Egy I. fázis, nyílt, vizsgálat az aklidinium-bromid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes kommunikálni az orvosi csoporttal és személyzettel, hajlandó részt venni a vizsgálatban, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati korlátozásokat.
2. Egészséges alanyok: kínai férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 45 év közöttiek az 1. látogatáson (Szűrés).
3. Testtömegindexe (BMI) ≥19 kg/m2 és ≤ 26 kg/m2
4. Nyugalmi pulzusszám ≥ 50 ütés percenként (bpm) és ≤ 100 ütés percenként az 1. vizitnél (szűrés) és az osztályba való belépéskor a -1. napon a 2. vizitnél.
5. Nemdohányzó (soha nem dohányzott, vagy a vizsgálati készítmény [IP] első adagját megelőző 2 éven belül nem dohányzott).
6. Mutassa be a megfelelő technikát a DPI használatában a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős gyógyszerallergia vagy aklidinium-bromiddal vagy más muszkarin antagonistákkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
2. Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredményeket kap a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, a szérum biokémián, a hematológián vagy a vizeletvizsgálaton az 1. viziten (Szűrés).
3. Tartós nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 140 vagy ≤ 90 Hgmm és nyugalmi diasztolés vérnyomás ≥ 90 vagy ≤ 50 Hgmm az 1. vizitnél (szűrés) vagy -1. napon a 2. vizitnél.
4. Elektrokardiogram (EKG), amely korrigált QT-intervallumot (QTc) mutat Fridericia korrekcióval (QTcF) ≥ 450 msec férfi résztvevők és ≥ 460 msec női résztvevők esetében, amint azt a szűréskor értékelt központosított leolvasási jelentés (1. látogatás) jelzi.
5. A résztvevők beszámolói szerint az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
6. Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélés tekintetében az 1. látogatáson (szűrés).
7. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és/vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vizsgálata az 1. viziten (Szűrés).
8. Bármilyen gyógyszer alkalmazása az utolsó adag bevételét követő 2 héten belül vagy 5 felezési idővel megegyező időn belül (amelyik hosszabb) az IP első adagja előtt, vagy hormonális gyógyszerkészítmények és hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazása az első adag bevétele előtt 30 napon belül. IP.
9. Koffeint vagy bármilyen grapefruit tartalmú terméket fogyasztott az -1. nap előtti 48 órán belül, vagy alkoholt 72 órán belül.
10. Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban olyan kísérleti gyógyszer alkalmazásával, amelynél a 2. látogatás 1. napjától számított 60 napon belül ismételt vér- vagy plazmavételre van szükség.
11. Vér-/plazmaadáson vett részt, vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség 90 napon belül, vagy 200 ml-nél nagyobb volt a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás).
12. A közelmúltban olyan betegség vagy állapot, amely a felső légúti légutak maradékát/tüdőgyulladásos folyamatot vagy a tüdő korlátozott működését eredményezné a 2. látogatás 1. napján.
13. Megerősített COVID-19 fertőzés anamnézisében.
14. Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegsége van, amely befolyásolhatja az aklidinium-bromid felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását.
15. Képtelenség vénapunkcióra vagy a vénás hozzáférés tolerálására a PI vagy a kijelölt személy által meghatározottak szerint.
16. Hozzájárulását megadni nem tudó résztvevők, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló résztvevők, illetve kiszolgáltatott résztvevők.
17. A PI véleménye szerint azok a résztvevők, akik valószínűleg nem tartják be a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat.
18. A résztvevő rokona a vizsgálónak vagy bármely alkutatónak, kutatási asszisztensnek, gyógyszerésznek, vizsgálati koordinátornak vagy más személyzetnek, vagy közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában.
19. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatott, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra (pl. megerősített/gyanús COVID-19)