Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit zur Kommunikation mit dem medizinischen Team und Personal, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbeschränkungen.
2. Gesunde Probanden: Chinesische Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren bei Besuch 1 (Screening).
3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥19 kg/m2 und ≤ 26 kg/m2
4. Ruheherzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute (bpm) und ≤ 100 bpm bei Besuch 1 (Screening) und bei Aufnahme in die Einheit am Tag -1 bei Besuch 2.
5. Nichtraucher (hat nie geraucht oder hat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats [IP] nicht geraucht).
6. Demonstrieren Sie beim Screening eine zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des DPI.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid oder andere Muskarinantagonisten.
2. Bei Besuch 1 (Screening) abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Serumbiochemie, der Hämatologie oder der Urinanalyse haben.
3. Anhaltender systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 oder ≤ 90 mmHg und diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 oder ≤ 50 mmHg bei Besuch 1 (Screening) oder Tag -1 bei Besuch 2.
4. Elektrokardiogramm (EKG) mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) ≥ 450 ms für männliche Teilnehmer und ≥ 460 ms für weibliche Teilnehmer, wie im zentralisierten Lesebericht angegeben, der beim Screening (Besuch 1) ausgewertet wurde.
5. Wie von den Teilnehmern angegeben, haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
6. Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch bei Besuch 1 (Screening).
7. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und/oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) bei Besuch 1 (Screening).
8. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb der äquivalenten Zeit von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IP-Dosis oder von hormonellen Arzneimitteln und traditionellen chinesischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis IP.
9. Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 Koffein oder andere Grapefruit-haltige Produkte oder innerhalb von 72 Stunden Alkohol konsumiert.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem experimentellen Arzneimittel, die wiederholte Blut- oder Plasmaentnahmen innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 bei Besuch 2 erfordert.
11. An einer Blut-/Plasmaspende teilgenommen haben oder ein Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen oder mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) aufgetreten ist.
12. Jüngste Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der zum Zeitpunkt des ersten Tages bei Besuch 2 zu verbleibenden Entzündungsprozessen der oberen Atemwege/Lunge oder einer verbleibenden eingeschränkten Lungenfunktion führen würde.
13. Vorgeschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion.
14. Sie haben eine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von Aclidiniumbromid beeinträchtigen könnte.
15. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom PI oder Beauftragten festgelegt.
16. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder Teilnehmer im Einwilligungsalter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder schutzbedürftige Teilnehmer.
17. Nach Ansicht des PI handelt es sich um Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten.
18. Der Teilnehmer ist ein Verwandter des Prüfers oder eines Unterprüfers, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators oder eines anderen Personals oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt.
19. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (z. B. bestätigtes/vermutetes COVID-19)