神経芽細胞腫中枢神経系/軟髄膜転移に対する131I-オンブルタマブ放射免疫療法
2024年1月22日 更新者：Y-mAbs Therapeutics
神経芽細胞腫中枢神経系/軟髄膜転移に対する 131I-オンブルタマブを使用した脳室内放射免疫療法の有効性と安全性に関する多施設第 2/3 相試験
神経芽細胞腫と診断され、中枢神経系（CNS）/軟膜転移のある子供には、有効性と安全性を評価するために、放射性標識モノクローナル抗体である 131I-オンブルタマブによる最大 2 ラウンドの脳室内治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
131I-オンブルタマブの 1 回の治療サイクルには 4 週間かかり、治療用量、観察期間、治療後の評価が含まれます。
日本での 131I-オンブルタマブの 1 回の治療サイクルは 5 週間しかかからず、1 週目に 131I-オンブルタマブの線量測定線量 (2mCi) が投与され、続いて血液/脳脊髄液 (CSF) サンプルと全身シンチグラフィーが事前定義された間隔で投与されます。治療後48時間。
- 治療用量 (50mCi) の 131I-オンブルタマブを第 1 週 (日本では第 2 週) に投与し、続いて 3 週間の観察期間 (反復 MRI、CSF 細胞診、および安全性モニタリングを含む) を行います。
- 131I-オンブルタマブの 2 回目の治療サイクルは、最初の注射から 5 週後に客観的な疾患の進行がなく、参加者が予期せぬ臨床的に重大なグレード 4 の毒性を示さない場合、5 週目 (日本では 6 週目) に投与されます。 進行中のグレード3の毒性を持つ参加者の場合、治験責任医師の裁量に従って、2回目の実行サイクルが行われます。
参加者は、外来で治療を受けることも、線量測定と治療注射の両方のために入院患者として入院することもできます。
少なくとも 1 つの治療期間を完了した参加者は、最初に 26 週目まで追跡期間に入り、その後、患者が 131I-オンブルタマブ治療後最大 3 年間評価され、試験が終了した後の長期追跡調査に入ります。
参加者は、131I-オンブルタマブ注射中および注射後に有害事象について監視され、神経学的検査、血液学および血清化学、血液およびCSF培養、内分泌学評価、CSF分析を含む治療前および治療後の臨床評価を受けます。 131I-オンブルタマブ性能試験後。 パフォーマンス テストは、トライアル ベースライン、26 週目、およびトライアル期間中の 6 か月ごとに実施されます。
フォローアップ期間中の 131I-オンブルタマブ治療後に患者が CNS/LM に再発した場合は、最小残存病変を目標とする再治療を検討し、許可することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Barcelona、スペイン、08010
- Hospital Sant Joan de Déu
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København、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Fukushima City、日本、960-1295
- Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、中枢神経系または髄膜（軟髄膜）に再発した神経芽細胞腫の組織学的診断が確認されている必要があります。
- 患者は、スクリーニング時の生年月日から18歳まででなければなりません。
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
除外基準:
- 中枢神経系の原発性神経芽腫の患者。
- 患者は制御不能な生命を脅かす感染症にかかってはなりません。
- 患者は、この試験で 131I-オンブルタマブの初回投与前 3 週間以内に頭蓋または脊椎の放射線照射を受けてはなりません。
- -患者は、全身化学療法（コルチコステロイドは含まれていません）を受けてはなりません この試験に登録する前の3週間以内。
- 患者は重度の主要な非血液臓器毒性があってはなりません。具体的には、この試験に登録する前に、腎臓、心臓、肝臓、肺、および胃腸系の毒性がグレード 3 を下回る必要があります。 安定した神経障害（脳腫瘍による）の患者は除外されません。 グレード 3 以下の難聴の患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：131I-オンブルタマブ
131I-オンブルタマブの1治療サイクルは、1回の線量測定用量（2mCi）（プロトコル101のバージョン1～7に登録された被験者の場合）と、5週間の長さの最大2サイクルの1回の治療線量（50mCi）（登録された被験者の場合）で構成されます。プロトコル 101 のバージョン 1-7 以降）または 4 週間（プロトコル 101 のバージョン 7 以降に登録された被験者の場合）。
日本のみの場合、最初のサイクルは、1週目に1回の線量測定用量（2mCi）、2週目に1回の治療用量（50mCi）で構成されました。適格であれば、50mCiの131I-オンブルタマブの2回目のサイクルが6週目に投与されました。
3歳未満および1歳未満の被験者の場合、治療用量はそれぞれ33%および50%減少しました。
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ヨウ素 131 で放射性標識したマウス IgG1 モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存率
時間枠：3年
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カプランマイヤー法により推定された 131I-オンブルタマブの初回治療投与後 3 年の全生存率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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131I-オンブルタマブの初回治療から3年後の全生存率。
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3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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ORR は、RANO 基準と CSF 細胞診で定義されているように、部分奏効と完全奏効の組み合わせとして定義および評価されます。
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3年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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CSF細胞診によるORR。
ORR は、部分奏効と完全奏効の組み合わせとして定義および評価されます。
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3年
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CNS 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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CNS PFS は、MRI によるベースラインの放射線スキャンと 131I-オンブルタマブ治療の 26 週間後に実施された放射線スキャンを比較することにより、131I-オンブルタマブの初回治療投与から 6 か月後に評価されます。
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6ヶ月
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131I-オンブルタマブの線量測定
時間枠：2週間
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全身、臓器、血液、CSF の放射線量測定。
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2週間
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131I-オンブルタマブのピーク血漿濃度（Cmax）の評価
時間枠：ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日
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Cmax が計算され、記述統計で要約されます。
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ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日
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131I-オンブルタマブの滞留時間の評価
時間枠：ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日。
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滞留時間が計算され、記述統計で要約されます。
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ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日。
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131I-オンブルタマブの消失半減期の評価
時間枠：ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日。
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排泄半減期が計算され、記述統計で要約されます。
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ベースライン、30 分、1 時間、4 時間、1、2、3、7 日。
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131I-オンブルタマブの安全性
時間枠：3年
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治療による重大な有害事象の頻度、種類、期間、および臨床的に重大な臨床検査値の異常を含む重篤な有害事象。
すべての有害事象は、CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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3年
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業績評価
時間枠：3年
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神経機能の全体的な変化を監視するためのパフォーマンス評価は、26 週目に実行され、その後、Lansky (< 16 年) および Karnofsky (≧ 16 年) を使用して、試用期間中に 6 か月ごとに実行されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Roemer, MD、Y-mAbs Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101 (その他の識別子：Hamilton Integrated Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
131I-オンブルタマブの臨床試験
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...まだ募集していません
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs Therapeutics利用できない
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