Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników

2 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie kliniczne fazy I z pojedynczą i wielokrotną dawką (dwa razy dziennie) oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję bromku aklidyny 400 μg podawanego przez inhalację zdrowym uczestnikom z Chin

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek wziewnych bromku aklidyny podawanych dwa razy dziennie u zdrowych chińskich mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 21 dni od podania dawki w dniu 1. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1.

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę w Dniu 1, schemat dwa razy dziennie wynosi od D5 do D8, a tylko dawka poranna zostanie podana w Dniu 9.

W okresie leczenia, od dnia 1 do dnia 11 podczas wizyty 2, we wcześniej określonych punktach czasowych będą pobierane pomiary bezpieczeństwa (ciśnienie krwi, 12-odprowadzeniowe EKG oraz monitorowanie AE/SAE) oraz próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych.

Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) zostaną wykonane na czczo w Dniu -1 podczas Wizyty 2.

Wizyta kontrolna odbędzie się w dniu 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność komunikowania się z zespołem medycznym i personelem, chęć udziału w badaniu, chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.
  2. Osoby zdrowe: mężczyźni z Chin lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku od 18 do 45 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 kg/m2 i ≤ 26 kg/m2
  4. Tętno spoczynkowe ≥ 50 uderzeń na minutę (bpm) i ≤ 100 bpm podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz przy przyjęciu na oddział w dniu -1 podczas wizyty 2.
  5. Niepalący (nigdy nie palił lub nie palił w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu [IP]).
  6. Zademonstrować zadowalającą technikę korzystania z DPI podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub nadwrażliwości na bromek aklidyny lub innych antagonistów muskarynowych.
  2. Mają nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, historii choroby, biochemii surowicy, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  3. Utrzymujące się spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 lub ≤ 90 mmHg i spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 lub ≤ 50 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub dnia -1 podczas wizyty 2.
  4. Elektrokardiogram (EKG) pokazujący skorygowany odstęp QT (QTc) przy użyciu poprawki Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms dla uczestników płci męskiej i ≥ 460 ms dla uczestników płci żeńskiej, jak wskazano w scentralizowanym raporcie odczytu ocenianym podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  5. Mają historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat, jak zgłosili uczestnicy.
  6. Pozytywne wyniki dla narkotyków podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  7. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  8. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni lub w okresie równoważnym 5 okresom półtrwania od przyjęcia ostatniej dawki (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką IP lub leków hormonalnych i tradycyjnych leków chińskich w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP.
  9. Spożyłeś kofeinę lub jakiekolwiek produkty zawierające grejpfruta w ciągu 48 godzin lub alkohol w ciągu 72 godzin przed Dniem -1.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leku eksperymentalnego wymagającym powtórnego pobrania krwi lub osocza w ciągu 60 dni od dnia 1 podczas wizyty 2.
  11. Uczestniczyli w oddawaniu krwi/osocza lub utracie krwi większej niż 400 ml w ciągu 90 dni lub większej niż 200 ml w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  12. Niedawna historia choroby lub stanu, który mógłby skutkować jakimkolwiek resztkowym stanem zapalnym górnych dróg oddechowych/płuc lub szczątkową ograniczoną czynnością płuc w czasie 1. dnia wizyty 2.
  13. Historia potwierdzonej infekcji COVID-19.
  14. Masz jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, wątrobową lub nerkową, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie bromku aklidyny.
  15. Niezdolność do wkłucia dożylnego lub tolerowania dostępu żylnego zgodnie z ustaleniami PI lub wyznaczonej osoby.
  16. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub uczestnicy w wieku, w którym wyrażają zgodę, ale pozostają pod opieką, lub uczestnicy wymagający szczególnego traktowania.
  17. W opinii PI uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
  18. Uczestnik jest krewnym Badacza lub dowolnego badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania lub innego personelu lub bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.
  19. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogły wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania (np. potwierdzony/podejrzewany COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 400 μg
Jedna inhalacja z inhalatora zawierającego 400 μg bromku aklidyny.
Lek: Bromek aklidyny 400 μg
Bromek aklidyny 400 μg proszek do inhalacji dwa razy na dobę. Jedna inhalacja doustna za pomocą inhalatora proszkowego Genuair® (DPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka Cmax, obliczona bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu po dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 9
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka Tmax, wzięta bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu po dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 9
Powierzchnia pod czasem koncentracji od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka AUCinf (pojedyncza dawka). Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC(0-∞) szacuje się jako AUC(last) + Clast/λz, gdzie Clast oznacza ostatnie zaobserwowane, dające się określić ilościowo stężenie.
Dzień 1
Powierzchnia pod czasem stężenia Od czasu 0 do 12 godzin po podaniu [AUC(0-12)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Badano AUC(0-12) bromku aklidyny i jego metabolitów po pojedynczej dawce bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników. Opis AUC(0-12), częściowego pola pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale pomiędzy dawkami po dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 9
Powierzchnia pod czasem stężenia od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka AUClast, obliczona bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenia w czasie po dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 9
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka t½λz bromku aklidyny i jego metabolitów po pojedynczych i wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników.
Dzień 1 i Dzień 9
Pozorny całkowity klirens z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka CL/F bromku aklidyny po pojedynczych i wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników.
Dzień 1 i Dzień 9
Objętość dystrybucji (pozorna) po podaniu pozanaczyniowym w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka Vz/F bromku aklidyny po pojedynczych i wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników.
Dzień 1 i Dzień 9
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym (MRTinf)
Ramy czasowe: Dzień 1
Charakterystyka MRTinf bromku aklidyny po pojedynczej dawce bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników.
Dzień 1
Minimalne zaobserwowane stężenie leku (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9
Charakterystyka Cmin, wzięta bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu po dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej.
Dzień 1 i Dzień 9
Średnie stężenie leku w odstępie między dawkami (Cavg)
Ramy czasowe: Dzień 9
Charakterystyka Cavg, bromku aklidyny i jego metabolitów po wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników.
Dzień 9
Współczynnik akumulacji dla Cmax [Rac(Cmax)]
Ramy czasowe: Dzień 9
Charakterystyka Rac (Cmax) bromku aklidyny i jego metabolitów po wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników. Rac(Cmax) oblicza się jako stosunek Cmax oszacowanego jako (stosunek Css,max w dniu 9/Cmax w dniu 1).
Dzień 9
Współczynnik akumulacji Cmin (Rac[Cmin])
Ramy czasowe: Dzień 9
Charakterystyka Rac (Cmin) bromku aklidyny i jego metabolitów po wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników. Rac(Cmin) oblicza się jako stosunek Cmin oszacowany jako (stosunek Css, Cmin w dniu 9./Cmin w dniu 1.)
Dzień 9
Współczynnik akumulacji dla AUCτ (Rac[AUC])
Ramy czasowe: Dzień 9
Charakterystyka Rac (AUC) bromku aklidyny i jego metabolitów po wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników. Rac(AUC), obliczone jako stosunek AUC(0-12) w dniu 9. i AUC0-12 w dniu 1.
Dzień 9
Wskaźnik fluktuacji w odstępie między dawkami (% Fluc)
Ramy czasowe: Dzień 9
Charakterystyka% Fluc bromku aklidyny i jego metabolitów po wielokrotnych dawkach bromku aklidyny u zdrowych chińskich uczestników. Wskaźnik %Fluc szacuje się na 100 x (Cmax-Cmin)/Cav.
Dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -21 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (dzień 15)
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję bromku aklidyny w dawce 400 μg dwa razy na dobę po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym chińskim uczestnikom.
Od badania przesiewowego (dzień -21 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Weimin Li, West China Hostial, Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6572C00002
  • M-AS273-01 (Inny identyfikator: Clinical Trial Protocol Code)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek aklidyny 400 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj