Открытое исследование фазы I по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости аклидиния бромида у здоровых китайских участников

Критерии включения:

1. Способность общаться с медицинской командой и персоналом, желающими участвовать в исследовании, готовыми дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
2. Здоровые субъекты: китайские мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет на визите 1 (скрининг).
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥19 кг/м2 и ≤ 26 кг/м2
4. Частота сердечных сокращений в покое ≥ 50 ударов в минуту (уд/мин) и ≤ 100 ударов в минуту при посещении 1 (скрининг) и при поступлении в отделение в день -1 при посещении 2.
5. Некурящий (никогда не курил или не курил в течение 2 лет до первой дозы исследуемого продукта [ИП]).
6. Продемонстрировать удовлетворительную технику использования DPI при скрининге.

Критерий исключения:

1. История любой серьезной лекарственной аллергии или гиперчувствительности к бромиду аклидиния или другим мускариновым антагонистам.
2. Иметь аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, истории болезни, биохимии сыворотки, гематологии или анализа мочи на визите 1 (скрининг).
3. Устойчивое систолическое артериальное давление в покое ≥ 140 или ≤ 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в покое ≥ 90 или ≤ 50 мм рт. ст. при посещении 1 (скрининг) или в день -1 при посещении 2.
4. Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая скорректированный интервал QT (QTc) с использованием коррекции Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для участников мужского пола и ≥ 460 мс для участников женского пола, как указано в централизованном отчете о показаниях, оцениваемом при скрининге (посещение 1).
5. Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет, как сообщили участники.
6. Положительные результаты в отношении злоупотребления наркотиками при посещении 1 (скрининг).
7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и/или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при посещении 1 (скрининг).
8. Использование любого лекарства в течение 2 недель или в течение эквивалентного времени 5 периодов полувыведения с момента приема последней дозы (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой внутрибрюшинного введения, или гормональных препаратов и традиционных китайских лекарств в течение 30 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. ИП.
9. Употребляли кофеин или любые продукты, содержащие грейпфрут, в течение 48 часов или алкоголь в течение 72 часов до Дня -1.
10. Участие в любых других клинических исследованиях с использованием экспериментального препарата, требующих повторных заборов крови или плазмы в течение 60 дней после дня 1 при посещении 2.
11. Участвовали в сдаче крови/плазмы или кровопотере более 400 мл в течение 90 дней или более 200 мл в течение 30 дней до скрининга (посещение 1).
12. Недавняя история болезни или состояния, которое может привести к любому остаточному воспалению верхних дыхательных путей/легких или остаточному ограничению функции легких на момент 1-го дня при посещении 2.
13. История подтвержденной инфекции COVID-19.
14. Наличие любого заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение аклидиния бромида.
15. Невозможность венепункции или переносимости венозного доступа по решению ИП или уполномоченного лица.
16. Участники, которые не могут дать свое согласие, или участники, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые участники.
17. По мнению ИП, участники, которые вряд ли будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с испытанием.
18. Участник является родственником исследователя или любого суб-исследователя, научного сотрудника, фармацевта, координатора исследования или другого персонала или непосредственно вовлеченного в проведение клинического исследования.
19. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могли указывать на то, что участник не подходит для исследования (например, подтвержденный/подозреваемый COVID-19)