Hydroxyurea-Resistant/Intolerant 진성 적혈구 증가증 환자에서 Idasanutlin 단일 요법의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

실험적: 이다사누틀린

Ruxolitinib-naive 및 ruxolitinib-resitant 또는 intolerant 참가자의 두 코호트가 치료 중단 또는 연구 종료(최대 2년)까지 5일 동안 28일마다 1일 1회 idasanutlin을 받도록 등록됩니다.

의약품: 이다사누틀린

모든 참가자는 치료 중단 또는 연구 종료(최대 2년)까지 28일마다 5일 동안 매일 1회 이다사누트린 150밀리그램(mg)을 구두로 받게 됩니다. 헤마토크리트(Hct) 조절이 없는 환자 및/또는 백혈구 증가증 및/또는 혈소판 증가증이 부적절하게 조절된 환자의 경우 3주기 후 5일 동안 1일 200mg으로 참가자 내 용량 증량을 허용할 수 있습니다. 중요하다.

다른 이름들:

• RO5503781
• RG7388

32주차에 복합 반응을 달성한 베이스라인에서 비장 비대증이 있는 Ruxolitinib 치료 경험이 없는 참가자의 비율

복합 반응은 정맥절개 없이 헤마토크릿(Hct) 제어 및 32주 영상에서 비장 크기의 ≥35% 감소로 정의됩니다. Hct 제어는 8주에서 32주 사이에 프로토콜에 지정된 정맥 절개 부적격 및 첫 번째 투여와 8주 사이에 정맥 절개 적격 사례가 1개 이하로 정의됩니다. 정맥 절개 적격은 Hct가 기준선보다 3% 이상 높은 ≥45%로 정의됩니다. 수준 또는 >48%의 Hct. 1주기는 28일입니다.

32주에 사혈 없이 헤마토크리트(Hct) 조절을 달성한 베이스라인에서 비장 비대가 없는 Ruxolitinib 치료 경험이 없는 참가자의 비율

Hct 제어는 8주에서 32주 사이에 프로토콜에 명시된 정맥 절개 부적격 및 첫 번째 용량과 8주 사이에 정맥 절개 적격 사례가 1개 이하인 경우로 정의됩니다. 정맥 절개에 대한 적격성은 기준선보다 3% 이상 높은 Hct 수준 ≥45%로 정의됩니다. 수준 또는 >48%의 Hct 수준.

32주차에 정맥 절개 없이 Hct 제어를 달성한 모든 Ruxolitinib-나이브 참여자(비장 크기에 관계없음)의 백분율

Hct 제어는 8주에서 32주 사이에 프로토콜에 명시된 정맥 절개 부적격 및 첫 번째 용량과 8주 사이에 정맥 절개 적격 사례가 1개 이하인 경우로 정의됩니다. 정맥 절개에 대한 적격성은 기준선보다 3% 이상 높은 Hct 수준 ≥45%로 정의됩니다. 수준 또는 >48%의 Hct 수준.

32주차에 정맥 절개 없이 Hct 제어를 달성한 모든 Ruxolitinib 내성 또는 불내성 참가자의 백분율

Hct 제어는 8주에서 32주 사이에 프로토콜에 명시된 정맥 절개 부적격 및 첫 번째 용량과 8주 사이에 정맥 절개 적격 사례가 1개 이하인 경우로 정의됩니다. 정맥 절개에 대한 적격성은 기준선보다 3% 이상 높은 Hct 수준 ≥45%로 정의됩니다. 수준 또는 >48%의 Hct 수준.

32주차에 완전한 혈액학적 반응을 달성한 모든 Ruxolitinib 치료 경험이 없고 Ruxolitinib 내성 또는 내약성이 없는 참가자의 비율

완전한 혈액학적 반응에는 다음이 모두 필요합니다: 정맥 절개 없이 Hct 제어; 32주차에 백혈구(WBC) 수치 ≤10 × 10^9/Liter(L); 및 32주차에 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L. Hct 제어는 8주에서 32주 사이에 프로토콜에 명시된 정맥 절개 부적격 및 첫 번째 용량과 8주 사이에 정맥 절개 적격 사례가 1개 이하인 경우로 정의됩니다. 정맥 절개에 대한 적격성은 기준선보다 3% 이상 높은 Hct 수준 ≥45%로 정의됩니다. 수준 또는 >48%의 Hct 수준.

주기 11에서 완전한 혈액학적 관해를 달성한 모든 Ruxolitinib 나이브 및 Ruxolitinib 내성 또는 불내성 참가자의 백분율 28일

완전한 혈액학적 관해에는 다음이 모두 필요합니다: 32주와 11주기 28일 사이에 정맥 절개 없이 Hct 제어; 11주기 28일에 WBC 수치 ≤10 × 10^9/L; 및 32주차에 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L. Hct 제어는 정맥 절개에 대한 프로토콜 지정 부적격으로 정의됩니다. 정맥 절개술에 대한 적격성은 기준선 수준보다 ≥3% 높은 Hct 수준 ≥45% 또는 >48%의 Hct 수준으로 정의됩니다.

완전한 혈액학적 관해 기간, 32주 및 11주기 28일에 관해의 참가자로 정의된 내구성 있는 반응자

완전한 혈액학적 관해에는 다음이 모두 필요합니다: 32주(주기 8 28일)와 주기 11 28일 사이에 정맥 절개 없이 Hct 제어; 11주기 28일에 WBC 수치 ≤10 × 10^9/L; 및 32주차에 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L. Hct 제어는 정맥 절개에 대한 프로토콜 지정 부적격으로 정의됩니다. 정맥 절개술에 대한 적격성은 기준 수준보다 ≥3% 높은 Hct 수준 ≥45% 또는 >48%의 Hct 수준으로 정의됩니다.

수정된 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따른 반응에 의한 베이스라인에서 비장비대를 가진 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자의 백분율

완전 반응(CR)은 다음을 모두 포함합니다: Hct <45%, 정맥 절개 없이; 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L; 백혈구 수치 ≤10 × 10^9/L; 영상에서 정상 비장 크기; 그리고 질병 관련 증상이 없습니다. 부분 반응(PR): CR 기준을 충족하지 않는 참가자의 경우: 정맥 절개 없이 Hct <45% 또는 다른 기준 중 3개 이상에서 반응. 무응답(NR): 부분 응답을 만족하지 않는 모든 응답. 진행성 질환(PD): 기준선에서 증가된 골수 섬유증 및/또는 골수 섬유증(MF), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 백혈병으로의 전환.

시점별로 그룹화된 각 범주의 모든 응답자는 위에서 언급한 모든 범주를 포함합니다. 어떤 시점에서도 PD 응답이 없었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 이르지 못했습니다.

수정된 ELN 기준에 따른 반응에 의한 기준선에서 비장비대가 없는 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자의 백분율

완전 반응(CR)은 다음을 모두 포함합니다: Hct <45%, 정맥 절개 없이; 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L; 백혈구 수치 ≤10 × 10^9/L; 영상에서 정상 비장 크기; 그리고 질병 관련 증상이 없습니다. 부분 반응(PR): CR 기준을 충족하지 않는 참가자의 경우: 정맥 절개 없이 Hct <45% 또는 다른 기준 중 3개 이상에서 반응. 무응답(NR): 부분 응답을 만족하지 않는 모든 응답. 진행성 질환(PD): 기준선에서 증가된 골수 섬유증 및/또는 골수 섬유증(MF), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 백혈병으로의 전환.

시점별로 그룹화된 각 범주의 모든 응답자는 위에서 언급한 모든 범주를 포함합니다. 어떤 시점에서도 PD 응답이 없었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 이르지 못했습니다.

수정된 ELN 기준에 따른 반응에 의한 모든 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자(비장 크기와 무관)의 백분율

완전 반응(CR)은 다음을 모두 포함합니다: Hct <45%, 정맥 절개 없이; 혈소판 수 ≤400 × 10^9/L; 백혈구 수치 ≤10 × 10^9/L; 영상에서 정상 비장 크기; 그리고 질병 관련 증상이 없습니다. 부분 반응(PR): CR 기준을 충족하지 않는 참가자의 경우: 정맥 절개 없이 Hct <45% 또는 다른 기준 중 3개 이상에서 반응. 무응답(NR): 부분 응답을 만족하지 않는 모든 응답. 진행성 질환(PD): 기준선에서 증가된 골수 섬유증 및/또는 골수 섬유증(MF), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 백혈병으로의 전환.

시점별로 그룹화된 각 범주의 모든 응답자는 위에서 언급한 모든 범주를 포함합니다. 어떤 시점에서도 PD 응답이 없었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 이르지 못했습니다.

32주부터 최소 12주 동안 지속적 반응이 지속되는 베이스라인에서 비장비대를 가진 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자의 비율

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율은 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다. 연구는 스폰서 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

Ruxolitinib-naive 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자에서 지속적인 반응을 보인 참가자 수 비장 비대가 기준선에서 32 주부터 최소 12 주 지속되는 지속적인 반응을 보입니다.

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 수는 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

32주차부터 최소 12주 동안 지속적 반응이 지속되는 베이스라인에서 비장비대 없이 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자의 백분율

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율은 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다. 연구는 스폰서 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

Ruxolitinib-naive 및 Ruxolitinib-내성 또는 내약성이 없는 참가자에서 지속적인 반응을 보인 참가자 수 비장 비대 없이 베이스라인에서 32주차부터 최소 12주 지속되는 지속적인 반응이 있는 참가자 수

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 수는 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

32주부터 최소 12주 동안 지속적 반응이 지속되는 모든 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자(비장 크기와 무관)의 비율

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율은 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다. 연구는 스폰서 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

32주부터 최소 12주 동안 지속적인 반응이 지속되는 모든 Ruxolitinib-나이브 및 Ruxolitinib-내성 또는 불내성 참가자(비장 크기와 무관)에서 기간 반응이 있는 참가자 수

32주차부터 최소 12주 동안 지속적인 반응을 보인 참가자의 수는 달성된 반응 유형에 따라 분석됩니다: Hct 제어, 완전 혈액학적 반응, ELN 2009 반응 기준 및 해당되는 경우 복합 반응.

보고된 결과 데이터는 32주(주기 8 28일)로부터 12주 후인 주기 11 28일부터 시작됩니다. 참가자가 자격을 갖춘 한 시점이 있었습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 심각도별 부작용이 있는 총 참가자 수

유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 부작용 심각도를 평가하기 위해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)의 부작용 심각도 등급 척도가 사용됩니다.

최종 분석 동안 초점은 아래와 같이 심각도 등급이 >/=3인 이상 반응에 있었습니다. 모든 등급 AE의 광범위한 목록은 요청 시 제공됩니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율: 혈액학 매개변수.

표준 참조 범위를 벗어나는 혈액학 파라미터 실험실 값은 높음 또는 낮음으로 기록되도록 계획되었습니다.

확인된 임상 검사실 이상은 없었다. 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율: 임상 화학 매개변수

표준 참조 범위를 벗어나는 임상 화학 파라미터 실험실 값은 높음 또는 낮음으로 기록되었습니다.

확인된 임상 화학 이상은 없었다. 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

임상 실험실 이상이 있는 참가자의 비율: 요검사 매개변수

표준 참조 범위를 벗어나는 요검사 매개변수 실험실 값은 높거나 낮은 것으로 기록되도록 계획되었습니다.

확인된 임상 실험실(요검사) 이상은 없었습니다. 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

심전도 매개변수의 기준선에서 변경: PQ(PR), QRS, QT, QTcB, QTcF 및 RR 기간

심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

심전도에 의해 측정된 심박수의 기준선으로부터의 변화

심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

구강 온도의 기준선으로부터의 변화

참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.

기준선에서 맥박수의 변화

참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

호흡률의 기준선에서 변경

참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화

참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화

참가자가 앉은 자세에서 주입 전에 활력 징후를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기에 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

시간 경과에 따른 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태

ECOG 활동도 상태는 암 환자의 전반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되는 척도입니다. 척도의 범위는 0에서 5까지이며 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다. 6가지 범주는 0=무증상(완전히 활동적, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음), 1=증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음, 2=증상 있음, 낮 동안 침대에서 < 50%(걸을 수 있고 모든 자가 활동 가능)입니다. -돌봄은 하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 일어나서 깨어 있는 시간의 약 50% 이상), 3=증상 있음, > 50%가 침대에 있지만 침대에 누워 있지 않음(제한적인 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있음), 4= 베드바운드(완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘), 5=죽음.

기본 데이터만 수집할 수 있었습니다. 연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 계획된 연구 종료에 도달하지 못했습니다.

병용 약물을 사용하는 참가자의 비율

스크리닝 28일 전부터 최종 방문 또는 연구 종료(EOS)까지 병용 약물을 사용한 참가자가 보고되었습니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)

Cmax는 혈액에서 관찰된 최대 약물 농도입니다. 의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 최저 농도(Ctrough)

Ctrough는 정상 상태에서 투약 간격 종료 시 측정된 약물 농도입니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 최대 농도 관찰 시간(Tmax)

Tmax는 약물 투여 시점부터 최대 혈장 농도까지 경과된 시간입니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 클리어런스(CL)

CL은 시간이 지남에 따라 혈장에서 약물이 신체에서 제거되는 정도를 측정한 것입니다. 의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 겉보기 간극(CL/F)

CL/F는 경구 투여 후 시간 경과에 따라 혈장에서 약물이 제거되는 정도를 측정한 것입니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 부피 또는 겉보기 분포 부피(Vdss/F)

Vdss/F는 혈장에서 관찰되는 것과 동일한 농도로 투여된 약물의 총량을 포함하는 데 필요한 이론적 부피입니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적

AUC(0에서 무한대까지)는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다. 의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

Idasanutlin의 반감기(t1/2)

t1/2는 약물 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.

의뢰자의 결정에 의한 연구의 조기 종료로 인해 결과 데이터가 도출되지 않고 연구 종료에 이르지 못한 경우.

시간 경과에 따른 기준선 및 기준선 골수증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수(MPN-SAF TSS)로부터의 평균 변화

MPN-SAF 총 증상 점수는 다음 10개 항목의 합계입니다: 조기 포만감, 복부 불편감, 비활동성, 집중력 문제, 야간 발한, 가려움증, 골통, 발열 및 지난 6개월 동안의 의도하지 않은 체중 감소 및 피로. 참가자는 최소 점수(없음/없음)로 0부터 최대 점수로 10(상상할 수 있는 최악)까지 각 증상에 대한 심각도 점수를 제공합니다.

기준선(주기 1, 1일) MPN-SAF 총 증상 점수 및 각 시점에서 기준선 점수로부터의 평균 변화를 보고합니다. 베이스라인 점수로부터의 변화는 베이스라인 점수에서 포스트 베이스라인 점수를 빼서 계산했습니다.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 이르지 못했습니다.

시간 경과에 따른 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화

보고된 EORTC QLQ-C30 점수에는 인지 기능, 설사 감정 기능, 메스꺼움 및 구토, 사회적 기능, 신체 기능, 전반적인 건강 상태/QoL 및 역할 기능이 포함됩니다. 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도[1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음']). 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상.

이 연구는 만성 위장관 독성뿐만 아니라 비변형적 효능 및 투약 일정의 불량한 장기 내약성으로 인해 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 이르지 못했습니다.

시간 경과에 따른 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 질문에 대한 참가자 응답 빈도 수

PGIC는 인지된 치료 이점을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 척도입니다. 참가자들은 "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 귀하의 진성적혈구증가증(PV) 증상은 다음과 같습니다: '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '최소 개선됨', '변화 없음', '최소한 더 나쁘다', '훨씬 더 나쁘다', '매우 더 나쁘다'.

연구는 스폰서의 결정에 의해 조기 종료되었으므로 연구 종료에 도달하지 않았습니다.