Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

131I-omburtamab radioimmunterapi for neuroblastom sentralnervesystem/leptomeningeale metastaser

22. januar 2024 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

En multisenter fase 2/3-studie av effektiviteten og sikkerheten til intracerebroventrikulær radioimmunterapi ved bruk av 131I-omburtamab for nevroblastom sentralnervesystem/leptomeningeale metastaser

Barn med nevroblastomdiagnose og sentralnervesystem (CNS)/leptomeningeale metastaser vil bli gitt opptil 2 runder med intracerebroventrikulær behandling med et radiomerket monoklonalt antistoff, 131I-omburtamab for å evaluere effekt og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én behandlingssyklus med 131I-omburtamab tar 4 uker og inkluderer en behandlingsdose og en observasjonsperiode og evalueringer etter behandling.

Én 131I-omburtamab behandlingssyklus for Japan tar bare 5 uker og inkluderer en dosimetridose (2mCi) av 131I-omburtamab administreres i løpet av uke 1 etterfulgt av blod/cerebral spinalvæske (CSF) prøver og helkroppsscintigrafi med forhåndsdefinerte intervaller i løpet av etter 48 timer etter behandling.

  • En terapeutisk dose (50mCi) av 131I-omburtamab administreres i løpet av uke 1 (uke 2 for Japan) etterfulgt av en 3-ukers observasjonsperiode som inkluderer gjentatt MR, CSF-cytologi og sikkerhetsovervåking.
  • En andre behandlingssyklus med 131I-omburtamab administreres i løpet av uke 5 (uke 6 for Japan) hvis det ikke er noen objektiv sykdomsprogresjon uke 5 etter den første injeksjonen, og deltakeren viser seg uten uventet og klinisk signifikant grad 4-toksisitet. For deltakere med pågående grad 3-toksisitet vil en ny gjøresyklus finne sted i henhold til etterforskerens skjønn.

Deltakerne kan behandles poliklinisk eller kan legges inn som innleggelse for både dosimetrien og de terapeutiske injeksjonene.

Deltakere som fullfører minst én behandlingsperiode vil først gå inn i en oppfølgingsperiode til og med uke 26 og deretter langtidsoppfølgingen hvor pasienter vil bli evaluert i opptil 3 år etter 131I-omburtamab-behandling hvor etter studien avsluttes

Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser under og etter 131I-omburtamab-injeksjon og vil ha kliniske vurderinger før og etter behandling, inkludert nevrologisk undersøkelse, hematologi og serumkjemi, blod- og CSF-kulturer, endokrinologiske vurderinger, CSF-analyse og, pre- og etter 131I-omburtamab ytelsestesting. Ytelsestesting vil bli utført ved studiestart, ved uke 26 og hver 6. måned i prøveperioden.

I tilfelle pasienten får et påfølgende tilbakefall i CNS/LM etter 131I-omburtamab-behandling i løpet av oppfølgingsperioden, kan re-behandling for å målrette minimal restsykdom vurderes og tillates.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukushima City, Japan, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha histologisk bekreftet diagnose nevroblastom med tilbakefall i sentralnervesystemet eller i hjernehinnene (leptomeningeal).
  • Pasienter må være mellom fødsel og 18 år på tidspunktet for screening.
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primært neuroblastom i sentralnervesystemet.
  • Pasienter må ikke ha en ukontrollert livstruende infeksjon.
  • Pasienter må ikke ha mottatt kranial- eller spinalbestråling mindre enn 3 uker før første dose av 131I-omburtamab i denne studien.
  • Pasienter må ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi (kortikosteroider ikke inkludert) mindre enn 3 uker før innrullering i denne studien.
  • Pasienter må ikke ha alvorlig alvorlig ikke-hematologisk organtoksisitet; spesifikt må all toksisitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mage-tarmsystemet falle under grad 3 før innmelding i denne studien. Pasienter med stabile nevrologiske mangler (på grunn av hjernesvulst) er ikke ekskludert. Pasienter med grad 3 eller lavere hørselstap er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 131I-omburtamab
Én behandlingssyklus med 131I-omburtamab består av én dosimetridose (2 mCi) (for forsøkspersoner registrert på versjon 1-7 av protokoll 101) og én behandlingsdose (50 mCi) i opptil 2 sykluser med lengde 5 uker (for forsøkspersoner påmeldt på versjon 1-7 av protokoll 101) eller 4 uker (for emne påmeldt etter versjon 7 av protokoll 101). Bare for Japan besto den første syklusen av én dosimetridose (2 mCi) uke 1 én behandlingsdose (50 mCi) uke 2. Hvis det var kvalifisert, ble det gitt en andre syklus på 50 mCi 131I-omburtamab ved uke 6. For personer under 3 og 1 år ble behandlingsdosen redusert med henholdsvis 33 % og 50 %.
Biologisk: 131I-omburtamab
Murint IgG1 monoklonalt antistoff radiomerket med jod-131
Andre navn:
  • 131I-8H9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse 3 år etter første behandlingsdose av 131I-omburtamab estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse 3 år etter første behandlingsdose av 131I-omburtamab.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR er definert og vurdert som en kombinasjon av delvis respons og fullstendig respons som definert av RANO-kriteriene og CSF-cytologi.
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR i henhold til CSF-cytologi. ORR er definert og vurdert som en kombinasjon av delvis respons og fullstendig respons.
3 år
CNS-progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
CNS PFS vil bli vurdert 6 måneder etter den første behandlingsdosen av 131I-omburtamab ved å sammenligne baseline radiologiske skanninger med MR med radiologiske skanninger utført 26 uker etter 131I-omburtamab behandling.
6 måneder
Dosimetri av 131I-omburtamab
Tidsramme: 2 uker
Helkropps-, organ-, blod- og CSF-strålingsdosimetri.
2 uker
Vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 131I-omburtamab
Tidsramme: Grunnlinje, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager
Cmax vil bli beregnet og oppsummert med beskrivende statistikk.
Grunnlinje, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager
Vurdering av oppholdstid for 131I-omburtamab
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager.
Botid vil bli beregnet og oppsummert med beskrivende statistikk.
Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager.
Vurdering av eliminasjonshalveringstid for 131I-omburtamab
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager.
Eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet og oppsummert med beskrivende statistikk.
Baseline, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 1, 2, 3 og 7 dager.
Sikkerhet av 131I-omburtamab
Tidsramme: 3 år
Frekvensen, typen og varigheten av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik. Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til CTCAE, versjon 4.0.
3 år
Prestasjonsvurdering
Tidsramme: 3 år
Ytelsesvurdering for å overvåke store endringer i nevrologisk funksjon utføres ved uke 26 og deretter hver 6. måned i løpet av prøveperioden med Lansky (< 16 år) og Karnofsky (≥ 16 år).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på 131I-omburtamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere