Um estudo de fase I, aberto, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brometo de aclidínio em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de se comunicar com a equipe médica e equipe, disposto a participar do estudo, disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo.
2. Indivíduos saudáveis: homens chineses ou mulheres não grávidas e não lactantes, de 18 a 45 anos na Visita 1 (Triagem).
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥19 kg/m2 e ≤ 26 kg/m2
4. Frequência cardíaca em repouso ≥ 50 batimentos por minuto (bpm) e ≤ 100 bpm na Visita 1 (Triagem) e na admissão na unidade no Dia -1 na Visita 2.
5. Não fumante (nunca fumou ou não fumou nos 2 anos anteriores à primeira dose do produto experimental [IP]).
6. Demonstrar técnica satisfatória no uso do DPI na triagem.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer alergia ou hipersensibilidade medicamentosa significativa ao brometo de aclidínio ou a outros antagonistas muscarínicos.
2. Tiver resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, bioquímica sérica, hematologia ou exame de urina na Visita 1 (Triagem).
3. Pressão arterial sistólica em repouso sustentada ≥ 140 ou ≤ 90 mmHg e pressão arterial diastólica em repouso ≥ 90 ou ≤ 50 mmHg na Visita 1 (Triagem) ou Dia -1 na Visita 2.
4. Eletrocardiograma (ECG) mostrando intervalo QT corrigido (QTc) usando a correção de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms para participantes do sexo masculino e ≥ 460 ms para participantes do sexo feminino, conforme indicado no relatório de leitura centralizado avaliado na Triagem (Visita 1).
5. Ter histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos, conforme relatado pelos participantes.
6. Resultados positivos para drogas de abuso na Visita 1 (Triagem).
7. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Visita 1 (Triagem).
8. Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas ou dentro do tempo equivalente a 5 meias-vidas após tomar a última dose (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP, ou medicamentos hormonais e medicamentos tradicionais chineses dentro de 30 dias antes da primeira dose de IP.
9. Ter consumido cafeína ou qualquer produto contendo toranja dentro de 48 horas ou álcool dentro de 72 horas antes do Dia -1.
10. Participação em qualquer outra investigação clínica usando um medicamento experimental que exija coletas repetidas de sangue ou plasma dentro de 60 dias do Dia 1 na Visita 2.
11. Ter participado de uma doação de sangue/plasma ou perda de sangue maior que 400 mL em 90 dias, ou maior que 200 mL em 30 dias antes da triagem (Visita 1).
12. História recente de uma doença ou condição que resultaria em qualquer processo inflamatório residual das vias respiratórias superiores/pulmão ou função pulmonar limitada residual no momento do Dia 1 na Visita 2.
13. Histórico de infecção confirmada por COVID-19.
14. Tem qualquer condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de brometo de aclidínio.
15. Incapacidade de ser venopuncionado ou tolerar acesso venoso conforme determinado pelo IP ou pessoa designada.
16. Participantes incapazes de dar o seu consentimento, ou participantes em idade consentida, mas sob tutela, ou participantes vulneráveis.
17. Na opinião do PI, os participantes que provavelmente não cumprirão os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo.
18. O participante é um parente do investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou diretamente envolvido na condução do estudo clínico.
19. Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, possam indicar que o participante não é adequado para o estudo (por exemplo, COVID-19 confirmado/suspeito)