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 15 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Potilaalle on tehty kohdepolven leikkaushoito mosaiikkiplastialla, mikromurtuma, meniskektomia > 50 % (Huom: aiempi diagnostinen artroskopia debridementilla ja huuhtelulla, < 50 % meniskektomia, sivuttaisvapautus, polvilumpion uudelleenlinjaus, mediaalinen patellofemoraalisen nivelsiteen rekonstruktio ovat hyväksyttäviä, jos ne suoritetaan vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa; etummaisten nivelsiteiden rekonstruktio on hyväksyttävä, jos se tehdään 12 kuukautta ennen seulontaa, tai vähemmän, jos niveltoiminnan palautuminen on ilmeistä, ja sponsorin suostumuksella).
  • Potilaalla on epävakaa kohdepolvinivel tai puutteellisesti rekonstruoidut nivelsiteet sairaushistorian ja tutkijan fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Kielletty lääkitys päivitetty viittaamalla annostukseen (aiemmin seulonta).

Vain poissulkemiskriteerit, osa A

  • Säännölliset tupakoitsijat (> 5 savuketta/päivä). Virtsan kotiniinitasot mitataan seulonnan aikana kaikilta potilailta. Säännöllisiksi tupakoitsijoiksi määritellään kaikki potilaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä > 5 savuketta/päivä ja/tai joiden virtsan kotiniini on ≥ 500 ng/ml.
  • Potilaalla on radiologisesti ilmeinen degeneratiivinen nivelsairaus kohdepolvessa Kellgrenin ja Lawrencen asteen ≥2 määrittämänä 9 kuukauden sisällä seulonnasta tehdyn röntgenarvioinnin perusteella.
  • Potilaalla on patellofemoraalinen dysplasia, Dejour Grade B-D, joka perustuu röntgenarviointiin 9 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on 9 kuukauden sisällä seulonnasta suoritetun röntgenarvioinnin perusteella polven kohdepolven epämuodostuma (valgus- tai varus-deformaatio) ≥ 5°. Epäillyissä tapauksissa mekaaninen akseli on määritettävä röntgenkuvauksella täydellisellä jalkakuvauksella seistessä ja postero-anteriorissa (PA) projektiossa.

Vain poissulkemiskriteerit, osa B

  • Säännölliset tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä).
  • Tulehduksen kliiniset merkit (eli punoitus) kohdepolvessa.
  • Polviproteesi (yksipuolinen tai täydellinen) jommassakummassa polvessa.
  • Vaikea lonkan OA hoitava alaraajan toiminta PI:n arvioinnin mukaan.
  • Nefroottinen oireyhtymä ja/tai merkittävä proteinuria
  • Aiempi koagulopatia tai lääketieteellinen tila, joka vaatii antikoagulaatiota, mikä estää polven injektion
  • Potilaalla on potilaan kohdistusvirhe (valgus- tai varus-deformaatio) kohdepolvessa ≥ 7,5° röntgenarvioinnin perusteella. Epäillyissä tapauksissa mekaaninen akseli on määritettävä röntgenkuvauksella täydellisellä jalkakuvauksella seistessä ja postero-anteriorissa (PA) projektiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNA043 40 mg, osa B
Biologinen: LNA043
LNA043 nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: LNA043 20 mg, osa B
Biologinen: LNA043
LNA043 nivelensisäinen injektio
Kokeellinen: LNA043 20 mg, osa A
Biologinen: LNA043
LNA043 nivelensisäinen injektio
Placebo Comparator: Placebo osa A
Muut: Plasebo
Plasebo nivelensisäinen injektio
Placebo Comparator: Placebo osa B
Muut: Plasebo
Plasebo nivelensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nivelruston kollageeniorganisaatiossa kokonaisrustossa (reisi- ja polvilumpion vauriot) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna magneettiresonanssikuvauksella (MRI) ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat parempaa laatua). Kiinnostava alue on fokaalinen rustovaurio.
Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Muutos lähtötasosta nivelruston kollageeniorganisaatiossa syvässä rustokerroksessa (reisi- ja polvilumpion vauriot) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna MRI:llä ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat korkeampaa laatua). Kiinnostava alue on fokaalinen rustovaurio.
Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Muutos lähtötasosta nivelruston kollageeniorganisaatiossa pintarustokerroksessa (reisiluun ja polvilumpion vauriot) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna MRI:llä ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat korkeampaa laatua). Kiinnostuksen kohteena on fokaalinen rustovaurio.
Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Muutos LNA043:n lähtötilanteesta lumelääkettä ruston tilavuudessa femoraalisen mediaalisen indeksin alueella (mm3) - Osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
MRI-pohjainen kvantitatiivinen arviointi automaattisella segmentointialgoritmilla
Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Muutos LNA043:n lähtötasosta lumelääkettä ruston paksuudessa femoraalisen mediaalisen indeksin alueella (mm) - osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
MRI-pohjainen kvantitatiivinen arviointi automaattisella segmentointialgoritmilla.
Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Katsaus osallistujien lukumäärään, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia osissa A ja B
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeisen seurannan loppuun asti

Hoitoon liittyvät muut ja vakavat haittatapahtumat (TEAE ja TESAE) ajanjakso:

Osa A: Perustaso päivään 50 asti (sisältää 30 päivän turvallisuusseurannan Osa B: Perustaso päivään 113 asti (sisältää 30 päivän turvallisuusseurannan)

Pitkäaikainen seurantajakso:

Osa A: Päivä 51 - Päivä 365 Osa B: Päivä 114 - Päivä 365
Lähtötilanne hoidon jälkeisen seurannan loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LNA043:n lähtötilanteesta lumelääkettä rustovaurioiden tilavuudessa (mm^3) molemmissa potilasryhmissä (reisi- ja polvilumpion vauriot) - Osa A
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Rustotilavuustiedot luotiin MR-kuvissa tunnistetun rustovaurion manuaalisesta segmentoinnista.
Perustaso viikkoon 16 asti, viikkoon 28 asti
Muutos lähtötilanteesta ruston keskimääräisessä T2-rentoutumisajassa kollageeniorganisaation merkkinä mediaalisen reisiluun indeksin alueella - Kokonaisosa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna MRI:llä ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat korkeampaa laatua). Kiinnostava alue on femoraalisen mediaalisen indeksin alue, joka käsittää reisiluun nivelen etu-, keski- ja takaosat.
Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Muutos lähtötasosta ruston keskimääräisessä T2-rentoutumisajassa kollageeniorganisaation merkkinä mediaalisen reisiluun indeksin alueella - syvä osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna MRI:llä ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat korkeampaa laatua). Kiinnostava alue on femoraalisen mediaalisen indeksin alue, joka käsittää reisiluun nivelen etu-, keski- ja takaosat.
Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Muutos lähtötasosta ruston keskimääräisessä T2-rentoutumisajassa kollageeniorganisaation merkkinä mediaalisen reisiluun indeksin alueella - Pinnallinen osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Kollageenifibrilliorganisaatio nivelrustossa arvioituna MRI:llä ruston keskimääräisestä T2-relaksaatioajasta (pienemmät arvot osoittavat korkeampaa laatua). Kiinnostava alue on femoraalisen mediaalisen indeksin alue, joka käsittää reisiluun nivelen etu-, keski- ja takaosat.
Lähtötilanne, viikko 29, viikko 53
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus (IG) Osa A
Aikaikkuna: Viikko 1,3,8,16,28
Validoitua ligandin sitoutumismääritystä käytettiin anti-LNA043-vasta-aineiden ja ristireaktiivisuuden havaitsemiseen ANGPTL3:n ja ANGPTL4:n kanssa.
Viikko 1,3,8,16,28
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus (IG) Osa B
Aikaikkuna: Viikko 1,5,9,13,17,29,53
Validoitua ligandin sitoutumismääritystä käytettiin anti-LNA043-vasta-aineiden ja ristireaktiivisuuden havaitsemiseen ANGPTL3:n ja ANGPTL4:n kanssa.
Viikko 1,5,9,13,17,29,53
LNA043:n seerumipitoisuudet - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 1: 0 (ennen annosta), 0,25 tuntia, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti annoksen jälkeen
LNA043:n pitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä; odotettu LLOQ oli 10 ng/ml seerumissa. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi"
Viikko 1: 0 (ennen annosta), 0,25 tuntia, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti annoksen jälkeen
ANGPTL3:n seerumipitoisuudet - Osa A
Aikaikkuna: Viikko 1: 0 (ennen annosta), 0,25 tuntia, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti annoksen jälkeen
Validoituja bioanalyyttisiä määrityksiä käytettiin ANGPTL3:n määrittämiseen seerumissa, jonka LLOQ oli 2,13 ng/ml. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi"
Viikko 1: 0 (ennen annosta), 0,25 tuntia, 1, 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta), 1 tunti annoksen jälkeen
LNA043:n synoviaalinesteen pitoisuudet - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta)
LNA043:n pitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä; odotettu LLOQ oli 10 ng/ml nivelnesteessä. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi".
Viikot 1, 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta)
ANGPTL3:n synoviaalinesteen pitoisuudet - Osa A
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta)
Validoituja bioanalyyttisiä määrityksiä käytettiin ANGPTL3:n määrittämiseen nivelnesteessä, jonka LLOQ oli 2,74 ng/ml. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi".
Viikot 1, 2, 3, 4: 0 tuntia (ennen annosta)
LNA043:n seerumipitoisuudet - Osa B
Aikaikkuna: Viikko 1: 0 (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 5 ja 13: 1 tunti annoksen jälkeen
LNA043:n pitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä; odotettu LLOQ oli 10 ng/ml seerumissa. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi
Viikko 1: 0 (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 5 ja 13: 1 tunti annoksen jälkeen
ANGPTL3:n seerumipitoisuudet – osa B
Aikaikkuna: Viikko 1: 0 (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 5 ja 13: 1 tunti annoksen jälkeen
Validoituja bioanalyyttisiä määrityksiä käytettiin ANGPTL3:n määrittämiseen seerumissa, jonka LLOQ oli 2,13 ng/ml. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi".
Viikko 1: 0 (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 5 ja 13: 1 tunti annoksen jälkeen
LNA043-osan B nivelnesteen pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 1.5.9.13: 0 tuntia (ennen annosta)
LNA043:n pitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä; odotettu LLOQ oli 10 ng/ml nivelnesteessä. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi".
Viikot 1.5.9.13: 0 tuntia (ennen annosta)
ANGPTL3:n synoviaalinesteen pitoisuudet - Osa B
Aikaikkuna: Viikot 1.5.9.13: 0 tuntia (ennen annosta)
Validoituja bioanalyyttisiä määrityksiä käytettiin ANGPTL3:n määrittämiseen nivelnesteessä, jonka LLOQ oli 2,74 ng/ml. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet ilmoitettiin "nollaksi".
Viikot 1.5.9.13: 0 tuntia (ennen annosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNA043X2202
  • 2016-004052-30 (EudraCT-numero)
  • CTI-194705 (Muu tunniste: Japic CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa