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131I-Omburtamab Radioimmuntherapie bei Neuroblastomen im Zentralnervensystem/leptomeningealen Metastasen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Eine multizentrische Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intrazerebroventrikulären Radioimmuntherapie mit 131I-Omburtamab bei Neuroblastomen im Zentralnervensystem/leptomeningealen Metastasen

Kinder mit einer Neuroblastom-Diagnose und Zentralnervensystem (ZNS)/leptomeningealen Metastasen erhalten bis zu 2 Runden einer intrazerebroventrikulären Behandlung mit einem radioaktiv markierten monoklonalen Antikörper, 131I-Omburtamab, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Behandlungszyklus mit 131I-Omburtamab dauert 4 Wochen und umfasst eine Behandlungsdosis, einen Beobachtungszeitraum und Untersuchungen nach der Behandlung.

Ein 131I-Omburtamab-Behandlungszyklus für Japan dauert nur 5 Wochen und umfasst eine Dosimetrie-Dosis (2 mCi) von 131I-Omburtamab, die in Woche 1 verabreicht wird, gefolgt von Blut-/Cerebralspinalflüssigkeitsproben (CSF) und Ganzkörperszintigraphie in vordefinierten Intervallen während der Woche nach 48 Stunden nach der Behandlung.

  • Eine therapeutische Dosis (50 mCi) von 131I-Omburtamab wird in Woche 1 (Woche 2 für Japan) verabreicht, gefolgt von einer 3-wöchigen Beobachtungsphase, die eine wiederholte MRT, Liquorzytologie und Sicherheitsüberwachung umfasst.
  • Ein zweiter Behandlungszyklus mit 131I-Omburtamab wird in Woche 5 (Woche 6 für Japan) verabreicht, wenn es in Woche 5 nach der ersten Injektion keine objektive Krankheitsprogression gibt und der Teilnehmer keine unerwartete und klinisch signifikante Toxizität von Grad 4 aufweist. Bei Teilnehmern mit anhaltender Toxizität Grad 3 findet nach Ermessen des Prüfarztes ein zweiter Doing-Zyklus statt.

Die Teilnehmer können sowohl für die Dosimetrie als auch für die therapeutischen Injektionen ambulant behandelt oder stationär aufgenommen werden.

Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungsperiode abgeschlossen haben, treten zunächst bis Woche 26 in eine Nachbeobachtungsphase ein und danach in die Langzeitnachbeobachtung, in der die Patienten bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit 131I-Omburtamab nach Beendigung der Studie untersucht werden

Die Teilnehmer werden während und nach der 131I-Omburtamab-Injektion auf unerwünschte Ereignisse überwacht und erhalten vor und nach der Behandlung klinische Untersuchungen, einschließlich neurologischer Untersuchungen, Hämatologie und Serumchemie, Blut- und Liquorkulturen, endokrinologische Untersuchungen, Liquoranalysen und vor und nach Leistungstests nach 131I-Omburtamab. Leistungstests werden zu Studienbeginn, in Woche 26 und alle 6 Monate während der Testphase durchgeführt.

Falls der Patient nach einer 131I-Omburtamab-Therapie während der Nachbeobachtungszeit einen nachfolgenden Rückfall im ZNS/LM erleidet, kann eine erneute Behandlung in Betracht gezogen und genehmigt werden, um auf eine minimale Resterkrankung abzuzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Japan
      • Fukushima City, Japan, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch gesicherte Diagnose eines Neuroblastoms mit Rezidiv im Zentralnervensystem oder in den Hirnhäuten (leptomeningeal) haben.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen der Geburt und 18 Jahren alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Neuroblastom im Zentralnervensystem.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben.
  • Die Patienten dürfen in dieser Studie weniger als 3 Wochen vor der ersten Dosis von 131I-Omburtamab keine kraniale oder spinale Bestrahlung erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen weniger als 3 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie keine systemische Chemotherapie (ohne Kortikosteroide) erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen keine schwere schwere nicht-hämatologische Organtoxizität aufweisen; Insbesondere muss jede Toxizität des Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- und Magen-Darm-Systems vor der Aufnahme in diese Studie unter Grad 3 fallen. Patienten mit stabilen neurologischen Defiziten (aufgrund eines Hirntumors) sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Hörverlust Grad 3 oder niedriger sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 131I-Omburtamab
Ein Behandlungszyklus von 131I-Omburtamab besteht aus einer Dosimetriedosis (2 mCi) (für Probanden, die in Version 1-7 des Protokolls 101 eingeschrieben sind) und einer Behandlungsdosis (50 mCi) für bis zu 2 Zyklen mit einer Länge von 5 Wochen (für Probanden, die eingeschrieben sind). auf Version 1-7 des Protokolls 101) oder 4 Wochen (für Fächer, die nach Version 7 des Protokolls 101 eingeschrieben wurden). Nur für Japan bestand der erste Zyklus aus einer Dosimetriedosis (2 mCi) in Woche 1 und einer Behandlungsdosis (50 mCi) in Woche 2. Sofern geeignet, wurde in Woche 6 ein zweiter Zyklus mit 50 mCi 131I-Omburtamab verabreicht. Bei Probanden unter 3 und 1 Jahr wurde die Behandlungsdosis um 33 % bzw. 50 % reduziert.
Biologisch: 131I-omburtamab
Mit Jod-131 radioaktiv markierter monoklonaler Maus-IgG1-Antikörper
Andere Namen:
  • 131I-8H9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach der ersten Behandlungsdosis von 131I-Omburtamab, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben 3 Jahre nach der ersten Behandlungsdosis von 131I-Omburtamab.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR ist definiert und bewertet als eine Kombination aus partiellem Ansprechen und vollständigem Ansprechen, wie durch die RANO-Kriterien und die CSF-Zytologie definiert.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR gemäß CSF-Zytologie. Die ORR wird als Kombination aus partiellem Ansprechen und vollständigem Ansprechen definiert und bewertet.
3 Jahre
ZNS-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das ZNS-PFS wird 6 Monate nach der ersten Behandlungsdosis von 131I-Omburtamab beurteilt, indem die radiologischen Grunduntersuchungen mittels MRT mit radiologischen Scans verglichen werden, die 26 Wochen nach der Behandlung mit 131I-Omburtamab durchgeführt wurden.
6 Monate
Dosimetrie von 131I-Omburtamab
Zeitfenster: 2 Wochen
Ganzkörper-, Organ-, Blut- und CSF-Strahlungsdosimetrie.
2 Wochen
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von 131I-Omburtamab
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage
Cmax wird berechnet und mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage
Bewertung der Verweildauer von 131I-Omburtamab
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage.
Die Aufenthaltszeit wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage.
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von 131I-Omburtamab
Zeitfenster: Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage.
Die Eliminationshalbwertszeit wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Basislinie, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 1, 2, 3 und 7 Tage.
Sicherheit von 131I-Omburtamab
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit, Art und Dauer von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß CTCAE, Version 4.0, eingestuft.
3 Jahre
Leistungsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Leistungsbewertung zur Überwachung grober Veränderungen der neurologischen Funktion wird in Woche 26 und anschließend alle 6 Monate während der Testphase mit Lansky (< 16 Jahre) und Karnofsky (≥ 16 Jahre) durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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