Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

131I-omburtamab radioimmunterápia neuroblasztóma központi idegrendszeri/leptomeningealis metasztázisok kezelésére

2024. január 22. frissítette: Y-mAbs Therapeutics

A 131I-omburtamabbal végzett intracerebroventricularis radioimmunterápia hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, 2/3 fázisú vizsgálata neuroblasztóma központi idegrendszeri/leptomeningealis metasztázisok kezelésére

A neuroblasztóma diagnózissal és központi idegrendszeri (CNS)/leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező gyermekek legfeljebb 2 kör intracerebroventricularis kezelést kapnak radioaktívan jelölt monoklonális antitesttel, 131I-omburtamabbal a hatékonyság és a biztonságosság értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 131I-omburtamab kezelési ciklus 4 hetet vesz igénybe, és magában foglalja a kezelési dózist, valamint a megfigyelési időszakot és a kezelés utáni értékeléseket.

Egy 131I-omburtamab kezelési ciklus Japánban mindössze 5 hetet vesz igénybe, és magában foglalja a 131I-omburtamab dozimetriás dózisát (2mCi), amelyet az 1. héten adnak be, majd vér-/gerincvelői folyadék (CSF) mintákat és a teljes test szcintigráfiáját előre meghatározott időközönként a kezelés alatt. 48 órával a kezelést követően.

  • A 131I-omburtamab terápiás dózisát (50 mCi) az 1. héten (Japánban a 2. héten) adják be, amelyet egy 3 hetes megfigyelési időszak követ, amely magában foglalja az ismételt MRI-t, a CSF-citológiát és a biztonságosság monitorozását.
  • A 131I-omburtamab második kezelési ciklusát az 5. héten (Japánban a 6. héten) adják be, ha az első injekció beadását követő 5. héten nincs objektív betegség progresszió, és a résztvevő váratlan és klinikailag jelentős, 4. fokozatú toxicitás nélkül jelentkezik. A folyamatban lévő 3. fokozatú toxicitásban szenvedő résztvevők esetében a vizsgáló belátása szerint egy második ciklusra kerül sor.

A résztvevők ambuláns kezelésben, vagy fekvőbetegként is felvehetők a dozimetria és a terápiás injekciók elvégzésére.

A legalább egy kezelési időszakot befejező résztvevők először a 26. hétig tartó követési időszakba lépnek, majd ezt követően a hosszú távú követésbe, ahol a betegeket a 131I-omburtamab-kezelést követő legfeljebb 3 évig értékelik, és a vizsgálat befejezése után.

A résztvevőket a 131I-omburtamab injekció alatt és után ellenőrizni fogják a nemkívánatos események tekintetében, és a kezelés előtti és utáni klinikai értékeléseken vesznek részt, beleértve a neurológiai vizsgálatot, a hematológiát és a szérumkémiai vizsgálatokat, a vér- és cerebrospinalis folyadék tenyésztését, az endokrinológiai értékeléseket, a CSF-elemzést, valamint a kezelés előtt és után. post 131I-omburtamab teljesítményteszt. A teljesítménytesztet a próba kezdetén, a 26. héten és a próbaidőszak alatt 6 havonta hajtják végre.

Abban az esetben, ha a 131I-omburtamab terápia után a betegnél a CNS/LM-ben a követési időszakban visszaesik, megfontolható és megengedhető a minimális reziduális betegség megcélzása érdekében történő újrakezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japán
      • Fukushima City, Japán, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettanilag megerősített neuroblasztóma diagnózissal kell rendelkezni a központi idegrendszerben vagy az agyhártyában (leptomeningeális) visszaeséssel.
  • A betegeknek születési életkoruk és 18 év közöttinek kell lenniük a szűrés időpontjában.
  • A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszerben elsődleges neuroblasztómában szenvedő betegek.
  • A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan, életveszélyes fertőzései.
  • Ebben a vizsgálatban a betegek a 131I-omburtamab első adagja előtt kevesebb mint 3 héttel nem részesültek koponya- vagy gerincbesugárzásban.
  • A betegek nem részesülhetnek szisztémás kemoterápiában (a kortikoszteroidokat nem tartalmazza) 3 hétnél a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A betegek nem szenvedhetnek súlyos nem hematológiai szervi toxicitást; konkrétan a vese-, szív-, máj-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri toxicitásnak a 3. fokozat alá kell csökkennie a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A stabil (agydaganat miatt) neurológiai hiányban szenvedő betegek nincsenek kizárva. A 3. fokozatú vagy alacsonyabb halláskárosodásban szenvedő betegek nem zárhatók ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 131I-omburtamab
A 131I-omburtamab egy kezelési ciklusa egy dozimetriás dózisból (2 mCi ) (a 101. protokoll 1-7. verziójába beiratkozott alanyok számára) és egy kezelési dózisból (50 mCi) áll, legfeljebb 2, 5 hetes ciklusig (a beiratkozott alanyoknak). a 101. jegyzőkönyv 1-7. verzióján) vagy 4 hét (a 101. jegyzőkönyv 7. verziója után bejegyzett alany esetében). Csak Japán esetében az első ciklus egy dozimetriás dózisból (2 mCi) az 1. héten egy kezelési dózisból (50 mCi) a 2. héten állt. Ha megfelelő volt, a 6. héten egy második, 50 mCi 131I-omburtamab ciklust is beadtak. A 3 és 1 évesnél fiatalabb alanyok esetében a kezelési dózist 33%-kal, illetve 50%-kal csökkentették.
Biológiai: 131I-omburtamab
Jód-131-gyel radioaktívan jelölt egér IgG1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • 131I-8H9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
A Kaplan-Meier módszerrel becsült teljes túlélési arány 3 évvel a 131I-omburtamab első kezelési dózisa után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés 3 évvel a 131I-omburtamab első kezelési dózisa után.
3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Az ORR-t a RANO-kritériumok és a CSF-citológia által meghatározott részleges és teljes válasz kombinációjaként határozzák meg és értékelik.
3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
ORR a CSF citológiája szerint. Az ORR meghatározása és értékelése a részleges válasz és a teljes válasz kombinációjaként történik.
3 év
CNS progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
A központi idegrendszeri PFS-t a 131I-omburtamab első kezelési dózisa után 6 hónappal értékelik az MRI-vel végzett kiindulási radiológiai vizsgálatok és a 131I-omburtamab kezelés után 26 héttel végzett radiológiai vizsgálatok összehasonlításával.
6 hónap
A 131I-omburtamab dozimetriája
Időkeret: 2 hét
Teljes test, szerv, vér és CSF sugárzási dozimetria.
2 hét
A 131I-omburtamab plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) értékelése
Időkeret: Alapállapot, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap
A Cmax kiszámítása és összefoglalása leíró statisztikákkal történik.
Alapállapot, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap
A 131I-omburtamab tartózkodási idejének felmérése
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap.
A tartózkodási időt kiszámítjuk és leíró statisztikákkal összegezzük.
Alaphelyzet, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap.
A 131I-omburtamab eliminációs felezési idejének értékelése
Időkeret: Alaphelyzet, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap.
Az eliminációs felezési időt kiszámítják és leíró statisztikákkal összegzik.
Alaphelyzet, 30 perc, 1 óra, 4 óra, 1, 2, 3 és 7 nap.
A 131I-omburtamab biztonságossága
Időkeret: 3 év
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, típusa és időtartama, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket. Minden nemkívánatos esemény a CTCAE 4.0-s verziója szerint kerül besorolásra.
3 év
Teljesítmény értékelés
Időkeret: 3 év
A neurológiai funkciók durva változásainak nyomon követésére szolgáló teljesítményértékelést a 26. héten, majd a próbaidőszak alatt 6 havonta végezzük Lansky (< 16 év) és Karnofsky (≥ 16 év) alkalmazásával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Y-mAbs Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101 (Egyéb azonosító: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 131I-omburtamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel