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RET 융합 갑상선암(RAISE) 환자의 셀퍼카티닙 Pre-RAI (RAISE)

2026년 4월 13일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

셀퍼카티닙, RET 융합을 포함하는 새로 진단된 분화 갑상선암이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 RAI 결합력을 향상

유두상갑상선암(PTC)은 분화갑상선암(DTC)의 가장 흔한 형태입니다. 수술적 절제 후 진행성 DTC 환자에 대한 전통적인 1차 치료법은 방사성 요오드(RAI) 요법입니다. 그러나 폐 전이가 있는 환자의 4분의 1 미만이 RAI 치료에 완전 반응을 보이며, 이 치료는 폐섬유증의 위험과 점점 더 인식되는 2차 악성 종양의 위험을 수반합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 RET 융합 분화 갑상선암 환자를 대상으로 셀퍼카티닙과 131I 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 1차 2상 목표는 6개월 동안 셀퍼카티닙을 병용한 후 131I 치료를 받은 후 18개월에 폐구조적 반응률을 평가하는 것입니다. 이는 FDA에 따른 임상시험용 신약 요건에서 면제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Meghan Donnelly, MPH
  • 전화번호: 267-426-9343
  • 이메일: 23DT022@chop.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sara Helmig, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Luz Castellanos, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Priya Mahajan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2~21세(포함)
  2. 치료 조사자의 의견에 따라 분화된 갑상선암의 조직학적 진단, 갑상선 절제술 후 상태 및 목의 전이성 질환에 대한 적절한 국소 치료(예: 치료 표준에 따른 림프절 절제술)

  3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 흉부 CT(컴퓨터 단층촬영)에서 해부학적으로 평가 가능한 질병(등록 후 90일 이내에 획득):

    A. CT에서 보이는 다수(> 10)의 석회화되지 않은 고형 폐결절 및/또는 B. 전이성 질환과 일치하는 숫자에 상관없이 CT에서 보이는 비대하고 별개의 폐결절

  4. 활성화된 RET 유전자 변경(융합 또는 돌연변이)의 식별. RET 변경 결과는 알려진 키나제 도메인 저항성 돌연변이 없이 RET 변경이 있음을 명확하게 나타내는 특정 인증(국가 요구 사항에 따라 다름)을 갖춘 실험실에서 생성되어야 합니다.
  5. Lansky/Karnofsky 성능 상태 >50%

  6. 적절한 기관 기능

    A. 골수 기능:

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    • 기준선에서 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음).

    B. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/분/1.73 m2 또는 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌.

    C. 적절한 간 기능

    • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) < / = 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN). 총 빌리루빈 수치가 <3.0X ULN이어야 하며 길버트 증후군 병력이 있는 참가자 제외
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5X ULN 또는 <5x ULN 간에 종양이 침범된 경우. 본 연구의 목적에 따라 ALT의 ULN은 45 U/L입니다.
    • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  7. 환자는 혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘 수치가 정상이어야 합니다(보충제를 투여받을 수도 있음).
  8. 가임기 파트너가 있는 남성 또는 가임기 여성은 연구 약물로 치료하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 셀퍼카티닙은 남성과 여성의 생식력을 손상시킬 수 있습니다. 셀퍼카티닙 치료 중 및 최종 투여 후 1주 동안 여성에게 모유 수유를 하지 않도록 권고하십시오.
  9. 가임기 여성은 연구 약물 치료 전 24시간 이내에 그리고 연구 치료 기간 동안 최소 한 달에 한 번씩 기록된 임신 테스트 음성(현지 규정에 따른 혈청 또는 소변)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. RET 억제제 또는 131I를 포함한 갑상선암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 셀퍼카티닙 및 방사성 요오드가 태아/신생아에게 미칠 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다.
  3. 동시 치료: 현재 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 치료 14일 전부터 연구 치료 종료까지 피해야 합니다.
  4. 계획된 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환, Torsades de pointes 또는 심근경색 병력이 있거나 Fridericia 공식(QTcF) >470msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 연장이 있는 환자.
  5. 임상적으로 유의한 활성 흡수장애 증후군 또는 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
  6. QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 병용 복용하고 있는 경우.
  7. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 매우 높은 상태입니다.
  8. 조절되지 않는 고혈압(성인의 경우 혈압이 140/90 이상, 어린이의 경우 키와 성별의 경우 95% 이상). 혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 사용하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 131I 치료와 셀퍼카티닙 단독요법

환자는 FDA 승인 용량으로 6개월 동안 셀퍼카티닙 단독요법을 받게 된다.

환자는 셀퍼카티닙을 6개월간 투여한 후 131I 치료를 받게 됩니다. RAI 치료 후 셀퍼카티닙을 5일간 계속 투여한 후 환자는 대기 기간을 거쳐 치료를 중단하게 됩니다.

셀퍼카티닙을 복용하는 동안 언제든지 질병 진행을 경험하는 환자는 131I 치료를 진행하고 셀퍼카티닙을 중단하게 됩니다.
의약품: 셀퍼카티닙 단독요법
환자는 FDA 승인 용량으로 6개월 동안 셀퍼카티닙 단독요법을 받게 된다.
방사능: 131I 치료
환자는 셀퍼카티닙을 6개월간 투여한 후 131I 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인, 폐, 구조 및 생화학적 반응이 완전한 환자 수.
기간: 18개월
131I 치료 전 6개월 동안 셀퍼카티닙으로 치료한 RET 융합 분화 갑상선암 환자에서 셀퍼카티닙에 대한 전체, 폐, 구조적 및 생화학적 반응률을 결정합니다.
18개월
프로토콜 치료 후 5년 후 질병의 진행 없이 생존한 환자 수.
기간: 5 년
셀퍼카티닙 치료 시작 후 6개월 후 131I 치료 후 셀퍼카티닙 병용요법에 대한 무진행 생존율 결정
5 년
셀퍼카티닙 단독요법 후 6개월에 증가된 방사성 요오드 선호도를 보이는 등록된 모든 환자의 비율.
기간: 6 개월
종양유전자 특이적 표적 치료가 종양 RAI 선호도를 증가시키는 환자의 비율을 결정합니다.
6 개월
CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 셀퍼카티닙과 131I 요법의 병용으로 인한 부작용 및 용량 제한 독성의 발생률입니다.
기간: 12 개월
RET 융합분화갑상선암 환자에서 6개월간 셀퍼카티닙 병용 투여 후 131I 치료에 대한 안전성 확인
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-021524

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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