Une étude ouverte de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du bromure d'aclidinium chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capacité à communiquer avec l'équipe médicale et le personnel, disposé à participer à l'essai, disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'essai.
2. Sujets sains : hommes chinois ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 45 ans lors de la visite 1 (dépistage).
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥19 kg/m2 et ≤ 26 kg/m2
4. Fréquence cardiaque au repos ≥ 50 battements par minute (bpm) et ≤ 100 bpm à la visite 1 (dépistage) et à l'admission à l'unité le jour -1 à la visite 2.
5. Non-fumeur (n'a jamais fumé ou n'a pas fumé dans les 2 ans précédant la première dose du produit expérimental [IP]).
6. Démontrer une technique satisfaisante dans l'utilisation du DPI lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie médicamenteuse significative ou d'hypersensibilité au bromure d'aclidinium ou à d'autres antagonistes muscariniques.
2. Avoir des résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à la biochimie sérique, à l'hématologie ou à l'analyse d'urine lors de la visite 1 (dépistage).
3. Pression artérielle systolique au repos soutenue ≥ 140 ou ≤ 90 mmHg et pression artérielle diastolique au repos ≥ 90 ou ≤ 50 mmHg à la visite 1 (dépistage) ou au jour -1 à la visite 2.
4. Électrocardiogramme (ECG) montrant l'intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec pour les participants masculins et ≥ 460 msec pour les participantes, comme indiqué dans le rapport de lecture centralisé évalué lors du dépistage (visite 1).
5. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années, tel que rapporté par les participants.
6. Résultats positifs pour les drogues d'abus lors de la visite 1 (dépistage).
7. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite 1 (dépistage).
8. Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines ou dans le délai équivalent de 5 demi-vies après la prise de la dernière dose (la plus longue des deux) avant la première dose d'IP, ou de médicaments hormonaux et de médicaments traditionnels chinois dans les 30 jours précédant la première dose de IP.
9. Avoir consommé de la caféine ou tout produit contenant du pamplemousse dans les 48 heures ou de l'alcool dans les 72 heures précédant le Jour -1.
10. Participation à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental nécessitant des prélèvements répétés de sang ou de plasma dans les 60 jours suivant le jour 1 lors de la visite 2.
11. Avoir participé à un don de sang/plasma ou à une perte de sang supérieure à 400 ml dans les 90 jours ou supérieure à 200 ml dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1).
12. Antécédents récents d'une maladie ou d'un état qui entraînerait un processus inflammatoire résiduel des voies respiratoires supérieures / pulmonaires ou une fonction pulmonaire limitée résiduelle au moment du jour 1 lors de la visite 2.
13. Antécédents d'infection COVID-19 confirmée.
14. Avoir une affection gastro-intestinale, hépatique ou rénale qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation ou l'excrétion du bromure d'aclidinium.
15. Incapacité à subir une ponction veineuse ou à tolérer un accès veineux tel que déterminé par le PI ou la personne désignée.
16. Participants incapables de donner leur consentement, ou participants en âge de consentir mais sous tutelle, ou participants vulnérables.
17. De l'avis de l'IP, les participants qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai.
18. Le participant est un parent de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'essai ou autre membre du personnel ou directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu indiquer que le participant n'était pas apte à l'étude (par ex. COVID-19 confirmé/suspect)