Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoterapia 131I-omburtamabem w leczeniu nerwiaka niedojrzałego ośrodkowego układu nerwowego/przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa radioimmunoterapii dokomorowej z użyciem 131I-omburtamabu w leczeniu nerwiaka niedojrzałego ośrodkowego układu nerwowego/przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

Dzieci z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego i przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) / opon mózgowo-rdzeniowych otrzymają do 2 rund leczenia dokomorowego znakowanym radioaktywnie przeciwciałem monoklonalnym, 131I-omburtamabem, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden cykl leczenia omburtamabem 131I trwa 4 tygodnie i obejmuje dawkę leczniczą oraz okres obserwacji i oceny po leczeniu.

Jeden cykl leczenia 131I-omburtamabem w Japonii trwa tylko 5 tygodni i obejmuje dawkę dozymetryczną (2mCi) 131I-omburtamabu podawanego w 1. po 48 godzinach od zabiegu.

  • Dawkę terapeutyczną (50 mCi) 131I-omburtamabu podaje się w 1. tygodniu (2. tydzień w Japonii), po czym następuje 3-tygodniowy okres obserwacji obejmujący powtórne badanie MRI, cytologię płynu mózgowo-rdzeniowego i monitorowanie bezpieczeństwa.
  • Drugi cykl leczenia 131I-omburtamabem jest podawany w 5. tygodniu (tydzień 6. w Japonii), jeśli nie ma obiektywnej progresji choroby w 5. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu, a u uczestnika nie występują nieoczekiwane i istotne klinicznie objawy toksyczności stopnia 4. W przypadku uczestników z utrzymującą się toksycznością Stopnia 3, według uznania badacza, odbędzie się drugi cykl działania.

Uczestnicy mogą być leczeni ambulatoryjnie lub hospitalizowani zarówno w celu wykonania dozymetrii, jak i zastrzyków terapeutycznych.

Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej jeden okres leczenia, przejdą najpierw do okresu obserwacji do 26. tygodnia, a następnie do długoterminowej obserwacji, podczas której pacjenci będą oceniani przez okres do 3 lat po leczeniu 131I-omburtamabem, gdzie po zakończeniu badania

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas i po wstrzyknięciu omburtamabu 131I i zostaną poddani ocenie klinicznej przed i po leczeniu, w tym badaniu neurologicznemu, hematologii i biochemii surowicy, posiewom krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, ocenie endokrynologicznej, analizie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przed i po testach wydajności 131I-omburtamab. Testy wydajności zostaną przeprowadzone na początku badania, w 26. tygodniu i co 6 miesięcy w okresie próbnym.

W przypadku kolejnego nawrotu w OUN/LM po leczeniu 131I-omburtamabem w okresie obserwacji można rozważyć i zezwolić na ponowne leczenie w celu osiągnięcia minimalnej choroby resztkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Japonia
      • Fukushima City, Japonia, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego z nawrotem w ośrodkowym układzie nerwowym lub w oponach mózgowych (leptomeningeal).
  • Pacjenci muszą być w wieku od urodzenia do 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym nerwiakiem niedojrzałym w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu.
  • W tym badaniu pacjenci nie mogli być poddawani napromieniowaniu czaszki lub kręgosłupa mniej niż 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki omburtamabu 131I.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii (bez kortykosteroidów) mniej niż 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • U pacjentów nie może występować ciężka toksyczność narządowa niehematologiczna; w szczególności toksyczność nerek, serca, wątroby, płuc i układu pokarmowego musi spaść poniżej stopnia 3 przed włączeniem do tego badania. Pacjenci ze stabilnymi ubytkami neurologicznymi (z powodu guza mózgu) nie są wykluczeni. Pacjenci z ubytkiem słuchu stopnia 3 lub niższym nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 131I-omburtamab
Jeden cykl leczenia 131I-omburtamabem składa się z jednej dawki dozymetrycznej (2 mCi) (dla pacjentów włączonych do wersji 1-7 Protokołu 101) i jednej dawki leczniczej (50 mCi) przez maksymalnie 2 cykle trwające 5 tygodni (dla pacjentów włączonych do w wersji 1-7 Protokołu 101) lub 4 tygodnie (w przypadku przedmiotu zapisanego po wersji 7 Protokołu 101). Tylko w Japonii pierwszy cykl składał się z jednej dawki dozymetrycznej (2 mCi) w 1. tygodniu i jednej dawki leczniczej (50 mCi) w 2. tygodniu. Jeśli kwalifikowało się to do leczenia, w 6. tygodniu podano drugi cykl 50 mCi 131I-omburtamabu. U pacjentów w wieku poniżej 3 lat i 1 roku życia dawkę terapeutyczną zmniejszono odpowiednio o 33% i 50%.
Biologiczny: 131I-omburtamab
Mysie przeciwciało monoklonalne IgG1 znakowane jodem-131
Inne nazwy:
  • 131I-8H9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia całkowitego po 3 latach od podania pierwszej dawki leczniczej 131I-omburtamabu oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach od podania pierwszej dawki leczniczej 131I-omburtamabu.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
ORR definiuje się i ocenia jako połączenie częściowej i całkowitej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RANO i cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
ORR według cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. ORR definiuje się i ocenia jako połączenie odpowiedzi częściowej i całkowitej.
3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji OUN (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
PFS OUN zostanie oceniony po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki omburtamabu 131I przez porównanie wyjściowych badań radiologicznych za pomocą MRI z badaniami radiologicznymi wykonanymi 26 tygodni po leczeniu omburtamabem 131I.
6 miesiąc
Dozymetria 131I-omburtamabu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dozymetria promieniowania całego ciała, narządów, krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.
2 tygodnie
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) 131I-omburtamabu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni
Cmax zostanie obliczone i podsumowane statystykami opisowymi.
Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni
Ocena czasu przebywania 131I-omburtamabu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni.
Czas przebywania zostanie obliczony i podsumowany statystykami opisowymi.
Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni.
Ocena okresu półtrwania w fazie eliminacji 131I-omburtamabu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni.
Okres półtrwania w fazie eliminacji zostanie obliczony i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 4 godziny, 1, 2, 3 i 7 dni.
Bezpieczeństwo stosowania 131I-omburtamabu
Ramy czasowe: 3 lata
Częstotliwość, rodzaj i czas trwania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE, wersja 4.0.
3 lata
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena sprawności w celu monitorowania ogólnych zmian funkcji neurologicznych jest przeprowadzana w 26. tygodniu, a następnie co 6 miesięcy w okresie próbnym z użyciem Lansky'ego (< 16 lat) i Karnofsky'ego (≥ 16 lat).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 (Inny identyfikator: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na 131I-omburtamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj