Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

131I-omburtamab radioimmunterapi för neuroblastom centrala nervsystemet/leptomeningeala metastaser

22 januari 2024 uppdaterad av: Y-mAbs Therapeutics

En multicenter fas 2/3-studie av effektiviteten och säkerheten av intracerebroventrikulär radioimmunterapi med användning av 131I-omburtamab för neuroblastom centrala nervsystemet/leptomeningeala metastaser

Barn med diagnosen neuroblastom och metastaser från centrala nervsystemet (CNS)/leptomeningeala kommer att ges upp till 2 omgångar av intracerebroventrikulär behandling med en radiomärkt monoklonal antikropp, 131I-omburtamab för att utvärdera effekt och säkerhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En behandlingscykel med 131I-omburtamab tar 4 veckor och inkluderar en behandlingsdos och en observationsperiod och utvärderingar efter behandlingen.

En behandlingscykel för 131I-omburtamab för Japan tar bara 5 veckor och inkluderar en dosimetridos (2mCi) av 131I-omburtamab administreras under vecka 1, följt av prover av blod/hjärnryggmärgsvätska (CSF) och helkroppsscintigrafi med fördefinierade intervall under efter 48 timmar efter behandlingen.

  • En terapeutisk dos (50mCi) av 131I-omburtamab administreras under vecka 1 (vecka 2 för Japan) följt av en 3-veckors observationsperiod som inkluderar en upprepad MRT, CSF-cytologi och säkerhetsövervakning.
  • En andra behandlingscykel med 131I-omburtamab administreras under vecka 5 (vecka 6 för Japan) om det inte finns någon objektiv sjukdomsprogression vecka 5 efter den första injektionen, och deltagaren visar sig utan oväntad och kliniskt signifikant grad 4-toxicitet. För deltagare med pågående grad 3-toxicitet kommer en andra gör-cykel att äga rum enligt utredarens beslut.

Deltagarna kan behandlas i öppenvård eller kan läggas in som slutenvårdspatienter för både dosimetri och de terapeutiska injektionerna.

Deltagare som slutför minst en behandlingsperiod kommer först att gå in i en uppföljningsperiod till och med vecka 26 och därefter den långsiktiga uppföljningen där patienterna kommer att utvärderas i upp till 3 år efter 131I-omburtamabbehandling varefter prövningen avslutas

Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar under och efter 131I-omburtamab-injektion och kommer att ha kliniska bedömningar före och efter behandling, inklusive neurologisk undersökning, hematologi och serumkemi, blod- och CSF-odlingar, endokrinologiska bedömningar, CSF-analys och, pre- och efter 131I-omburtamab prestandatestning. Prestandatestning kommer att utföras vid försökets baslinje, vecka 26 och var sjätte månad under försöksperioden.

Om patienten får ett efterföljande återfall i CNS/LM efter 131I-omburtamabbehandling under uppföljningsperioden, kan återbehandling för att rikta in sig på minimal kvarvarande sjukdom övervägas och tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japan
      • Fukushima City, Japan, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08010
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av neuroblastom med återfall i centrala nervsystemet eller i hjärnhinnorna (leptomeningeal).
  • Patienter måste vara mellan födseln och 18 år vid tidpunkten för screening.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primärt neuroblastom i centrala nervsystemet.
  • Patienter får inte ha en okontrollerad livshotande infektion.
  • Patienter får inte ha fått kraniell eller spinal bestrålning mindre än 3 veckor före den första dosen av 131I-omburtamab i denna studie.
  • Patienter får inte ha fått systemisk kemoterapi (kortikosteroider ingår ej) mindre än 3 veckor före inskrivningen i denna studie.
  • Patienter får inte ha allvarlig allvarlig icke-hematologisk organtoxicitet; Specifikt måste all toxicitet i njur-, hjärt-, lever-, lung- och gastrointestinala system falla under grad 3 innan registrering i denna studie. Patienter med stabila neurologiska underskott (på grund av hjärntumör) är inte uteslutna. Patienter med grad 3 eller lägre hörselnedsättning är inte uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 131I-omburtamab
En behandlingscykel av 131I-omburtamab består av en dosimetridos (2 mCi ) (för försökspersoner inskrivna på version 1-7 av protokoll 101) och en behandlingsdos (50 mCi) i upp till 2 cykler med längd 5 veckor (för försökspersoner inskrivna på version 1-7 av protokoll 101) eller 4 veckor (för ämne som registrerats efter version 7 av protokoll 101). Endast för Japan bestod den första cykeln av en dosimetridos (2 mCi) vecka 1 en behandlingsdos (50 mCi) vecka 2. Om det var lämpligt gavs en andra cykel med 50 mCi 131I-omburtamab vid vecka 6. För försökspersoner under 3 och 1 år minskade behandlingsdosen med 33 % respektive 50 %.
Biologisk: 131I-omburtamab
Murin IgG1 monoklonal antikropp radiomärkt med jod-131
Andra namn:
  • 131I-8H9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad 3 år efter den första behandlingsdosen av 131I-omburtamab uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad 3 år efter den första behandlingsdosen av 131I-omburtamab.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
ORR definieras och bedöms som en kombination av partiell respons och fullständig respons enligt definitionen av RANO-kriterierna och CSF-cytologin.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
ORR enligt CSF-cytologi. ORR definieras och bedöms som en kombination av partiell respons och fullständig respons.
3 år
CNS progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
CNS PFS kommer att bedömas 6 månader efter den första behandlingsdosen av 131I-omburtamab genom att jämföra röntgenundersökningar vid baslinje med MRT med radiologiska undersökningar utförda 26 veckor efter 131I-omburtamabbehandling.
6 månader
Dosimetri av 131I-omburtamab
Tidsram: 2 veckor
Helkropps-, organ-, blod- och CSF-strålningsdosimetri.
2 veckor
Bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax) av 131I-omburtamab
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar
Cmax kommer att beräknas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar
Bedömning av uppehållstid för 131I-omburtamab
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar.
Uppehållstid kommer att beräknas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar.
Bedömning av halveringstid för eliminering av 131I-omburtamab
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar.
Eliminationshalveringstid kommer att beräknas och sammanfattas med beskrivande statistik.
Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 1, 2, 3 och 7 dagar.
Säkerhet för 131I-omburtamab
Tidsram: 3 år
Frekvensen, typen och varaktigheten av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser. Alla biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE, version 4.0.
3 år
Prestationsbedömning
Tidsram: 3 år
Prestationsbedömning för att övervaka stora förändringar i neurologisk funktion utförs vecka 26 och därefter var sjätte månad under försöksperioden med Lansky (< 16 år) och Karnofsky (≥ 16 år).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101 (Annan identifierare: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på 131I-omburtamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera