Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

131I-омбуртамаб Радиоиммунотерапия нейробластомы центральной нервной системы/лептоменингеальных метастазов

22 января 2024 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics

Многоцентровое исследование фазы 2/3 эффективности и безопасности интрацеребровентрикулярной радиоиммунотерапии с использованием 131I-омбуртамаба для лечения нейробластомы центральной нервной системы/лептоменингеальных метастазов

Детям с диагнозом нейробластома и метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)/лептоменингеальные метастазы будет назначено до 2 раундов интрацеребровентрикулярного лечения моноклональным антителом, меченным радиоактивным изотопом, 131I-омбуртамабом для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Один цикл лечения 131I-омбуртамабом занимает 4 недели и включает лечебную дозу, период наблюдения и оценки после лечения.

Один цикл лечения 131I-омбуртамабом в Японии занимает всего 5 недель и включает дозиметрическую дозу (2 мКи) 131I-омбуртамаба, вводимую в течение 1-й недели с последующим забором образцов крови/спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и сцинтиграфией всего тела через заданные интервалы времени в течение 1 недели. через 48 часов после лечения.

  • Терапевтическая доза (50 мКи) 131I-омбуртамаба вводится в течение 1-й недели (2-я неделя для Японии), после чего следует 3-недельный период наблюдения, который включает повторное МРТ, цитологическое исследование спинномозговой жидкости и мониторинг безопасности.
  • Второй цикл лечения 131I-омбуртамабом проводят в течение 5-й недели (6-я неделя для Японии), если нет объективного прогрессирования заболевания через 5-ю неделю после первой инъекции, и у участника нет неожиданной и клинически значимой токсичности 4 степени. Для участников с продолжающейся токсичностью 3-й степени будет проведен второй цикл действий по усмотрению исследователя.

Участники могут проходить лечение в амбулаторных условиях или могут быть госпитализированы как для дозиметрии, так и для терапевтических инъекций.

Участники, завершившие по крайней мере один период лечения, сначала войдут в период наблюдения до 26-й недели, а затем в долгосрочное наблюдение, в ходе которого пациенты будут оцениваться в течение до 3 лет после лечения 131I-омбуртамабом, после окончания испытания.

Участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений во время и после инъекции 131I-омбуртамаба, а также будут проходить клиническую оценку до и после лечения, включая неврологическое обследование, гематологию и химический анализ сыворотки, посев крови и спинномозговой жидкости, эндокринологическое обследование, анализ спинномозговой жидкости, а также до и после лечения. после тестирования эффективности 131I-омбуртамаба. Тестирование производительности будет проводиться в начале пробного периода, на 26-й неделе и каждые 6 месяцев в течение пробного периода.

В случае последующего рецидива в ЦНС/ЛМ после терапии 131I-омбуртамабом в течение периода наблюдения может быть рассмотрено и разрешено повторное лечение с целью достижения минимальной остаточной болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Япония
      • Fukushima City, Япония, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз нейробластомы с рецидивом в ЦНС или мозговых оболочках (лептоменингеальная).
  • Пациенты должны быть в возрасте от рождения до 18 лет на момент скрининга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичной нейробластомой центральной нервной системы.
  • У пациентов не должно быть неконтролируемой опасной для жизни инфекции.
  • Пациенты не должны подвергаться облучению черепа или позвоночника менее чем за 3 недели до первой дозы 131I-омбуртамаба в этом исследовании.
  • Пациенты не должны были получать системную химиотерапию (кортикостероиды не включены) менее чем за 3 недели до включения в это исследование.
  • У пациентов не должно быть тяжелой серьезной негематологической органной токсичности; в частности, любая почечная, сердечная, печеночная, легочная и желудочно-кишечная системная токсичность должна быть ниже 3-й степени до включения в это исследование. Не исключены пациенты со стойким неврологическим дефицитом (вследствие опухоли головного мозга). Не исключаются пациенты с потерей слуха 3 степени или ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 131I-омбуртамаб
Один цикл лечения 131I-омбуртамабом состоит из одной дозиметрической дозы (2 мКи) (для субъектов, включенных в версию 1-7 Протокола 101) и одной лечебной дозы (50 мКи) в течение максимум 2 циклов продолжительностью 5 недель (для субъектов, включенных в программу 131I-омбуртамаба). по Версии 1-7 Протокола 101) или 4 недели (для субъектов, зарегистрированных после Версии 7 Протокола 101). Только для Японии первый цикл состоял из одной дозиметрической дозы (2 мКи) на 1-й неделе и одной лечебной дозы (50 мКи) на 2-й неделе. Если это соответствовало критериям, на 6-й неделе назначался второй цикл 131I-омбуртамаба в дозе 50 мКи. Для субъектов в возрасте до 3 и 1 года лечебная доза была снижена на 33% и 50% соответственно.
Биологический: 131I-омбуртамаб
Моноклональное антитело IgG1 мыши, радиоактивно меченное йодом-131
Другие имена:
  • 131И-8Н9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость через 3 года после первой лечебной дозы 131I-омбуртамаба оценена по методу Каплана-Мейера.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость через 3 года после первой лечебной дозы 131I-омбуртамаба.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
ЧОО определяется и оценивается как комбинация частичного ответа и полного ответа в соответствии с критериями RANO и цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
3 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
ЧОО по данным цитологии ЦСЖ. ORR определяется и оценивается как сочетание частичного ответа и полного ответа.
3 года
Выживаемость без прогрессирования ЦНС (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП ЦНС будет оцениваться через 6 месяцев после первой лечебной дозы 131I-омбуртамаба путем сравнения исходных рентгенологических снимков с помощью МРТ с рентгенологическими исследованиями, проведенными через 26 недель после лечения 131I-омбуртамабом.
6 месяцев
Дозиметрия 131I-омбуртамаба
Временное ограничение: 2 недели
Радиационная дозиметрия всего тела, органов, крови и спинномозговой жидкости.
2 недели
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax) 131I-омбуртамаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней
Cmax будет рассчитываться и суммироваться с описательной статистикой.
Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней
Оценка времени пребывания 131I-омбуртамаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней.
Время пребывания будет рассчитано и суммировано с описательной статистикой.
Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней.
Оценка периода полувыведения 131I-омбуртамаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней.
Период полувыведения будет рассчитан и суммирован с описательной статистикой.
Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 4 часа, 1, 2, 3 и 7 дней.
Безопасность 131I-омбуртамаба
Временное ограничение: 3 года
Частота, тип и продолжительность тяжелых нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений, включая клинически значимые лабораторные отклонения. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 4.0.
3 года
Оценка эффективности
Временное ограничение: 3 года
Оценка работоспособности для мониторинга грубых изменений неврологической функции проводится на 26-й неделе, а затем каждые 6 месяцев в течение испытательного периода с использованием методов Лански (< 16 лет) и Карновского (≥ 16 лет).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Y-mAbs Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101 (Другой идентификатор: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 131I-омбуртамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться