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식도암에서 오가노이드 기반 반응 예측 (RARESTEM/Org)

2023년 9월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

식도암-오가노이드에서 전향적으로 분리된 암 줄기세포의 화학방사선 저항성: 희귀 줄기-오가노이드

근거: 치료 의도가 있는 식도절제술에 이어 신보조 화학방사선요법(nCRT)을 사용한 국소 식도암(EC)의 현재 표준 치료는 병리학적 검사에서 30% 완전, 40-60% 부분 및 20% 무반응을 나타냅니다. nCRT의 임상 반응은 일반적으로 PET-CT로 평가됩니다. 그러나 응답 측정은 현재 EC 치료를 최적화하는 데 여전히 불충분합니다. 적절한 수술 전 반응 예측을 통해 완전 반응자에서 식도 보존으로 개별화된 치료를 허용하거나 반응하지 않은 사람에서 대체 치료로 전환할 수 있습니다. 흥미롭게도, 많은 종양에서 세포의 일부가 종양 (재)성장 및 치료 저항성의 동인으로서 관련 신호와 함께 암 줄기 세포(CSC) 특성을 보유하는 것으로 밝혀졌습니다. 체외 배양된 종양 오가노이드와 유사한 CSC 유래 조직의 반응은 치료에 대한 환자의 종양 민감도를 반영할 수 있습니다.

목표: 임상 실습에서 nCRT에 대한 병리학적 종양 반응을 예측하기 위해 EC 환자를 위한 환자 유래 오가노이드 모델을 생성합니다. 이를 통해 지역적으로 진행된 EC의 향후 치료에 보다 개인화된 접근이 가능할 것입니다.

연구 설계: 참여 환자의 진단 내시경 초음파(EUS) 동안 신선한 식도 종양 물질을 수집합니다. 이 생검은 오가노이드(식도암 환자 유래 오가노이드; EC-PDO)를 유도하기 위해 배양될 암 줄기 세포를 선택하는 데 사용될 것입니다. EC-PDO에 충분한 세포가 포함되어 있으면 용량-반응 곡선을 얻기 위해 이러한 세포를 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 처리합니다. 이들 EC-PDO의 반응은 이들 EC 환자에서 nCRT 치료에 대한 실제 종양 반응과 비교될 것이며, 이는 치료 목적으로 식도 절제술 후 절제 표본의 최종 병리학적 검사에서 평가될 것입니다.

연구 모집단: 근치적으로 치료 및 절제 가능한 식도암(선암 또는 편평 세포 암종)이 있는 모든 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 EC-PDO에 의한 화학방사선요법에 대한 반응 예측입니다. 임상 상황에서 절제 후 병리학적 반응과 관련하여 오가노이드에서 용량 반응 생존 곡선의 가파름.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자는 종양의 TNM 병기 결정을 위해 내시경 초음파(EUS) 동안 3~6회의 추가 생검을 받아야 합니다. 이러한 추가 생검의 위험은 EC 진단을 위한 생검보다 크지 않습니다. 환자는 이 임상시험 참여로 혜택을 받지 못할 것입니다.

미래의 접근 방식을 위해 우리는 (화학)방사선 반응 또는 nCRT에 대한 저항의 메커니즘에 대해 더 많은 통찰력을 얻을 수 있으며, 이는 미래에 더 나은 환자 선택과 보다 개별화된 식도암 치료로 이어질 수 있습니다. 선택 및 치료의 이러한 개선으로 인해 이러한 EC 환자의 과잉 또는 과소 치료가 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728NT
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Laurens van der Waaij, Dr.
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristel Muijs, Dr.
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8901BR
        • 아직 모집하지 않음
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • 연락하다:
          • Klaas van der Linde, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종이 있는 모든 환자는 nCRT 후 절제술을 받을 후보가 될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 식도의 선암 또는 편평 세포 암종
  • 연령 ≥ 18세
  • 치료 대상자 임상 병기 T1N+/T2-4aN0-3M0
  • 병기 결정 및/또는 치료 목적을 위한 내시경 초음파(EUS) 절차 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 의학적으로 치료에 부적합한 환자
  • 원격 전이의 징후(M1)
  • 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EC-PDO에 의한 응답 예측
기간: 2020년 1월
주요 끝점은 EC-PDO에 의한 응답 예측입니다. 절제 후 병리학적 반응과 관련하여 용량 반응 생존 곡선의 가파름.
2020년 1월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생체 내 EC-PDO 성장률
기간: 2018년 12월 ~ 2019년 2월
2018년 12월 ~ 2019년 2월
CD24-/CD44+ 양으로 측정한 줄기세포 특성화
기간: 2018년 3월
2018년 3월
라디오/화학 민감성/저항성; CSC가 풍부한 하위 집단의 유효 투여량 50%(ED50%)를 ED50% 식도암 세포주와 비교할 것입니다.
기간: 2019년 12월/2020년 1월
2019년 12월/2020년 1월
임상적 반응: PET-CT(표준) 기반: 완전, 부분 또는 무반응
기간: 2019년 12월/2020년 1월
2019년 12월/2020년 1월
환자의 수개월 내 무병 생존(DFS)
기간: 2020년 12월/2021년 1월
2020년 12월/2021년 1월
전체 생존 기간(OS)(개월)
기간: 2020년 12월/2021년 1월
2020년 12월/2021년 1월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Kristel Muijs, Dr., Radiotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RARESTEM/Organoid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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