一项评估阿地溴铵在健康中国参与者中的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期开放标签研究

纳入标准：

1. 能够与医疗团队和工作人员沟通，愿意参加试验，愿意给予书面知情同意，并遵守试验限制。
2. 健康受试者：第 1 次访视（筛选）时年龄在 18 至 45 岁之间的中国男性或未怀孕、未哺乳的女性。
3. 体重指数 (BMI) ≥19 kg/m2 且≤ 26 kg/m2
4. 静息心率 ≥ 50 次每分钟 (bpm) 且 ≤ 100 bpm 就诊 1（筛选）和第 -1 天入院时第 2 次就诊。
5. 非吸烟者（从不吸烟或在首次服用研究产品 [IP] 前 2 年内未吸烟）。
6. 在筛选时展示使用 DPI 的令人满意的技术。

排除标准：

1. 对阿地溴铵或其他毒蕈碱拮抗剂有任何显着药物过敏或超敏反应史。
2. 在第 1 次就诊（筛查）时，体格检查、病史、血清生化、血液学或尿液分析结果异常且具有临床意义。
3. 在第 1 次访视（筛选）或第 -1 天第 2 次访视时持续静息收缩压≥ 140 或 ≤ 90 mmHg 和静息舒张压 ≥ 90 或 ≤ 50 mmHg。
4. 心电图 (ECG) 显示使用 Fridericia 校正 (QTcF) 校正的 QT 间期 (QTc) 对于男性参与者≥ 450 毫秒，对于女性参与者≥460 毫秒，如筛选时评估的集中阅读报告所示（访问 1）。
5. 根据参与者的报告，过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
6. 就诊 1（筛选）时滥用药物的阳性结果。
7. 第 1 次就诊（筛查）时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
8. 在 IP 首剂给药前 2 周内或服用最后一剂 5 个半衰期的等效时间内（以较长者为准）使用任何药物，或在首剂 IP 给药前 30 天内使用激素类药物产品和中药知识产权。
9. 在第 -1 天之前的 48 小时内食用过咖啡因或任何含葡萄柚的产品，或者在第 -1 天之前的 72 小时内食用过酒精。
10. 在第 1 天的第 2 天访问后的 60 天内，使用需要重复抽取血液或血浆的实验药物参与任何其他临床研究。
11. 参加过血液/血浆捐献或在筛选前 90 天内失血超过 400 毫升，或在筛选前 30 天内失血超过 200 毫升（访问 1）。
12. 在第 1 天的第 2 次就诊时，可能导致任何残余上呼吸道/肺部炎症过程或残余肺功能受限的疾病或病症的近期病史。
13. 确诊 COVID-19 感染史。
14. 患有任何可能影响阿地溴铵吸收、分布、生物转化或排泄的胃肠道、肝脏或肾脏疾病。
15. PI 或指定人员确定无法进行静脉穿刺或容忍静脉通路。
16. 无法表示同意的参与者，或达到同意年龄但处于监护之下的参与者，或弱势参与者。
17. PI 认为不太可能遵守方案要求、说明和试验相关限制的参与者。
18. 参与者是研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员或其他工作人员的亲属，或直接参与临床试验的进行。
19. 研究者认为可能表明参与者不适合研究的任何其他情况（例如 确诊/疑似 COVID-19）