Uno studio di fase I, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del bromuro di aclidinio in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comunicare con l'équipe medica e il personale, disponibilità a partecipare allo studio, disponibilità a fornire un consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio.
2. Soggetti sani: uomini cinesi o donne non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 45 anni alla Visita 1 (Screening).
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥19 kg/m2 e ≤ 26 kg/m2
4. Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 battiti al minuto (bpm) e ≤ 100 bpm alla Visita 1 (Screening) e all'ammissione all'unità il Giorno -1 alla Visita 2.
5. Non fumatore (non ha mai fumato o non ha fumato nei 2 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale [IP]).
6. Dimostrare una tecnica soddisfacente nell'uso del DPI allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi significativa allergia al farmaco o ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad altri antagonisti muscarinici.
2. Avere risultati anormali e clinicamente significativi all'esame fisico, all'anamnesi, alla biochimica del siero, all'ematologia o all'analisi delle urine alla Visita 1 (screening).
3. Pressione arteriosa sistolica a riposo sostenuta ≥ 140 o ≤ 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 90 o ≤ 50 mmHg alla Visita 1 (screening) o Giorno -1 alla Visita 2.
4. Elettrocardiogramma (ECG) che mostra l'intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec per i partecipanti di sesso maschile e ≥460 msec per le partecipanti di sesso femminile, come indicato nel rapporto di lettura centralizzato valutato allo Screening (Visita 1).
5. Avere una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni, come riportato dai partecipanti.
6. Risultati positivi per droghe d'abuso alla Visita 1 (Screening).
7. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e/o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita 1 (screening).
8. Uso di qualsiasi farmaco entro 2 settimane o entro il tempo equivalente di 5 emivite dall'assunzione dell'ultima dose (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di IP, o prodotti farmaceutici ormonali e medicine tradizionali cinesi entro 30 giorni prima della prima dose di IP.
9. Aver consumato caffeina o qualsiasi prodotto contenente pompelmo entro 48 ore o alcol entro 72 ore prima del giorno -1.
10. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando un farmaco sperimentale che richieda ripetuti prelievi di sangue o plasma entro 60 giorni dal Giorno 1 alla Visita 2.
11. Aver partecipato a una donazione di sangue/plasma o a una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 90 giorni o superiore a 200 ml entro 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
12. Storia recente di una malattia o condizione che provocherebbe qualsiasi processo infiammatorio residuo delle vie aeree superiori/polmonari o funzionalità polmonare limitata residua al momento del Giorno 1 alla Visita 2.
13. Storia di infezione da COVID-19 confermata.
14. Avere qualsiasi condizione gastrointestinale, epatica o renale che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione o l'escrezione del bromuro di aclidinio.
15. Incapacità di essere venopuntura o tollerare l'accesso venoso come determinato dal PI o designato.
16. Partecipanti impossibilitati a dare il proprio consenso, o partecipanti maggiorenni ma sotto tutela, o partecipanti vulnerabili.
17. Secondo il PI, i partecipanti che difficilmente rispetteranno i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.
18. Il Partecipante è un parente dello Sperimentatore o di qualsiasi sub-sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore della sperimentazione o altro personale o direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.
19. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto indicare che il partecipante non era idoneo allo studio (ad es. COVID-19 confermato/sospetto)