Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del bromuro de aclidinio en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comunicarse con el equipo médico y el personal, dispuesto a participar en el ensayo, dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del ensayo.
2. Sujetos sanos: hombres chinos o mujeres no embarazadas ni lactantes, de 18 a 45 años en la visita 1 (detección).
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥19 kg/m2 y ≤ 26 kg/m2
4. Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 50 latidos por minuto (lpm) y ≤ 100 lpm en la visita 1 (detección) y al ingreso a la unidad el día -1 en la visita 2.
5. No fumador (nunca ha fumado o no ha fumado en los 2 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación [IP]).
6. Demostrar una técnica satisfactoria en el uso del DPI en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Historia de cualquier alergia a medicamentos significativa o hipersensibilidad al bromuro de aclidinio u otros antagonistas muscarínicos.
2. Tener resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, bioquímica sérica, hematología o análisis de orina en la visita 1 (detección).
3. Presión arterial sistólica sostenida en reposo ≥ 140 o ≤ 90 mmHg y presión arterial diastólica en reposo ≥ 90 o ≤ 50 mmHg en la visita 1 (detección) o el día -1 en la visita 2.
4. Electrocardiograma (ECG) que muestra el intervalo QT corregido (QTc) mediante la corrección de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para los participantes masculinos y ≥ 460 ms para las participantes femeninas, como se indica en el informe de lectura centralizado evaluado en la selección (visita 1).
5. Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años, según lo informado por los participantes.
6. Resultados positivos para drogas de abuso en la visita 1 (detección).
7. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita 1 (detección).
8. Uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas o dentro del tiempo equivalente a 5 semividas desde la toma de la última dosis (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IP, o medicamentos hormonales y medicinas tradicionales chinas dentro de los 30 días antes de la primera dosis de IP.
9. Haber consumido cafeína o cualquier producto que contenga toronja dentro de las 48 horas o alcohol dentro de las 72 horas anteriores al Día -1.
10. Participación en cualquier otra investigación clínica que use un fármaco experimental que requiera extracciones repetidas de sangre o plasma dentro de los 60 días del Día 1 en la Visita 2.
11. Haber participado en una donación de sangre/plasma o una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 90 días, o superior a 200 ml en los 30 días anteriores a la selección (Visita 1).
12. Antecedentes recientes de una enfermedad o afección que daría lugar a cualquier proceso inflamatorio residual de las vías respiratorias superiores/pulmones o una función pulmonar limitada residual en el momento del día 1 en la visita 2.
13. Antecedentes de infección confirmada por COVID-19.
14. Tiene alguna afección gastrointestinal, hepática o renal que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción del bromuro de aclidinio.
15. Incapacidad para recibir punción venosa o tolerar el acceso venoso según lo determine el PI o la persona designada.
16. Participantes incapaces de dar su consentimiento, o participantes mayores de edad pero bajo tutela, o participantes vulnerables.
17. En opinión del IP, los participantes que probablemente no cumplirán con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo.
18. El participante es un pariente del Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo u otro personal o directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.
19. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría haber indicado que el participante no es apto para el estudio (p. COVID-19 confirmado/sospechoso)