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Radioimunoterapia com 131I-omburtamab para Neuroblastoma do Sistema Nervoso Central/Metástases Leptomeníngeas

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 2/3 da eficácia e segurança da radioimunoterapia intracerebroventricular usando 131I-omburtamab para neuroblastoma do sistema nervoso central/metástases leptomeníngeas

Crianças com diagnóstico de neuroblastoma e sistema nervoso central (SNC)/metástases leptomeníngeas receberão até 2 rodadas de tratamento intracerebroventricular com um anticorpo monoclonal radiomarcado, 131I-omburtamab para avaliar eficácia e segurança

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ciclo de tratamento com 131I-omburtamab leva 4 semanas e inclui uma dose de tratamento e um período de observação e avaliações pós-tratamento.

Um ciclo de tratamento com 131I-omburtamab para o Japão leva apenas 5 semanas e inclui uma dose de dosimetria (2mCi) de 131I-omburtamab é administrada durante a semana 1, seguida de amostras de sangue/líquido cefalorraquidiano (LCR) e cintilografia de corpo inteiro em intervalos predefinidos durante o 48 horas após o tratamento.

  • Uma dose terapêutica (50mCi) de 131I-omburtamab é administrada durante a semana 1 (semana 2 para o Japão), seguida por um período de observação de 3 semanas que inclui ressonância magnética repetida, citologia do LCR e monitoramento de segurança.
  • Um segundo ciclo de tratamento de 131I-omburtamab é administrado durante a semana 5 (semana 6 para o Japão) se não houver progressão objetiva da doença na semana 5 após a primeira injeção e o participante apresentar toxicidade inesperada e clinicamente significativa de Grau 4. Para participantes com toxicidade contínua de Grau 3, um segundo ciclo de realização ocorrerá de acordo com o critério do investigador.

Os participantes podem ser tratados em ambiente ambulatorial ou podem ser internados tanto para a dosimetria quanto para as injeções terapêuticas.

Os participantes que concluírem pelo menos um período de tratamento entrarão primeiro em um período de acompanhamento até a semana 26 e, posteriormente, no acompanhamento de longo prazo, no qual os pacientes serão avaliados por até 3 anos após o tratamento com 131I-omburtabab, após o término do estudo

Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos durante e após a injeção de 131I-omburtamab e terão avaliações clínicas pré e pós-tratamento, incluindo exame neurológico, hematologia e química sérica, culturas de sangue e LCR, avaliações endocrinológicas, análise do LCR e pré e teste de desempenho pós-131I-omburtabe. O teste de desempenho será realizado na linha de base do estudo, na semana 26 e a cada 6 meses durante o período de teste.

Caso o paciente tenha uma recidiva subsequente no SNC/LM após a terapia com 131I-omburtabab durante o período de acompanhamento, o novo tratamento para direcionar a doença residual mínima pode ser considerado e permitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08010
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Japão
      • Fukushima City, Japão, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de neuroblastoma com recidiva no sistema nervoso central ou nas meninges (leptomeníngea).
  • Os pacientes devem ter entre as idades de nascimento e 18 anos no momento da triagem.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuroblastoma primário no sistema nervoso central.
  • Os pacientes não devem ter uma infecção descontrolada com risco de vida.
  • Os pacientes não devem ter recebido irradiação craniana ou espinhal menos de 3 semanas antes da primeira dose de 131I-omburtamab neste estudo.
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica (corticosteróides não incluídos) menos de 3 semanas antes da inscrição neste estudo.
  • Os pacientes não devem apresentar toxicidade grave de órgãos não hematológicos; especificamente, qualquer toxicidade do sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar e gastrointestinal deve cair abaixo do Grau 3 antes da inscrição neste estudo. Pacientes com déficits neurológicos estáveis ​​(devido a tumor cerebral) não são excluídos. Pacientes com grau 3 ou perda auditiva inferior não são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 131I-omburtamab
Um ciclo de tratamento de 131I-omburtamabe consiste em uma dose de dosimetria (2 mCi) (para indivíduos inscritos na Versão 1-7 do Protocolo 101) e uma dose de tratamento (50 mCi) por até 2 ciclos de duração de 5 semanas (para indivíduos inscritos na Versão 1-7 do Protocolo 101) ou 4 semanas (para indivíduos inscritos após a Versão 7 do Protocolo 101). Apenas para o Japão, o primeiro ciclo consistiu em uma dose de dosimetria (2 mCi) na semana 1, uma dose de tratamento (50 mCi) na semana 2. Se elegível, um segundo ciclo de 50 mCi de 131I-omburtamabe foi administrado na semana 6. Para indivíduos com menos de 3 e 1 ano de idade, a dose de tratamento foi reduzida em 33% e 50%, respetivamente.
Biológico: 131I-omburtamabe
Anticorpo monoclonal murino IgG1 radiomarcado com iodo-131
Outros nomes:
  • 131I-8H9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de sobrevivência
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência global 3 anos após a primeira dose de tratamento de 131I-omburtamab estimada pelo método Kaplan-Meier.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global em 3 anos após a primeira dose de tratamento de 131I-omburtamab.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
ORR é definido e avaliado como uma combinação de resposta parcial e resposta completa, conforme definido pelos critérios RANO e citologia do LCR.
3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
ORR de acordo com a citologia do LCR. ORR é definido e avaliado como uma combinação de resposta parcial e resposta completa.
3 anos
Sobrevida livre de progressão do SNC (PFS)
Prazo: 6 meses
O CNS PFS será avaliado 6 meses após a primeira dose de tratamento de 131I-omburtabab, comparando os exames radiológicos basais por ressonância magnética com os exames radiológicos realizados 26 semanas após o tratamento com 131I-omburtamab.
6 meses
Dosimetria de 131I-omburtabab
Prazo: 2 semanas
Dosimetria de radiação de corpo inteiro, órgãos, sangue e LCR.
2 semanas
Avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax) de 131I-omburtabab
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias
Cmax será calculado e resumido com estatísticas descritivas.
Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias
Avaliação do tempo de residência do 131I-omburtamab
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias.
O tempo de residência será calculado e resumido com estatísticas descritivas.
Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias.
Avaliação da meia-vida de eliminação do 131I-omburtamab
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias.
A meia-vida de eliminação será calculada e resumida com estatísticas descritivas.
Linha de base, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 1, 2, 3 e 7 dias.
Segurança de 131I-omburtab
Prazo: 3 anos
A frequência, tipo e duração dos eventos adversos graves e eventos adversos graves emergentes do tratamento, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE, versão 4.0.
3 anos
Avaliação de desempenho
Prazo: 3 anos
A avaliação de desempenho para monitorar alterações grosseiras na função neurológica é realizada na semana 26 e subsequentemente a cada 6 meses durante o período experimental usando Lansky (< 16 anos) e Karnofsky (≥ 16 anos).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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