진행성 고형 종양 및 진행성 간세포 암종에 대한 PT-112 주사제의 공개 라벨 I/II상 임상 시험

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
• 표준 치료에 반응하지 않거나 효과적인 표준 치료가 없는 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(간세포 암종, 위암, 결장직장암, 비소세포폐암, 두경부암을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 유방암)
• 용량 확인 단계에서 그룹의 종양 유형에 대한 요구 사항 준수
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 점수: 0 또는 1
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1(용량 증량 단계에서는 필요하지 않음)에 따라 영상화로 평가할 수 있는 병변
• 예상 생존 > 12주;
• 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 포함 전에 실험실 테스트 결과에 대한 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

일반적으로 정상적인 골수 보존: 절대 호중구 수(ANC)

≥1.5*10^9/L, 혈소판 수≥100*10^9/L 및 헤모글로빈≥90g/L; 일반적으로 정상 간 기능: 혈청 알부민 ≥3.0g/dL; 간 전이 또는 원발성 간암 환자의 경우 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5x ULN, ALT 또는 AST ≤5x ULN; 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); 일반적으로 정상적인 응고 기능: International Normalized Ratio(INR)≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN; 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF)≥ 50%;

• 가임기 여성(연구에 포함되기 전 12개월 미만의 무월경 기간을 갖는 50세 미만 또는 50세 초과 여성으로 정의됨)은 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사에서 음성을 나타냅니다.
• 이전 방사선 요법과 관계없이 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요하지 않은 안정적인 질병으로 진단된 뇌 전이 병력이 있는 피험자;
• 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

2상 시험에 대한 기타 포함 기준:

• 외과적으로 제거할 수 없거나 중재/국소 치료 후 진행되는 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 진행성 간세포암종, 전신 항암 화학요법 1회를 사용한 이전 치료, 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기: C기, Child-Pugh A 및 경미한 등급 B (≤7);

  • RECIST 1.1에 따른 이미징으로 평가할 수 있는 병변

제외 기준:

• 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성, 간 기능 이상 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA ≥ 2000국제 단위(IU)/ml; C형 간염: C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 양성 및 간 기능 이상);
• 항종양 면역조절 요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 > 20 mg/일(방사선 요법 중 조영제 반응을 예방하기 위해 사용하지 않는 한), 성장 인자 요법(예: 에리트로포이에틴) 또는 시험용 약물 사용 전 14일 이내에 수혈 요법;
• 이전 치료(CTCAE ≤ 등급 1)에 의해 유발된 회복되지 않은 독성 및 부작용, 단, 탈모 및 연구자가 판단한 기타 허용 가능한 사건은 제외;
• 시험용 약물 사용 전 28일 이내에 모든 등급의 말초 신경병증;
• 백금 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
• 화학요법, 생물요법, 방사선요법, 내분비요법, 표적요법(Nitrourea, mitomycin C 제외)과 같은 항종양요법은 시험약 사용 전 4주 이내. 시험약 사용 전 6주 이내에 니트로우레아 또는 미토마이신 C를 사용하십시오.
• 시험용 의약품 사용 전 28일 이내 대수술;
• 전신적 치료가 필요한 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염 또는 약물 초회 투여 전 스크리닝 중 설명되지 않는 발열(체온 > 38.5℃);
• 체강의 중등도 또는 대량 삼출은 치료가 필요합니다.
• 정신 질환의 병력;
• 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 보인자 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자,
• 고지에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나: 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 2등급 또는 4등급), 협심증, 심근 경색, 뇌졸중(열공 경색 제외), 관상/말초 동맥 우회술, 폐 색전증);
• 조절되지 않는 부정맥 또는 지속적인 QT 간격 연장, 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms;
• 연구용 약물 사용 전 28일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용;
• 임산부 또는 수유부;
• 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 효과적인 적절한 이중 피임약을 복용할 수 없는 가임기 여성 및 가임 남성;
• 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 믿는 모든 기타 조건;

2상 시험에 대한 기타 제외 기준:

• 2가지 이상의 전신 화학요법을 받은 진행성 간세포암 환자(단, 표적 요법 또는 예정사(PD)-1 또는 PD-L1 항체 치료와 같은 면역 관문 억제제는 제외).