Fáze I, otevřená, studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti aklidiniumbromidu u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost komunikovat s lékařským týmem a personálem, ochotou zúčastnit se studie, ochotou dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.
2. Zdraví jedinci: Číňané nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 45 let při návštěvě 1 (screening).
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 kg/m2 a ≤ 26 kg/m2
4. Klidová srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu (bpm) a ≤ 100 tepů za minutu při návštěvě 1 (screening) a při přijetí na jednotku v den -1 při návštěvě 2.
5. Nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil během 2 let před první dávkou hodnoceného přípravku [IP]).
6. Prokázat uspokojivou techniku ​​použití DPI při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli významné lékové alergie nebo přecitlivělosti na aklidinium bromid nebo jiné muskarinové antagonisty.
2. Mít abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, anamnézy, biochemie séra, hematologie nebo analýzy moči při návštěvě 1 (screening).
3. Trvalý klidový systolický krevní tlak ≥ 140 nebo ≤ 90 mmHg a klidový diastolický krevní tlak ≥ 90 nebo ≤ 50 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo v den -1 při návštěvě 2.
4. Elektrokardiogram (EKG) zobrazující korigovaný QT interval (QTc) pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské účastníky a ≥ 460 ms pro ženy, jak je uvedeno v centralizované zprávě o čtení hodnocené při screeningu (návštěva 1).
5. Mít anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 5 let, jak uvedli účastníci.
6. Pozitivní výsledky pro návykové látky při návštěvě 1 (screening).
7. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a/nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při návštěvě 1 (screening).
8. Užívání jakýchkoli léků během 2 týdnů nebo během ekvivalentní doby 5 poločasů po užití poslední dávky (podle toho, co je delší) před první dávkou IP, nebo hormonálních léků a tradičních čínských léků během 30 dnů před první dávkou IP.
9. Konzumujte kofein nebo jakékoli produkty obsahující grapefruity do 48 hodin nebo alkohol do 72 hodin před dnem -1.
10. Účast na jakémkoli jiném klinickém zkoumání s použitím experimentálního léku vyžadujícího opakované odběry krve nebo plazmy do 60 dnů ode dne 1 při návštěvě 2.
11. Účastnil se darování krve/plazmy nebo krevní ztráty větší než 400 ml během 90 dnů nebo větší než 200 ml během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
12. Nedávná anamnéza onemocnění nebo stavu, který by měl za následek jakýkoli reziduální zánětlivý proces horních dýchacích cest/plic nebo reziduální omezenou plicní funkci v době 1. dne při návštěvě 2.
13. Anamnéza potvrzené infekce COVID-19.
14. Máte jakékoli onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci nebo vylučování aklidinium-bromidu.
15. Neschopnost být napíchnuta nebo tolerovat žilní přístup, jak určí PI nebo pověřená osoba.
16. Účastníci, kteří nemohou dát svůj souhlas, nebo účastníci ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní účastníci.
17. Podle názoru PI účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem.
18. Účastník je příbuzný zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího, výzkumného asistenta, lékárníka, koordinátora hodnocení nebo jiného personálu nebo se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.
19. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný (např. potvrzeno/podezření na COVID-19)