Een open-label fase I-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van aclidiniumbromide bij gezonde Chinese deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om te communiceren met het medische team en personeel, bereid om deel te nemen aan het onderzoek, bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksbeperkingen.
2. Gezonde proefpersonen: Chinese mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, 18 tot en met 45 jaar oud bij Bezoek 1 (Screening).
3. Een body mass index (BMI) ≥19 kg/m2 en ≤ 26 kg/m2 hebben
4. Rusthartslag ≥ 50 slagen per minuut (bpm) en ≤ 100 bpm bij bezoek 1 (screening) en bij opname op de afdeling op dag -1 bij bezoek 2.
5. Niet-roker (nooit gerookt of niet gerookt in de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct [IP]).
6. Demonstreer een bevredigende techniek bij het gebruik van de DPI bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een significante medicijnallergie of overgevoeligheid voor aclidiniumbromide of andere muscarine-antagonisten.
2. Abnormale en klinisch significante resultaten hebben bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, serumbiochemie, hematologie of urineonderzoek bij bezoek 1 (screening).
3. Aanhoudende systolische bloeddruk in rust ≥ 140 of ≤ 90 mmHg en diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 of ≤ 50 mmHg bij bezoek 1 (screening) of dag -1 bij bezoek 2.
4. Elektrocardiogram (ECG) met het gecorrigeerde QT-interval (QTc) met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) ≥ 450 msec voor mannelijke deelnemers en ≥ 460 msec voor vrouwelijke deelnemers zoals aangegeven in het gecentraliseerde leesrapport beoordeeld bij screening (bezoek 1).
5. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar, zoals gerapporteerd door de deelnemers.
6. Positieve resultaten voor misbruik van drugs bij Bezoek 1 (Screening).
7. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en/of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij bezoek 1 (screening).
8. Gebruik van medicatie binnen 2 weken of binnen de equivalente tijd van 5 halfwaardetijden na het innemen van de laatste dosis (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis IP, of hormonale geneesmiddelen en traditionele Chinese medicijnen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van IP. IK P.
9. Cafeïne of andere producten die grapefruit bevatten binnen 48 uur of alcohol binnen 72 uur vóór Dag -1 hebben geconsumeerd.
10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt waarvoor herhaalde bloed- of plasmaafnames nodig zijn binnen 60 dagen na dag 1 bij bezoek 2.
11. Heeft deelgenomen aan een bloed-/plasmadonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 90 dagen, of meer dan 200 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
12. Recente geschiedenis van een ziekte of aandoening die zou resulteren in resterende bovenste luchtwegen/longontstekingsproces of resterende beperkte longfunctie op het moment van dag 1 bij bezoek 2.
13. Geschiedenis van bevestigde COVID-19-infectie.
14. Een gastro-intestinale, lever- of nieraandoening hebben die de absorptie, distributie, biotransformatie of uitscheiding van aclidiniumbromide kan beïnvloeden.
15. Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon.
16. Deelnemers die geen toestemming kunnen geven, of deelnemers van instemmende leeftijd maar onder curatele staan, of kwetsbare deelnemers.
17. Naar de mening van de PI, deelnemers die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen.
18. Deelnemer is een familielid van de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator of ander personeel of direct betrokken bij de uitvoering van de klinische proef.
19. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. bevestigd/verdacht COVID-19)