健康な中国人参加者における臭化アクリジニウムの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第I相非盲検試験
2023年3月2日 更新者：AstraZeneca
健康な中国人参加者を対象に臭化アクリジニウム 400 μg を吸入投与し、薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 I 相、非盲検、単回および複数回投与 (1 日 2 回) の臨床試験
健康な中国人男性および女性を対象とした、吸入臭化アクリジニウムの1日2回単回および複数回の薬物動態（PK）、安全性および忍容性を調査する第I相、単施設、非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングは、1 日目の投与から 21 日以内に行われます。適格な参加者は、-1 日目に治験センターに入院します。
被験者は1日目に単回投与を受け、D5からD8までは1日2回投与され、9日目には朝の投与のみが投与されます。
治療期間中、訪問 2 の 1 日目から 11 日目まで、安全性測定 (血圧、12 誘導 ECG、および AE/SAE モニタリング) および PK 評価のための血液サンプルが所定の時点で収集されます。
臨床検査（血液学、血清生化学および尿検査）は、来院 2 の -1 日目に絶食条件下で実施されます。
15日目に経過観察が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chengdu、中国、610000
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療チームやスタッフとコミュニケーションをとることができ、治験に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、治験の制限を遵守する能力。
- 健康な対象者：中国人男性または非妊娠・非授乳中の女性、訪問1（スクリーニング）時点で18～45歳。
- 体格指数（BMI）が 19 kg/m2 以上、26 kg/m2 以下である
- 来院1（スクリーニング）時および来院2での-1日目の病棟への入院時の安静時心拍数が50拍/分（bpm）以上かつ100bpm以下。
- 非喫煙者（喫煙したことがない、または治験製品[IP]の初回投与前2年以内に喫煙していない）。
- スクリーニング時に DPI を使用する際の満足のいく技術を実証します。
除外基準:
- -臭化アクリジニウムまたは他のムスカリン拮抗薬に対する重大な薬物アレルギーまたは過敏症の病歴。
- 訪問1（スクリーニング）での身体検査、病歴、血清生化学、血液学、または尿検査で異常かつ臨床的に重要な結果がある。
- -訪問1（スクリーニング）または訪問2で-1日目の持続的な安静時収縮期血圧≧140または≦90 mmHgおよび安静時拡張期血圧≧90または≦50 mmHg。
- スクリーニング（訪問 1）で評価された集中読み取りレポートに示されているように、フリデリシア補正（QTcF）を使用して補正された QT 間隔（QTc）が男性参加者で 450 ミリ秒以上、女性参加者で 460 ミリ秒以上を示す心電図（ECG）。
- 参加者の報告によると、過去 5 年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- 訪問 1 (スクリーニング) で乱用薬物の陽性結果。
- 訪問 1 で B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査陽性 (スクリーニング)。
- IPの初回投与前の2週間以内、または最後の投与の5半減期と同等の期間（いずれか長い方）以内の薬剤の使用、またはIPの初回投与前30日以内のホルモン剤製品および伝統的な漢方薬の使用。 IP。
- Day-1 の前 48 時間以内にカフェインまたはグレープフルーツを含む製品を摂取しているか、72 時間以内にアルコールを摂取している。
- -訪問2で1日目から60日以内に繰り返し採血または血漿を採取する必要がある実験薬を使用するその他の臨床研究への参加。
- 血液/血漿の提供に参加したことがある、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える出血、またはスクリーニング前の30日以内に200 mLを超える出血がある（訪問1）。
- -1日目の訪問2の時点で、上気道/肺の炎症過程の残存または肺機能の残存を引き起こす可能性のある疾患または状態の最近の病歴。
- 確認された新型コロナウイルス感染症の病歴。
- 臭化アクリジニウムの吸収、分布、生体内変換、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓の疾患がある。
- 静脈穿刺ができない、または静脈アクセスに耐えられないことは、PI または指定者によって判断されます。
- 同意を与えることができない参加者、同意できる年齢ではあるが保護下にある参加者、または弱い立場にある参加者。
- PI の意見では、治験実施計画書の要件、指示、治験関連の制限に従う可能性が低い参加者。
- 参加者は、治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフの親族であるか、臨床試験の実施に直接関与している者です。
- 研究者の意見において、参加者が研究に不適当であると思われるその他の状態（例： 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認または疑われている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクリジニウム臭化物 400μg
400 μg 臭化アクリジニウム吸入器からの 1 回の吸入。
|
臭化アクリジニウム 400 μg BID 吸入粉末。
Genuair® ドライパウダー吸入器 (DPI) による 1 回の経口吸入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と9日目
|
Cmax の特性評価。単回投与または複数回投与後の個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
|
1日目と9日目
|
|
観察された最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と9日目
|
Tmax の特性。単回投与または複数回投与後の個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
|
1日目と9日目
|
|
ゼロから無限までの集中時間下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目
|
AUCinf (単回投与) の特性評価。
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積。
AUC(0-∞) は、AUC(last) + Clast/λz によって推定されます。ここで、Clast は、最後に観察された定量可能な濃度です。
|
1日目
|
|
投与後 0 時間から 12 時間までの濃度時間下の領域 [AUC(0-12)]
時間枠：1日目と9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを単回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のAUC(0-12)が調査されました。
AUC(0-12)、単回投与または複数回投与後の投与間隔における濃度-時間曲線の下の部分面積の説明。
|
1日目と9日目
|
|
ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目と9日目
|
AUClast の特性評価。単回投与または複数回投与後の個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
|
1日目と9日目
|
|
半減期は片対数の濃度時間曲線の終端の傾き (t1/2λz) に関連します
時間枠：1日目と9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを単回および複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のt1/2λzの特性評価。
|
1日目と9日目
|
|
血管外投与後の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目と9日目
|
健康な中国人参加者における臭化アクリジニウムの単回および複数回投与後の臭化アクリジニウムの CL/F の特性評価。
|
1日目と9日目
|
|
終末期（Vz/F）に基づく血管外投与後の分布量（見かけ）
時間枠：1日目と9日目
|
健康な中国人参加者における臭化アクリジニウムの単回および複数回投与後の臭化アクリジニウムのVz/Fの特徴。
|
1日目と9日目
|
|
体循環における未変化薬物の平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：1日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを単回投与した後の臭化アクリジニウムのMRTinfの特徴。
|
1日目
|
|
最小観察薬物濃度 (Cmin)
時間枠：1日目と9日目
|
Cmin の特性評価。単回投与または複数回投与後の個々の濃度-時間曲線から直接取得されます。
|
1日目と9日目
|
|
投与間隔にわたる平均薬物濃度 (Cavg)
時間枠：9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のCavgの特徴。
|
9日目
|
|
Cmax の積算率 [Rac(Cmax)]
時間枠：9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のRac(Cmax)の特性評価。
Ｒａｃ（Ｃｍａｘ）は、（９日目のＣｓｓ，ｍａｘ／１日目のＣｍａｘの比）として推定されるＣｍａｘの比として計算される。
|
9日目
|
|
Cmin の積算率 (Rac[Cmin])
時間枠：9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のRac(Cmin)の特性評価。
Rac(Cmin) は、(Css の比、9 日目の Cmin/1 日目の Cmin) として推定される Cmin に対する比として計算されます。
|
9日目
|
|
AUCτの累積率（Rac[AUC]）
時間枠：9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物のRac(AUC)の特性評価。
Rac(AUC)、9日目のAUC(0-12)と1日目のAUC0-12の比として計算。
|
9日目
|
|
投与間隔中の変動指数 (%Fluc)
時間枠：9日目
|
健康な中国人参加者に臭化アクリジニウムを複数回投与した後の臭化アクリジニウムとその代謝物の%Flucの特性評価。
%Fluc インデックスは 100 x (Cmax-Cmin)/Cav として推定されます。
|
9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（21日目から2日目）からフォローアップ訪問（15日目）まで
|
健康な中国人参加者における臭化アクリジニウム 400 μg BID の単回および複数回投与後の安全性および忍容性が評価されました。
|
スクリーニング（21日目から2日目）からフォローアップ訪問（15日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Weimin Li、West China Hostial, Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクリジニウム臭化物 400μgの臨床試験
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患アメリカ, ドイツ, ポーランド, イスラエル, ブルガリア, チェコ, ハンガリー, スペイン, ウクライナ, イギリス
-
AstraZeneca完了
-
AstraZeneca完了慢性閉塞性肺疾患（COPD）ドイツ, チェコ共和国, フランス, ハンガリー, イタリア, ペルー, ポーランド, ロシア連邦, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health Services完了