En fase I, åben-label, undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aclidiniumbromid hos raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Evne til at kommunikere med medicinsk team og personale, villig til at deltage i forsøget, villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsbegrænsningerne.
2. Sunde forsøgspersoner: Kinesiske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18 til 45 år gamle ved besøg 1 (screening).
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥19 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2
4. Hvilepuls ≥ 50 slag i minuttet (bpm) og ≤ 100 bpm ved besøg 1 (screening) og ved indlæggelse på enheden på dag -1 ved besøg 2.
5. Ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget inden for 2 år før den første dosis af forsøgsproduktet [IP]).
6. Demonstrere tilfredsstillende teknik i brugen af ​​DPI ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller andre muskarine antagonister.
2. Har unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, serumbiokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved besøg 1 (screening).
3. Vedvarende systolisk blodtryk i hvile ≥ 140 eller ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtryk i hvile ≥ 90 eller ≤ 50 mmHg ved besøg 1 (screening) eller dag -1 ved besøg 2.
4. Elektrokardiogram (EKG), der viser korrigeret QT-interval (QTc) ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) ≥ 450 msek for mandlige deltagere og ≥ 460 msek for kvindelige deltagere som angivet i den centraliserede læserapport vurderet ved screening (besøg 1).
5. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 5 år, som rapporteret af deltagerne.
6. Positive resultater for misbrugsstoffer ved besøg 1 (screening).
7. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og/eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) ved besøg 1 (screening).
8. Brug af enhver medicin inden for 2 uger eller inden for den ækvivalente tid på 5 halveringstider for at tage den sidste dosis (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP, eller hormonelle lægemidler og traditionel kinesisk medicin inden for 30 dage før den første dosis af IP.
9. Har indtaget koffein eller andre produkter indeholdende grapefrugt inden for 48 timer eller alkohol inden for 72 timer før dag -1.
10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, der kræver gentagne blod- eller plasmaudtagninger inden for 60 dage efter dag 1 ved besøg 2.
11. Har deltaget i en blod-/plasmadonation eller blodtab på mere end 400 ml inden for 90 dage eller mere end 200 ml inden for 30 dage før screening (besøg 1).
12. Nylig historie med en sygdom eller tilstand, der ville resultere i resterende øvre luftveje/lungeinflammatorisk proces eller resterende begrænset lungefunktion på tidspunktet for dag 1 ved besøg 2.
13. Historie om bekræftet COVID-19-infektion.
14. Har en mave-tarm-, lever- eller nyrelidelse, der kan påvirke absorption, distribution, biotransformation eller udskillelse af aclidiniumbromid.
15. Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venøs adgang som bestemt af PI eller udpeget.
16. Deltagere, der ikke kan give deres samtykke, eller deltagere i samtykkealderen, men under værgemål, eller sårbare deltagere.
17. Efter PI's mening deltagere, som sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene, instruktionerne og forsøgsrelaterede restriktioner.
18. Deltageren er en slægtning til Investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, forsøgskoordinator eller andet personale eller er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.
19. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kunne have indikeret, at deltageren var uegnet til undersøgelsen (f. bekræftet/mistænkt COVID-19)