Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności wstrzyknięć dostawowych LNA043 u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawowej i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez pacjentów i badaczy badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność wstrzyknięć dostawowych LNA043 w regeneracji chrząstki stawowej stawu kolanowego u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawowej (część A) i u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (część B).

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć dostawowych (m.in.) LNA043 w regeneracji powierzchni stawowej u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego (część A) i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego dwuczęściowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć dostawowych (m.in.) LNA043 w regeneracji powierzchni stawowej u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego (część A) i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (część B). W części A niniejsze badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji (PoC), a mianowicie regeneracji chrząstki stawowej, w celu dostarczenia informacji na temat potencjalnej użyteczności klinicznej LNA043, z ostatecznym celem zastąpienia obecnych procedur chirurgicznych naprawy chrząstki przez iniekcyjna, mniej inwazyjna terapia regeneracyjna. Celem tego badania w części B jest dalsza ocena aktywności anabolicznej LNA043 w chrząstce w cięższej populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz zbadanie potencjalnych korzyści z wyższej dawki LNA043 podawanej m.in. miesięcznie zamiast tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 272 59
        • Novartis Investigative Site
      • Kolín, Czechy, 280 02
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 190 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 66250
        • Novartis Investigative Site
      • Mladá Boleslav, Czech Republic, Czechy, 29301
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Scott A Hacker MD Medical Group d b a Horizon Clinical Res
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St Lukes Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • LV Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Część A

  • Pacjent ma ≥18 i ≤55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego, w przypadku pacjentów z BMI >30, ale ≤ 33kg/m2, decyzja o zakwalifikowaniu zostanie podjęta po konsultacji ze sponsorem.
  • Pacjent ma objawowy, pojedynczy ubytek chrząstki stawowej jednego kolana, II lub IIIA stopnia wg klasyfikacji ICRS, zlokalizowany w kłykciach kości udowej/bloczkach udowych lub w rzepce, na podstawie rezonansu magnetycznego lub artroskopii wykonanej w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową i potwierdzone przez badanie przesiewowe 3T MRI.
  • Pacjent ma początek bólu i upośledzenie funkcji w okresie od dwóch (2) miesięcy do dwóch (2) lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent zgłasza wynik KOOS (podskala aktywności sportowej i rekreacyjnej) wynoszący ≤ 60 zarówno w badaniu przesiewowym, jak iw dniu 1.

Kryteria włączenia Część B

  • Pacjent ma ≥18 i ≤75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów udowo-piszczelowych (OA) w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) na początku badania (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne)
  • Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 wg Kellgrena i Lawrence'a (K&L) z szerokością szpary stawowej (JSW) 2-4 mm ocenianą za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć objawową chorobę głównie w jednym (wskazującym) kolanie, z minimalnymi objawami lub bez objawów w drugim kolanie. Chorobę objawową definiuje się jako ból kolana występujący przez ponad 50% dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia Część A i B

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 15 dni po odstawieniu badanego leku.
  • Pacjent został poddany leczeniu chirurgicznemu docelowego stawu kolanowego za pomocą mozaikoplastyki, mikrozłamań, wycięcia łąkotki >50% (Uwaga: wcześniejsza diagnostyczna artroskopia z oczyszczeniem i płukaniem, wycięcie łąkotki <50%, uwolnienie boczne, wyrównanie rzepki, rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego są dopuszczalne, jeśli wykonano co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym; dopuszczalna jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, jeśli została przeprowadzona na 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniej, jeśli przywrócenie funkcji stawu jest oczywiste i uzgodnione ze sponsorem).
  • Pacjent ma niestabilny docelowy staw kolanowy lub niedostatecznie zrekonstruowane więzadła na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza.
  • Zabronione leki zaktualizowane w odniesieniu do dawkowania (dawniej badania przesiewowe).

Kryteria wykluczenia Tylko część A

  • Regularni palacze (> 5 papierosów dziennie). Poziomy kotyniny w moczu będą mierzone podczas badań przesiewowych u wszystkich pacjentów. Za stałych palaczy uważa się każdego pacjenta, który zgłasza używanie tytoniu w ilości > 5 papierosów dziennie i/lub u którego stężenie kotyniny w moczu wynosi ≥ 500 ng/ml.
  • Pacjent ma widoczną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, stwierdzoną w skali Kellgrena i Lawrence'a stopnia ≥2 na podstawie oceny rentgenowskiej wykonanej w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma dysplazję rzepkowo-udową Dejour stopnia B-D na podstawie oceny rentgenowskiej wykonanej w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent ma wadę ustawienia (koślawość lub szpotawość) w docelowym kolanie ≥ 5° na podstawie oceny rentgenowskiej wykonanej w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego. W podejrzanych przypadkach oś mechaniczną należy ustalić radiologicznie poprzez obrazowanie całej kończyny dolnej w pozycji stojącej oraz w projekcji tylno-przedniej (PA).

Kryteria wykluczenia Tylko część B

  • Regularni palacze (> 10 papierosów dziennie).
  • Kliniczne objawy zapalenia (tj. zaczerwienienie) w docelowym kolanie.
  • Historia wymiany stawu kolanowego (jednostronnego lub całkowitego) w jednym kolanie.
  • Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego warunkującej funkcję kończyn dolnych w ocenie PI.
  • Zespół nerczycowy i (lub) znaczny białkomocz
  • Historia koagulopatii lub stanu chorobowego wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego, który wykluczałby wstrzyknięcie do kolana
  • Pacjent ma niewspółosiowość (koślawość lub szpotawość) w docelowym kolanie ≥ 7,5° na podstawie oceny rentgenowskiej. W podejrzanych przypadkach oś mechaniczną należy ustalić radiologicznie poprzez obrazowanie całej kończyny dolnej w pozycji stojącej oraz w projekcji tylno-przedniej (PA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNA043 40 mg Część B
Biologiczny: LNA043
Iniekcja dostawowa LNA043
Eksperymentalny: LNA043 20 mg Część B
Biologiczny: LNA043
Iniekcja dostawowa LNA043
Eksperymentalny: LNA043 20 mg Część A
Biologiczny: LNA043
Iniekcja dostawowa LNA043
Komparator placebo: Placebo Część A
Inny: Placebo
Dostawowe wstrzyknięcie placebo
Komparator placebo: Placebo Część B
Inny: Placebo
Dostawowe wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w organizacji kolagenu chrząstki stawowej w całej chrząstce (uszkodzenia kości udowej i rzepki) – Część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest ogniskowe uszkodzenie chrząstki.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w organizacji kolagenu chrząstki stawowej w głębokiej warstwie chrząstki (uszkodzenia kości udowej i rzepki) - Część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą MRI na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest ogniskowe uszkodzenie chrząstki.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w organizacji kolagenu chrząstki stawowej w powierzchniowej warstwie chrząstki (uszkodzenia kości udowej i rzepki) – Część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest ogniskowe uszkodzenie chrząstki.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Zmiana wartości początkowej LNA043 na placebo w zakresie objętości chrząstki w obszarze wskaźnika przyśrodkowego kości udowej (mm3) – Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Ocena ilościowa na podstawie MRI z wykorzystaniem zautomatyzowanego algorytmu segmentacji
Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Zmiana wartości początkowej LNA043 na placebo w zakresie grubości chrząstki w obszarze wskaźnika przyśrodkowego kości udowej (mm) – Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Ocena ilościowa na podstawie MRI z wykorzystaniem zautomatyzowanego algorytmu segmentacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Przegląd liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w części A i części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca obserwacji po leczeniu

Okres innych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE i TESAE):

Część A: Wartość wyjściowa do 50. dnia (w tym 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa) Część B: Wartość wyjściowa do 113. dnia (w tym 30-dniowa kontrola bezpieczeństwa)

Długoterminowy okres obserwacji:

Część A: Dzień 51 do dnia 365. Część B: Dzień 114 do dnia 365
Wartość wyjściowa do końca obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej LNA043 na placebo w zakresie objętości ubytku chrząstki (mm^3) dla obu grup pacjentów (zmiany kości udowej i rzepki) – Część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Dane dotyczące objętości chrząstki wygenerowano na podstawie ręcznej segmentacji ubytku chrząstki zidentyfikowanego na obrazach MR.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia, 28. tygodnia
Zmiana średniego czasu relaksacji chrząstki T2 w porównaniu z wartością wyjściową jako wskaźnik organizacji kolagenu w obszarze indeksu przyśrodkowego kości udowej – część ogólna B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą MRI na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest przyśrodkowy obszar wskaźnikowy kości udowej, obejmujący przednią, środkową i tylną część kłykcia kości udowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Zmiana średniego czasu relaksacji chrząstki T2 w porównaniu z wartością wyjściową jako wskaźnik organizacji kolagenu w obszarze indeksu przyśrodkowego kości udowej – część głęboka B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą MRI na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest przyśrodkowy obszar wskaźnikowy kości udowej, obejmujący przednią, środkową i tylną część kłykcia kości udowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Zmiana średniego czasu relaksacji chrząstki T2 w porównaniu z wartością wyjściową jako wskaźnik organizacji kolagenu w obszarze indeksu przyśrodkowego kości udowej – część powierzchowna B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Organizacja włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej oceniana za pomocą MRI na podstawie średniego czasu relaksacji T2 chrząstki (przy niższych wartościach wskazujących na wyższą jakość). Obszarem zainteresowania jest przyśrodkowy obszar wskaźnikowy kości udowej, obejmujący przednią, środkową i tylną część kłykcia kości udowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 29, tydzień 53
Częstość występowania immunogenności (IG) Część A
Ramy czasowe: Tydzień 1,3,8,16,28
Zastosowano zwalidowany test wiązania ligandu do wykrywania przeciwciał anty-LNA043 i reaktywności krzyżowej z ANGPTL3 i ANGPTL4.
Tydzień 1,3,8,16,28
Częstość występowania immunogenności (IG) Część B
Ramy czasowe: Tydzień 1,5,9,13,17,29,53
Zastosowano zwalidowany test wiązania ligandu do wykrywania przeciwciał anty-LNA043 i reaktywności krzyżowej z ANGPTL3 i ANGPTL4.
Tydzień 1,5,9,13,17,29,53
Stężenia LNA043 w surowicy – ​​Część A
Ramy czasowe: Tydzień 1: 0 (przed dawką), 0,25 godziny, 1, 2 godziny po dawce; Tygodnie 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką), 1 godzina po dawce
Stężenia LNA043 oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS; przewidywane LLOQ wynosiło 10 ng/ml w surowicy. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”
Tydzień 1: 0 (przed dawką), 0,25 godziny, 1, 2 godziny po dawce; Tygodnie 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką), 1 godzina po dawce
Stężenia ANGPTL3 w surowicy – ​​Część A
Ramy czasowe: Tydzień 1: 0 (przed dawką), 0,25 godziny, 1, 2 godziny po dawce; Tygodnie 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką), 1 godzina po dawce
Do określenia ANGPTL3 w surowicy zastosowano walidowane testy bioanalityczne przy LLOQ wynoszącym 2,13 ng/ml. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”
Tydzień 1: 0 (przed dawką), 0,25 godziny, 1, 2 godziny po dawce; Tygodnie 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką), 1 godzina po dawce
Stężenia LNA043 w płynie maziowym – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką)
Stężenia LNA043 oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS; przewidywane LLOQ wynosiło 10 ng/ml w płynie stawowym. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tygodnie 1, 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką)
Stężenia ANGPTL3 w płynie stawowym – Część A
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką)
Do określenia ANGPTL3 w płynie maziowym zastosowano walidowane testy bioanalityczne przy LLOQ wynoszącym 2,74 ng/ml. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tygodnie 1, 2, 3, 4: 0 godzin (przed dawką)
Stężenia LNA043 w surowicy – ​​Część B
Ramy czasowe: Tydzień 1: 0 (przed dawką), 2 godziny po podaniu; Tygodnie 5 i 13: 1 godzina po podaniu dawki
Stężenia LNA043 oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS; przewidywane LLOQ wynosiło 10 ng/ml w surowicy. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tydzień 1: 0 (przed dawką), 2 godziny po podaniu; Tygodnie 5 i 13: 1 godzina po podaniu dawki
Stężenia ANGPTL3 w surowicy – ​​Część B
Ramy czasowe: Tydzień 1: 0 (przed dawką), 2 godziny po podaniu; Tygodnie 5 i 13: 1 godzina po podaniu dawki
Do określenia ANGPTL3 w surowicy zastosowano walidowane testy bioanalityczne przy LLOQ wynoszącym 2,13 ng/ml. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tydzień 1: 0 (przed dawką), 2 godziny po podaniu; Tygodnie 5 i 13: 1 godzina po podaniu dawki
Stężenia płynu stawowego LNA043 Część B
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5.9.13: 0 godzin (przed dawką)
Stężenia LNA043 oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS; przewidywane LLOQ wynosiło 10 ng/ml w płynie stawowym. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tygodnie 1, 5.9.13: 0 godzin (przed dawką)
Stężenia ANGPTL3 w płynie stawowym – Część B
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5.9.13: 0 godzin (przed dawką)
Do określenia ANGPTL3 w płynie maziowym zastosowano walidowane testy bioanalityczne przy LLOQ wynoszącym 2,74 ng/ml. Stężenia poniżej LLOQ zgłaszano jako „zero”.
Tygodnie 1, 5.9.13: 0 godzin (przed dawką)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNA043X2202
  • 2016-004052-30 (Numer EudraCT)
  • CTI-194705 (Inny identyfikator: Japic CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj