Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

131I-omburtamab Radio-immunotherapie voor neuroblastoom Centraal zenuwstelsel/leptomeningeale metastasen

22 januari 2024 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics

Een multicenter fase 2/3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intracerebroventriculaire radio-immunotherapie met behulp van 131I-omburtamab voor neuroblastoom centraal zenuwstelsel/leptomeningeale metastasen

Kinderen met een diagnose van neuroblastoom en metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)/leptomeningeale zullen tot 2 ronden van intracerebroventriculaire behandeling krijgen met een radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam, 131I-omburtamab, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een behandelingscyclus met 131I-omburtamab duurt 4 weken en omvat een behandelingsdosis, een observatieperiode en evaluaties na de behandeling.

Een behandelingscyclus met 131I-omburtamab voor Japan duurt slechts 5 weken en omvat een dosimetriedosis (2mCi) van 131I-omburtamab die wordt toegediend in week 1, gevolgd door monsters van bloed/cerebrospinaal vocht (CSF) en scintigrafie van het hele lichaam met vooraf bepaalde intervallen tijdens de behandeling. 48 uur na de behandeling volgen.

  • Een therapeutische dosis (50mCi) 131I-omburtamab wordt toegediend in week 1 (week 2 voor Japan), gevolgd door een observatieperiode van 3 weken die een herhaalde MRI, CSF-cytologie en veiligheidsmonitoring omvat.
  • Een tweede behandelingscyclus van 131I-omburtamab wordt toegediend in week 5 (week 6 voor Japan) als er geen objectieve ziekteprogressie is in week 5 na de eerste injectie en de deelnemer geen onverwachte en klinisch significante graad 4-toxiciteit vertoont. Voor deelnemers met aanhoudende Graad 3 toxiciteit zal een tweede doecyclus plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker.

Deelnemers kunnen worden behandeld in een poliklinische setting of kunnen worden opgenomen als intramurale patiënten voor zowel de dosimetrie als de therapeutische injecties.

Deelnemers die ten minste één behandelingsperiode hebben voltooid, gaan eerst een follow-upperiode in tot en met week 26 en daarna de langdurige follow-up waar patiënten tot 3 jaar na de behandeling met 131I-omburtamab worden geëvalueerd, waarna de proef wordt beëindigd

Deelnemers zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens en na injectie met 131I-omburtamab en zullen vóór en na de behandeling klinische beoordelingen ondergaan, waaronder neurologisch onderzoek, hematologie en serumchemie, bloed- en CSF-kweken, endocrinologische beoordelingen, CSF-analyse en pre- en prestatietests na 131I-omburtamab. Prestatietesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de proef, in week 26 en elke 6 maanden tijdens de proefperiode.

In het geval dat de patiënt een volgende terugval krijgt in het CZS/LM na behandeling met 131I-omburtamab tijdens de follow-upperiode, kan herbehandeling om minimale restziekte aan te pakken, worden overwogen en toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Japan
      • Fukushima City, Japan, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van neuroblastoom hebben met terugval in het centrale zenuwstelsel of in de hersenvliezen (leptomeningeaal).
  • Patiënten moeten op het moment van screening tussen de geboorte en 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primair neuroblastoom in het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde levensbedreigende infectie hebben.
  • Patiënten mogen in dit onderzoek minder dan 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis 131I-omburtamab geen bestraling van de schedel of de wervelkolom hebben gekregen.
  • Patiënten mogen geen systemische chemotherapie hebben gekregen (corticosteroïden niet inbegrepen) minder dan 3 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  • Patiënten mogen geen ernstige ernstige niet-hematologische orgaantoxiciteit hebben; in het bijzonder moet elke nier-, hart-, lever-, long- en gastro-intestinale toxiciteit lager zijn dan Graad 3 voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Patiënten met stabiele neurologische uitval (als gevolg van een hersentumor) worden niet uitgesloten. Patiënten met gehoorverlies graad 3 of lager worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 131I-omburtamab
Eén behandelingscyclus van 131I-omburtamab bestaat uit één dosimetriedosis (2 mCi) (voor proefpersonen die deelnamen aan versie 1-7 van Protocol 101) en één behandeldosis (50 mCi) voor maximaal 2 cycli met een lengte van 5 weken (voor proefpersonen die deelnamen aan op versie 1-7 van Protocol 101) of 4 weken (voor proefpersonen die zijn ingeschreven na versie 7 van Protocol 101). Alleen voor Japan bestond de eerste cyclus uit één dosimetriedosis (2 mCi) in week 1 en één behandelingsdosis (50 mCi) in week 2. Indien daarvoor geschikt, werd in week 6 een tweede cyclus van 50 mCi 131I-omburtamab gegeven. Voor proefpersonen jonger dan 3 en 1 jaar werd de behandelingsdosis met respectievelijk 33% en 50% verlaagd.
Biologisch: 131I-omburtamab
Muizen IgG1 monoklonaal antilichaam radioactief gemerkt met jodium-131
Andere namen:
  • 131I-8H9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal overlevingspercentage 3 jaar na de eerste behandelingsdosis van 131I-omburtamab, geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving 3 jaar na de eerste behandelingsdosis 131I-omburtamab.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd en beoordeeld als een combinatie van gedeeltelijke respons en volledige respons zoals gedefinieerd door de RANO-criteria en CSF-cytologie.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
ORR volgens CSF-cytologie. ORR wordt gedefinieerd en beoordeeld als een combinatie van gedeeltelijke respons en volledige respons.
3 jaar
CZS-progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
CZS PFS zal 6 maanden na de eerste behandelingsdosis van 131I-omburtamab worden beoordeeld door basislijn radiologische scans met MRI te vergelijken met radiologische scans die 26 weken na behandeling met 131I-omburtamab zijn uitgevoerd.
6 maanden
Dosimetrie van 131I-omburtamab
Tijdsspanne: 2 weken
Stralingsdosimetrie van het hele lichaam, organen, bloed en CSF.
2 weken
Beoordeling van piekplasmaconcentratie (Cmax) van 131I-omburtamab
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen
Cmax wordt berekend en samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen
Beoordeling van de verblijftijd van 131I-omburtamab
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen.
De verblijftijd wordt berekend en samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen.
Beoordeling van de eliminatiehalfwaardetijd van 131I-omburtamab
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen.
De eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend en samengevat met beschrijvende statistieken.
Baseline, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 1, 2, 3 en 7 dagen.
Veiligheid van 131I-omburtamab
Tijdsspanne: 3 jaar
De frequentie, het type en de duur van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen. Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE, versie 4.0.
3 jaar
Prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Prestatiebeoordeling om grove veranderingen in de neurologische functie te volgen wordt uitgevoerd in week 26 en vervolgens elke 6 maanden tijdens de proefperiode met Lansky (< 16 jaar) en Karnofsky (≥ 16 jaar).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op 131I-omburtamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren