Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Idasanutlin-monoterapian tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on hydroksiurearesistentti/intolerantti polysytemia vera

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus Idasanutlin-monoterapian tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on hydroksiurearesistentti/intolerantti polysytemia Vera

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus idasanutliinimonoterapiasta potilailla, joilla on hydroksiurea (HU) -resistentti/intolerantti Polycythemia vera (PV). Tutkimus käsittää kaksi vaihetta: alkuvaiheen ja laajennusvaiheen. Alkuvaiheessa arvioidaan idasanutliinimonoterapian turvallisuutta ja tehoa ruksolitinibihoitoa aiemmin saaneilla potilailla ja ruksolitinibiresistenteillä tai intoleransseilla potilailla. Jos alkuvaiheessa saadaan lupaavia tuloksia ruksolitinibiresistenttien tai -intoleranttien potilaiden kohdalla, avataan laajennusvaihe idasanutliinin tehon karakterisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi; CRIMM
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center; Westwood Cancer Center/BMT Output Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center in San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiakirjat siitä, että osallistuja on täyttänyt Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 tarkistetut kriteerit polycythemia vera (PV) -diagnoosissa
  • Hematokriitti seulonnassa ja idasanutliinin aloituksessa yli (>) 40 %
  • Flebotomiasta riippuvaiset osallistujat, joilla on splenomegalia magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) (suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]450 kuutiosenttimetriä [cm^3]) tai ilman splenomegaliaa (alle [<]450 cm^) 3 tai aikaisempi pernan poisto)
  • Hydroksiurean resistenssi/intoleranssi modifioitujen European Leukemia Netin (ELN) kriteerien mukaan
  • Ruksolitinibi-intoleranssi- tai -resistenttien ryhmän osallistujat, aikaisemman hydroksiurea-intoleranssin/resistenssin lisäksi: Hoitoresistentti PV vähintään 6 kuukauden ruksolitinibihoidon jälkeen, kuten protokollassa on määritelty; ruksolitinibi-intoleranssi, kuten protokollassa on määritelty; ja dokumentaatio ruksolitinibin todennäköisesti aiheuttamista haittatapahtumista (hoitavan lääkärin arvio) ja jotka ovat vakavuudeltaan sellaisia, että ne estävät jatkohoidon ruksolitinibillä (hoitavan lääkärin ja potilaan arvion mukaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Osallistujien on oltava valmiita toimittamaan verinäytteet ja luuydinnäytteet farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia analyysejä ja tutkivia biomarkkereita varten
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä, mukaan lukien kliinisen tulosten arviointitoimenpiteet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle (<) 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisen idasanutlin-annoksen jälkeen
  • Miehet: suostumus käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen idasanutliini-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) määrittelemät post-PV-myelofibroosin kriteerit.
  • Blast-vaiheen sairaus (>20 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä)
  • Kliinisesti merkittävä tromboosi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistujat, joiden on saatava CYP2C8-estäjiä, substraatteja ja indusoijia, vahvoja CYP3A4-indusoijia tai OATP1B1/3-substraatteja tutkimuksen aikana. Nämä on lopetettava 7 päivää (inhibiittorit ja substraatit) tai 14 päivää (induktorit) ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Aiemmin hoidettu hiiren kaksoisminuutin 2 (MDM2) -antagonistihoidoilla tai saanut interferoni-alfaa, anagrelidiä tai ruksolitinibia 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tai hydroksiureaa 1 päivän sisällä tai saanut mitä tahansa muuta sytoreduktiivista tai tutkittavaa ainetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä aloitusannoksesta. Aspiriini on sallittu PV:n hoito-ohjeiden mukaan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla on näyttöä elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kuten hypokalemiasta, hyperkalemiasta, hypokalsemiasta, hyperkalsemiasta, hypomagnesemiasta ja asteen >1 hypermagnesemiasta National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaisesti, ennen annostelua Kierto 1 päivä 1. Hoito elektrolyyttitasapainon korjaamiseksi on sallittu kelpoisuusvaatimusten mukaisesti
  • Neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/litra (L) ennen annostelua syklissä 1, päivä 1
  • Verihiutalemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)150 × 10^9/l ennen annostelua syklillä 1 Päivä 1
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Jatkuva vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Suuren elinsiirron historia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti, samanaikainen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, hepatiitti A, B ja C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, jatkuva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä sydänsairaus sairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Samanaikaisia ​​pahanlaatuisia poikkeuksia ovat: Kohdunkaulan in situ parantavasti hoidettu karsinooma, hyvän ennusteen rintasyöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, I vaiheen melanooma tai matala-asteinen, alkuvaiheen paikallinen eturauhassyöpä. Myös kaikki aiemmin hoidetut varhaisen vaiheen ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 2 vuotta, ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuloosiin liittyvä paksusuolitulehdus ja Behçetin tauti)
  • Kliinisesti merkittävä toksisuus (muu kuin hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1 (NCI CTCAE, v4.0:n mukaan) ennen sykliä 1 päivää 1
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten: hallitsematon valtimoverenpaine; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio alle 55 % seulonnassa tai vasemman kammion hypertrofia; mikä tahansa merkittävä sydämen rakenteellinen poikkeavuus kaikukardiogrammin seulonnassa; epästabiili angina pectoris; minkä tahansa tyyppisten supraventrikulaaristen ja kammioiden rytmihäiriöiden esiintyminen tai historia, mukaan lukien yksinäinen eteisvärinä tai lepatus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idasanutlin
Kaksi kohorttia ruksolitinibille aiemmin saamattomia ja ruksolitinibille resistenttejä tai intolerantteja osallistujia otetaan mukaan saamaan idasanutliinia kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein hoidon lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta).
Lääke: Idasanutlin
Kaikki osallistujat saavat 150 milligrammaa (mg) idasanutliinia suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein hoidon lopettamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 2 vuotta). Osallistujan sisäinen annoksen nostaminen 200 mg:aan vuorokaudessa 5 päivän ajan voidaan sallia syklin 3 jälkeen niille, joiden hematokriitti (Hct) ei ole hallinnassa ja/tai niille, joiden leukosytoosi ja/tai trombosytoosi ei ole riittävän hallinnassa ja joissa tutkija arvioi, että kontrolli on parempi. on tärkeää.
Muut nimet:
  • RO5503781
  • RG7388

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ruksolitinibi-naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla oli splenomegalia lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Yhdistelmävaste määritellään hematokriitin (Hct) kontrollina ilman flebotomiaa ja ≥35 %:n pienenemistä pernan koon kuvantamisella viikolla 32. Hct-kontrolli määritellään protokollassa määritellyksi kelpaamattomuudella flebotomiaan viikkojen 8–32 välillä ja ≤1 flebotomian kelpoisuustapauksena ensimmäisen annoksen ja viikon 8 välisenä aikana. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct:ksi, joka on ≥45 % ja joka oli ≥3 % suurempi kuin lähtötaso taso tai Hct > 48 %. Yksi sykli on 28 päivää.
Viikko 32
Niiden ruksolitinibihoitoon osallistumattomien osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut splenomegaliaa lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat hematokriittikontrollin (Hct) ilman flebotomiaa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudella flebotomiaan viikkojen 8–32 välillä ja ≤1 flebotomian kelpoisuustapauksena ensimmäisen annoksen ja viikon 8 välisenä aikana. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso taso tai Hct-taso >48%.
Viikko 32
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibin naiiveista osallistujista (pernan koosta riippumatta), jotka saavuttivat Hct-kontrollin ilman flebotomiaa viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudella flebotomiaan viikkojen 8–32 välillä ja ≤1 flebotomian kelpoisuustapauksena ensimmäisen annoksen ja viikon 8 välisenä aikana. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso taso tai Hct-taso >48%.
Viikko 32
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibille resistenteistä tai intoleranteista osallistujista, jotka saavuttivat Hct-kontrollin ilman flebotomiaa viikolla 32
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 32 (kierto 8, päivä 28)
Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudella flebotomiaan viikkojen 8–32 välillä ja ≤1 flebotomian kelpoisuustapauksena ensimmäisen annoksen ja viikon 8 välisenä aikana. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso taso tai Hct-taso >48%.
Perustasosta viikkoon 32 (kierto 8, päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibille naiiveista ja ruksolitinibille resistenteistä tai intoleranteista osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32 (kierto 8, päivä 28)
Täydellinen hematologinen vaste edellyttää kaikkia seuraavia: Hct-kontrolli ilman flebotomiaa; Valkosolujen (WBC) määrä ≤10 × 10^9/litra (L) viikolla 32; ja verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l viikolla 32. Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudella flebotomiaan viikkojen 8–32 välillä ja ≤1 flebotomian kelpoisuustapauksena ensimmäisen annoksen ja viikon 8 välisenä aikana. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso taso tai Hct-taso >48%.
Viikko 32 (kierto 8, päivä 28)
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibille naiiveista ja ruksolitinibille resistenteistä tai intoleranteista osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen remission syklillä 11, päivä 28
Aikaikkuna: Kierto 11 Päivä 28
Täydellinen hematologinen remissio edellyttää kaikkia seuraavia: Hct-kontrolli ilman flebotomiaa viikon 32 ja syklin 11 välillä, päivä 28; valkosolujen määrä ≤10 × 10^9/l syklissä 11, päivä 28; ja verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l viikolla 32. Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudeksi flebotomiaan. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso, tai Hct-tasoksi >48 %.
Kierto 11 Päivä 28
Täydellisen hematologisen remission kesto, kun kestävä vaste määritellään remission osanottajaksi viikolla 32 ja syklin 11 päivänä 28
Aikaikkuna: Viikko 32 (kierto 8 päivä 28), sykli 11 päivä 28
Täydellinen hematologinen remissio edellyttää kaikkia seuraavia: Hct-kontrolli ilman flebotomiaa viikon 32 (sykli 8, päivä 28) ja syklin 11 päivän 28 välillä; valkosolujen määrä ≤10 × 10^9/l syklissä 11, päivä 28; ja verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l viikolla 32. Hct-kontrolli määritellään protokollan määrittämäksi kelpaamattomuudeksi flebotomiaan. Kelpoisuus flebotomiaan määritellään Hct-tasoksi ≥45 %, joka oli ≥3 % korkeampi kuin lähtötaso, tai Hct-tasoksi >48 %
Viikko 32 (kierto 8 päivä 28), sykli 11 päivä 28
Ruksolitinibille naiiveja ja ruksolitinibille resistenttien tai intoleranttien osallistujien prosenttiosuus, joilla on splenomegalia lähtötilanteessa vasteen mukaan muutettua eurooppalaista leukemiaverkon (ELN) kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Täydellinen vaste (CR) sisältää kaikki seuraavat: Hct <45 % ilman flebotomiaa; Verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l; valkosolujen määrä ≤10 × 10^9/l; Normaali pernan koko kuvantamisessa; eikä sairauteen liittyviä oireita. Osittainen vaste (PR): osallistujat, jotka eivät täytä CR:n kriteerejä: Hct <45 % ilman flebotomiaa tai vastetta kolmessa tai useammassa muussa kriteerissä. Ei vastausta (NR): mikä tahansa vastaus, joka ei tyydytä osittaista vastausta. Progressiivinen sairaus (PD): lisääntynyt luuytimen fibroosi lähtötilanteesta ja/tai transformaatio myelofibroosiksi (MF), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti leukemia.

Kaikki kunkin aikapisteen mukaan ryhmitellyn luokan vastaajat sisältävät kaikki edellä mainitut luokat. PD-vastauksia ei ollut missään vaiheessa.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden ruksolitinibille naiivien ja ruksolitinibille resistenttien tai intoleranttien osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole splenomegaliaa lähtötilanteessa vasteen mukaan muutettuja ELN-kriteerejä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Täydellinen vaste (CR) sisältää kaikki seuraavat: Hct <45 % ilman flebotomiaa; Verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l; valkosolujen määrä ≤10 × 10^9/l; Normaali pernan koko kuvantamisessa; eikä sairauteen liittyviä oireita. Osittainen vaste (PR): osallistujat, jotka eivät täytä CR:n kriteerejä: Hct <45 % ilman flebotomiaa tai vastetta kolmessa tai useammassa muussa kriteerissä. Ei vastausta (NR): mikä tahansa vastaus, joka ei tyydytä osittaista vastausta. Progressiivinen sairaus (PD): lisääntynyt luuytimen fibroosi lähtötilanteesta ja/tai transformaatio myelofibroosiksi (MF), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti leukemia.

Kaikki kunkin aikapisteen mukaan ryhmitellyn luokan vastaajat sisältävät kaikki edellä mainitut luokat. PD-vastauksia ei ollut missään vaiheessa.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibille naiiveista ja ruksolitinibille resistenteistä tai intoleranteista osallistujista (pernan koosta riippumatta) vastauksen mukaan muutettua ELN-kriteeriä kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Täydellinen vaste (CR) sisältää kaikki seuraavat: Hct <45 % ilman flebotomiaa; Verihiutaleiden määrä ≤400 × 10^9/l; valkosolujen määrä ≤10 × 10^9/l; Normaali pernan koko kuvantamisessa; eikä sairauteen liittyviä oireita. Osittainen vaste (PR): osallistujat, jotka eivät täytä CR:n kriteerejä: Hct <45 % ilman flebotomiaa tai vastetta kolmessa tai useammassa muussa kriteerissä. Ei vastausta (NR): mikä tahansa vastaus, joka ei tyydytä osittaista vastausta. Progressiivinen sairaus (PD): lisääntynyt luuytimen fibroosi lähtötilanteesta ja/tai transformaatio myelofibroosiksi (MF), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti leukemia.

Kaikki kunkin aikapisteen mukaan ryhmitellyn luokan vastaajat sisältävät kaikki edellä mainitut luokat. PD-vastauksia ei ollut missään vaiheessa.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanne, syklien 3, 5, 8, 11, 12, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ruksolitinibille naiiveja ja ruksolitinibille vastustuskykyisten tai intoleranttien osallistujien prosenttiosuus, joilla on splenomegalia lähtötilanteessa ja kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja tarvittaessa yhdistetty vaste.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on kestävä vaste, ruksolitinibi-naiivit ja ruksolitinibiresistentit tai intolerantit osallistujat, joilla on lähtötilanteessa splenomegalia ja kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja tarvittaessa yhdistetty vaste.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)
Ruksolitinibille naiiveja ja ruksolitinibille vastustuskykyisten tai intoleranttien osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut splenomegaliaa lähtötilanteessa kestävällä vasteella, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kestävä vaste kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja yhdistelmävaste, jos mahdollista.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on kestävä vaste, ruksolitinibi-naiivit ja ruksolitinibiresistentit tai intolerantit osallistujat, joilla ei ollut splenomegaliaa lähtötilanteessa kestävällä vasteella, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja tarvittaessa yhdistetty vaste.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)
Prosenttiosuus kaikista ruksolitinibille naiiveista ja ruksolitinibille resistenteistä tai intoleranteista osallistujista (pernan koosta riippumatta), joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kestävä vaste kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja yhdistelmävaste, jos mahdollista.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (2 vuoteen asti)
Kestovasteen saaneiden osallistujien määrä kaikilla ruksolitinibille naiiveilla ja ruksolitinibille resistenteillä tai intoleranteissa osallistujilla (pernan koosta riippumatta), joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen
Aikaikkuna: Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kestävä vaste, joka kestää vähintään 12 viikkoa viikosta 32 alkaen, analysoidaan saavutetun vastetyypin mukaan: Hct-kontrolli, täydellinen hematologinen vaste, ELN 2009 -vastekriteerit ja tarvittaessa yhdistetty vaste.

Raportoidut tulostiedot alkavat syklin 11 päivästä 28, joka on 12 viikkoa viikon 32 jälkeen (sykli 8, päivä 28). Osallistujat kelpuutettiin yhteen aikapisteeseen.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Viikosta 32 (kierto 8, päivä 28) ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen tutkimuksen loppuun (2 vuoteen asti)
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on haittatapahtumia vakavuuden mukaan, NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)

Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Haittavaikutusten vakavuuden arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien versiota 4.0 (NCI CTCAE v4.0) koskevaa haittavaikutusten vakavuuden arviointiasteikkoa.

Lopullisten analyysien aikana painopiste oli haitallisissa tapahtumissa, joiden vakavuusaste on >/=3, kuten alla on esitetty. Laajat luettelot kaikista AE-luokista ovat saatavilla pyynnöstä.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: hematologiset parametrit.
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)

Normaalin vertailualueen ulkopuolelle jäävät hematologisten parametrien laboratorioarvot suunniteltiin kirjattavaksi joko korkeiksi tai pieniksi.

Kliinisissä laboratorioissa ei havaittu poikkeavuuksia. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)

Normaalin vertailualueen ulkopuolelle jäävät kliinisen kemian parametrien laboratorioarvot kirjattiin joko korkeiksi tai pieniksi.

Kliinisen kemian poikkeavuuksia ei havaittu. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: virtsan analyysiparametrit
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)

Normaalin vertailualueen ulkopuolelle jäävät virtsan parametrien laboratorioarvot suunniteltiin kirjattavaksi joko korkeiksi tai pieniksi.

Kliinisissä laboratorioissa (virtsaanalyysissä) ei havaittu poikkeavuuksia. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustasosta opintojen loppuun (enintään 2 vuotta)
Elektrokardiogrammin parametrien muutos lähtötasosta: PQ(PR), QRS, QT, QTcB, QTcF ja RR kesto
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivä 1, tunnit 4 ja 6, päivä 2 ennen annosta ja 24 tuntia, päivä 5 ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 2 (vain päivä 1 ennen annosta), sykli 3 (päivä 1) ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 4 (päivä 1 ennen annosta ja 4 tuntia)

Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivä 1, tunnit 4 ja 6, päivä 2 ennen annosta ja 24 tuntia, päivä 5 ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 2 (vain päivä 1 ennen annosta), sykli 3 (päivä 1) ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 4 (päivä 1 ennen annosta ja 4 tuntia)
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä, mitattuna elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivä 1, tunnit 4 ja 6, päivä 2 ennen annosta ja 24 tuntia, päivä 5 ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 2 (vain päivä 1 ennen annosta), sykli 3 (päivä 1) ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 4 (päivä 1 ennen annosta ja 4 tuntia)

Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivä 1, tunnit 4 ja 6, päivä 2 ennen annosta ja 24 tuntia, päivä 5 ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 2 (vain päivä 1 ennen annosta), sykli 3 (päivä 1) ennen annosta, 4 ja 6 tuntia), sykli 4 (päivä 1 ennen annosta ja 4 tuntia)
Muutos lähtötilanteesta suun lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta. Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti

Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti

Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti

Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti

Elintoiminnot mitattiin ennen infuusiota osallistujan istuessa. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten tutkimus ei saavuttanut suunniteltua loppua.
Perustaso, sykli 1 (päivät 15 ja 22), sykli 2 ja 3 (päivät 1 ja 15), jokainen sykli 4-23 (vain päivä 1) ja viimeinen käynti
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso

ECOG-suorituskykytila ​​on asteikko, jolla mitataan syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja jokapäiväistä elämää. Asteikko on 0-5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa. 6 luokkaa ovat 0 = Oireeton (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta), 1 = oireeton, mutta täysin kulkukykyinen, 2 = oireeton, < 50 % sängyssä päiväsaikaan (liikkumaton ja kykenevä kaikkiin itseensä) -hoito, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta), 3 = Oireellinen, > 50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta), 4 = Vuoteeseen sidottu (täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai tuoliin rajoittunut), 5 = Kuolema.

Vain perustiedot olivat kerättävissä. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei saavuttanut tutkimuksen suunniteltua loppua.
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä
Aikaikkuna: Kokonaisopintojakso

Ilmoitettiin osallistujat, jotka käyttivät samanaikaisesti lääkkeitä 28 päivää ennen seulontaa viimeiseen käyntiin tai tutkimuksen loppuun (EOS).

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Kokonaisopintojakso
Idasanutlinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus veressä. Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutliinin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5

Ctrough on lääkkeen mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa.

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutlinin havaitun maksimipitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5

Tmax on aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta plasman huippupitoisuuteen.

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutlinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
CL on mitta siitä, kuinka elimistö poistaa lääkkeen plasmasta ajan kuluessa. Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutlinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5

CL/F on mitta lääkkeen eliminaatiosta elimistöstä plasmasta ajan mittaan oraalisen annon jälkeen.

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutlinin määrä tai näennäinen jakelumäärä (Vdss/F)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5

Vdss/F on teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen, jotta annetun lääkkeen kokonaismäärä säilyy samassa pitoisuudessa kuin plasmassa havaitaan.

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutlinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
AUC (nollasta äärettömään) edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa. Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Idasanutliinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5

t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden pienentämiseen puoleen.

Tulostietoja ei saatu, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, eivätkä ne päässeet tutkimuksen loppuun.
Syklien 1 ja 4 päivät 1, 2 ja 5
Lähtötilanteen ja keskimääräinen muutos perustasosta myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeen oireiden kokonaispistemäärä (MPN-SAF TSS) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 2 päivä 1, syklien 3, 5, 8 päivät 28 (viikko 32), 11, 14, 17 ) päivä 28, sykli 5 päivä 28, syklin 8 loppu (viikko 32), ja viimeinen käynti

MPN-SAF Total Symptom Score on seuraavan 10 kohteen summa: varhainen kylläisyyden tunne, epämukavuus vatsassa, passiivisuus, keskittymishäiriöt, yöhikoilu, kutina, luukipu, kuume ja tahaton painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana ja väsymys. Osallistuja antaa kullekin oireelle vakavuuspisteet asteikolla 0 minimipisteenä (ei ole/ei ole) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva) maksimipistemääränä.

Lähtötilanne (sykli 1, päivä 1) MPN-SAF-oireiden kokonaispistemäärä ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos peruspistemäärästä laskettiin vähentämällä lähtötilanteen jälkeinen pistemäärä peruspistemäärästä.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 2 päivä 1, syklien 3, 5, 8 päivät 28 (viikko 32), 11, 14, 17 ) päivä 28, sykli 5 päivä 28, syklin 8 loppu (viikko 32), ja viimeinen käynti
Lähtötilanne ja keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 2 päivä 1, syklit 3, 5, 8, 11, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti

Raportoituja EORTC QLQ-C30 -pisteitä ovat: Kognitiivinen toiminta, Ripuli Emotionaalinen toiminta, Pahoinvointi ja oksentelu, Sosiaalinen toiminta, Fyysinen toiminta, Globaali terveydentila/QoL ja Roolitoiminta. Kysymyksissä käytetään 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla [1 'erittäin huono' 7 'erinomainen']). Pisteet keskiarvoistetaan ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai enemmän oireita.

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä ei-transformatiivisen tehon ja annostusohjelman huonon pitkäaikaisen siedettävyyden sekä kroonisen maha-suolikanavan toksisuuden vuoksi, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 2 päivä 1, syklit 3, 5, 8, 11, 14, 17, 20 päivä 28 ja viimeinen käynti
Osallistujien vastausten tiheys PGIC (Patient Global Impression of Change) -kysymykseen ajan mittaan
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 1, sykli 3 päivä 28, sykli 5 päivä 28, syklin 8 loppu (viikko 32) ja sen jälkeen joka 3. sykli (1 sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)

PGIC on yksiosainen mitta, jota käytetään arvioitaessa koettua hoitohyötyä. Osallistujilta kysyttiin: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien polysytemia vera (PV) -oireesi ovat: 'erittäin parantunut', 'paljon parantunut', 'minimillisesti parantunut', 'ei muutosta', 'minimillisesti huonompi", "paljon huonompi" ja "erittäin paljon huonompi".

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti sponsorin päätöksellä, joten se ei päässyt tutkimuksen loppuun.
Jakso 2 päivä 1, sykli 3 päivä 28, sykli 5 päivä 28, syklin 8 loppu (viikko 32) ja sen jälkeen joka 3. sykli (1 sykli on 28 päivää) tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP39761
  • 2017-000861-58 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa