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Radioinmunoterapia con 131I-omburtamab para metástasis leptomeníngeas/sistema nervioso central de neuroblastoma

22 de enero de 2024 actualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Un ensayo multicéntrico de fase 2/3 sobre la eficacia y la seguridad de la radioinmunoterapia intracerebroventricular con 131I-omburtamab para neuroblastoma en el sistema nervioso central/metástasis leptomeníngeas

Los niños con diagnóstico de neuroblastoma y metástasis leptomeníngeas/del sistema nervioso central (SNC) recibirán hasta 2 rondas de tratamiento intracerebroventricular con un anticuerpo monoclonal radiomarcado, 131I-omburtamab para evaluar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ciclo de tratamiento con 131I-omburtamab dura 4 semanas e incluye una dosis de tratamiento y un período de observación y evaluaciones posteriores al tratamiento.

Un ciclo de tratamiento con 131I-omburtamab para Japón solo dura 5 semanas e incluye una dosis de dosimetría (2 mCi) de 131I-omburtamab que se administra durante la semana 1 seguida de muestras de sangre/líquido cefalorraquídeo (LCR) y gammagrafía de cuerpo entero a intervalos predefinidos durante el siguientes 48 horas después del tratamiento.

  • Se administra una dosis terapéutica (50 mCi) de 131I-omburtamab durante la semana 1 (semana 2 para Japón) seguida de un período de observación de 3 semanas que incluye resonancia magnética repetida, citología del LCR y control de seguridad.
  • Se administra un segundo ciclo de tratamiento de 131I-omburtamab durante la semana 5 (semana 6 para Japón) si no hay progresión objetiva de la enfermedad en la semana 5 después de la primera inyección, y el participante se presenta sin toxicidad inesperada y clínicamente significativa de Grado 4. Para los participantes con toxicidad de grado 3 en curso, se llevará a cabo un segundo ciclo según el criterio del investigador.

Los participantes pueden ser tratados en un entorno ambulatorio o pueden ser admitidos como pacientes hospitalizados tanto para la dosimetría como para las inyecciones terapéuticas.

Los participantes que completen al menos un período de tratamiento ingresarán primero a un período de seguimiento hasta la semana 26 y, posteriormente, al seguimiento a largo plazo en el que se evaluará a los pacientes hasta 3 años después del tratamiento con 131I-omburtamab cuando finalice el ensayo.

Los participantes serán monitoreados por eventos adversos durante y después de la inyección de 131I-omburtamab y tendrán evaluaciones clínicas previas y posteriores al tratamiento que incluyen examen neurológico, hematología y bioquímica sérica, cultivos de sangre y LCR, evaluaciones endocrinológicas, análisis de LCR y análisis previos y posteriores. después de la prueba de rendimiento de 131I-omburtamab. Las pruebas de rendimiento se realizarán al inicio del ensayo, en la semana 26 y cada 6 meses durante el período de prueba.

En caso de que el paciente tenga una recaída posterior en el SNC/LM después de la terapia con 131I-omburtamab durante el período de seguimiento, se puede considerar y permitir un nuevo tratamiento para tratar la enfermedad residual mínima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japón
      • Fukushima City, Japón, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de neuroblastoma con recidiva en el sistema nervioso central o en las meninges (leptomeníngeo).
  • Los pacientes deben tener entre las edades de nacimiento y 18 años en el momento de la selección.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neuroblastoma primario en sistema nervioso central.
  • Los pacientes no deben tener una infección potencialmente mortal no controlada.
  • Los pacientes no deben haber recibido irradiación craneal o espinal menos de 3 semanas antes de la primera dosis de 131I-omburtamab en este ensayo.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica (no se incluyen los corticosteroides) menos de 3 semanas antes de la inscripción en este ensayo.
  • Los pacientes no deben tener toxicidad orgánica importante no hematológica grave; específicamente, cualquier toxicidad renal, cardíaca, hepática, pulmonar y del sistema gastrointestinal debe caer por debajo del Grado 3 antes de la inscripción en este ensayo. No se excluyen los pacientes con déficits neurológicos estables (debido a un tumor cerebral). No se excluyen los pacientes con pérdida auditiva de grado 3 o inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 131I-omburtamab
Un ciclo de tratamiento de 131I-omburtamab consta de una dosis dosimétrica (2 mCi) (para sujetos inscritos en la versión 1-7 del Protocolo 101) y una dosis de tratamiento (50 mCi) por hasta 2 ciclos de 5 semanas de duración (para sujetos inscritos en la Versión 1-7 del Protocolo 101) o 4 semanas (para sujetos inscritos después de la Versión 7 del Protocolo 101). Solo para Japón, el primer ciclo consistió en una dosis dosimétrica (2 mCi) en la semana 1 y una dosis de tratamiento (50 mCi) en la semana 2. Si era elegible, se administró un segundo ciclo de 50 mCi de 131I-omburtamab en la semana 6. Para sujetos menores de 3 y 1 año de edad, la dosis de tratamiento se redujo en un 33% y un 50%, respectivamente.
Biológico: 131I-omburtamab
Anticuerpo monoclonal murino IgG1 radiomarcado con yodo-131
Otros nombres:
  • 131I-8H9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia global a los 3 años después de la primera dosis de tratamiento de 131I-omburtamab estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años de la primera dosis de tratamiento con 131I-omburtamab.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
La ORR se define y evalúa como una combinación de respuesta parcial y respuesta completa según lo definido por los criterios RANO y la citología del LCR.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
ORR según la citología del LCR. La ORR se define y evalúa como una combinación de respuesta parcial y respuesta completa.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) del SNC
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP del SNC se evaluará 6 meses después de la primera dosis de tratamiento con 131I-omburtamab mediante la comparación de las exploraciones radiológicas iniciales mediante resonancia magnética con las exploraciones radiológicas realizadas 26 semanas después del tratamiento con 131I-omburtamab.
6 meses
Dosimetría de 131I-omburtamab
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dosimetría de radiación de cuerpo entero, órganos, sangre y LCR.
2 semanas
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) de 131I-omburtamab
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días
Cmax se calculará y resumirá con estadísticas descriptivas.
Línea base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días
Evaluación del tiempo de residencia de 131I-omburtamab
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días.
El tiempo de residencia se calculará y resumirá con estadísticas descriptivas.
Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días.
Evaluación de la vida media de eliminación de 131I-omburtamab
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días.
La vida media de eliminación se calculará y resumirá con estadísticas descriptivas.
Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 y 7 días.
Seguridad de 131I-omburtamab
Periodo de tiempo: 3 años
La frecuencia, el tipo y la duración de los eventos adversos graves y los eventos adversos graves que surgieron del tratamiento, incluidas las anomalías de laboratorio clínicamente significativas. Todos los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE, versión 4.0.
3 años
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación del rendimiento para controlar los cambios importantes en la función neurológica se realiza en la semana 26 y posteriormente cada 6 meses durante el período de prueba utilizando Lansky (< 16 años) y Karnofsky (≥ 16 años).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101 (Otro identificador: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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