Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioidaan aklidiniumbromidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky kommunikoida lääkintäryhmän ja henkilökunnan kanssa, halukas osallistumaan tutkimukseen, valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kokeen rajoituksia.
2. Terveet koehenkilöt: kiinalaiset miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, 18–45-vuotiaat vierailulla 1 (seulonta).
3. Sinun painoindeksisi (BMI) ≥19 kg/m2 ja ≤ 26 kg/m2
4. Leposyke ≥ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa käynnillä 1 (seulonta) ja yksikölle tullessa päivänä -1 käynnillä 2.
5. Tupakoimaton (ei koskaan tupakoinut tai ei ole tupakoinut 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta [IP]).
6. Osoita tyydyttävää tekniikkaa DPI:n käytössä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin havaittu merkittävä lääkeaineallergia tai yliherkkyys aklidiniumbromidille tai muille muskariiniantagonisteille.
2. Sinulla on epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, seerumin biokemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä käynnin 1 (seulonta) yhteydessä.
3. Jatkuva systolinen lepopaine ≥ 140 tai ≤ 90 mmHg ja diastolinen lepopaine ≥ 90 tai ≤ 50 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai päivänä -1 käynnillä 2.
4. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa näkyy korjattu QT-aika (QTc) käyttäen Friderician korjausta (QTcF) ≥ 450 ms miesosallistujille ja ≥ 460 ms naisosallistujille, kuten seulonnassa (käynti 1) arvioidussa keskitetyssä lukuraportissa osoitetaan.
5. Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana osallistujien ilmoittamana.
6. Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä käynnillä 1 (seulonta).
7. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille käynnillä 1 (seulonta).
8. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IP-annosta tai hormonaalisia lääkevalmisteita ja perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta IP.
9. Oletko juonut kofeiinia tai mitä tahansa greippiä sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä tai alkoholia 72 tunnin sisällä ennen päivää -1.
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä, joka vaatii toistuvia veri- tai plasmanottoa 60 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä käynnillä 2.
11. Olet osallistunut veren/plasman luovutukseen tai yli 400 ml:n verenhukkaan 90 päivän aikana tai yli 200 ml:n 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
12. Viimeaikainen sairaus tai tila, joka johtaisi ylempien hengitysteiden/keuhkojen tulehdusprosessiin tai jäljellä olevaan rajoitettuun keuhkojen toimintaan 2. käynnin 1. päivänä.
13. Vahvistetun COVID-19-tartunnan historia.
14. Jos sinulla on maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka saattaa vaikuttaa aklidiniumbromidin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen.
15. Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai siedä laskimopääsyä PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä.
16. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset osallistujat tai haavoittuvaiset osallistujat.
17. PI:n mielestä osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia.
18. Osallistuja on tutkijan tai alitutkijan, tutkimusassistentin, apteekkihenkilökunnan, tutkimuskoordinaattorin tai muun henkilöstön sukulainen tai suoraan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuva henkilö.
19. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä olisivat saattaneet osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen (esim. vahvistettu/epäilty COVID-19)