En öppen fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för aklidiniumbromid hos friska kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att kommunicera med medicinskt team och personal, villig att delta i prövningen, villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsbegränsningarna.
2. Friska försökspersoner: Kinesiska män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor, 18 till 45 år gamla vid besök 1 (screening).
3. Har ett body mass index (BMI) ≥19 kg/m2 och ≤ 26 kg/m2
4. Vilopuls ≥ 50 slag per minut (bpm) och ≤ 100 bpm vid besök 1 (screening) och vid inläggning på enheten på dag -1 vid besök 2.
5. Icke-rökare (har aldrig rökt eller har inte rökt inom 2 år före den första dosen av prövningsprodukten [IP]).
6. Visa tillfredsställande teknik i användningen av DPI vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Historik med någon signifikant läkemedelsallergi eller överkänslighet mot aklidiniumbromid eller andra muskarina antagonister.
2. Har onormala och kliniskt signifikanta resultat på fysisk undersökning, medicinsk historia, serumbiokemi, hematologi eller urinanalys vid besök 1 (screening).
3. Ihållande systoliskt blodtryck i vila ≥ 140 eller ≤ 90 mmHg och vilande diastoliskt blodtryck ≥ 90 eller ≤ 50 mmHg vid besök 1 (screening) eller dag -1 vid besök 2.
4. Elektrokardiogram (EKG) som visar korrigerat QT-intervall (QTc) med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF) ≥ 450 msek för manliga deltagare och ≥ 460 msek för kvinnliga deltagare enligt vad som anges i den centraliserade läsrapporten bedömd vid screening (besök 1).
5. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren, som rapporterats av deltagarna.
6. Positiva resultat för missbruk av droger vid besök 1 (screening).
7. Positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid besök 1 (screening).
8. Användning av något läkemedel inom 2 veckor eller inom motsvarande tid av 5 halveringstider för att ta den sista dosen (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av IP, eller hormonella läkemedel och traditionella kinesiska läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av IP.
9. Har konsumerat koffein eller andra produkter som innehåller grapefrukt inom 48 timmar eller alkohol inom 72 timmar före dag -1.
10. Deltagande i någon annan klinisk undersökning med ett experimentellt läkemedel som kräver upprepade blod- eller plasmatappningar inom 60 dagar från dag 1 vid besök 2.
11. Har deltagit i en blod-/plasmadonation eller blodförlust på mer än 400 ml inom 90 dagar, eller mer än 200 ml inom 30 dagar före screening (besök 1).
12. Ny historia av en sjukdom eller ett tillstånd som skulle resultera i eventuella kvarvarande övre luftvägar/lunginflammatoriska processer eller kvarvarande begränsad lungfunktion vid tidpunkten för dag 1 vid besök 2.
13. Historik om bekräftad covid-19-infektion.
14. Har något gastrointestinalt, lever- eller njurtillstånd som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av aklidiniumbromid.
15. Oförmåga att bli venpunkterad eller tolerera venös åtkomst enligt bestämt av PI eller utsedd.
16. Deltagare som inte kan ge sitt samtycke, eller deltagare i samtyckesålder men under förmyndarskap, eller utsatta deltagare.
17. Enligt PI:s åsikt, deltagare som sannolikt inte kommer att följa protokollets krav, instruktioner och testrelaterade begränsningar.
18. Deltagaren är en släkting till utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, prövningskoordinator eller annan personal eller är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.
19. Eventuella andra förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan ha indikerat att deltagaren var olämplig för studien (t. bekräftad/misstänkt covid-19)