공격성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BO-112에 대한 탐색적 연구
공격적인 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BO-112의 종양 내 투여에 대한 인간 1상 임상 및 약동학 연구에서 항 PD1 치료와 병용한 확장 코호트의 탐색적 최초
1부: 생검을 얻을 수 있는 공격적인 고형 종양 환자 16~32명이 IT 투여를 통해 BO-112를 투여받게 됩니다.
주사된 병변은 주사 시 만져지고 생검이 가능해야 하며 7-14일 후에 생검해야 합니다. 환자는 첫 번째 및 두 번째 생검으로 구성된 기간 동안 대체 요법을 받지 않습니다. BO-112는 시작 용량으로 투여됩니다. 시작 용량의 안전성 프로필 확인 및 약동학(PK) 프로필 평가 시, 3가지 추가 용량 수준이 시험될 것으로 예상됩니다.
연구 과정 동안, 발생할 수 있는 부작용(안전성 및 내약성)에 대해 대상체를 검사할 것입니다.
또한 이 연구는 BO-112 생물학적 활성, 선천적 및 적응적 면역 체계 반응 및 신호 전달 경로, 임상 관련 징후를 연구할 것입니다.
2부: 승인된 적응증에 대해 항 PD1 치료를 받는 동안 진행성 질환을 앓고 있는 추가 30명의 환자에게 항 PD1 치료와 IT 투여를 통해 BO-112를 투여하여 병용의 안전성과 내약성을 평가합니다.
주사된 병변은 주사 시점에 만져질 수 있고 생검 가능해야 합니다. 환자는 항 PD1 치료를 계속할 것입니다. 연구 과정 동안 환자는 발생할 수 있는 부작용(안전성 및 내약성)에 대해 검사를 받게 됩니다.
또한 시험의 이 부분은 BO-112 생물학적 활동, 선천적 및 적응적 면역 체계 반응 및 신호 경로, 임상 반응의 징후도 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 공격성 고형 종양
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 생검 접근 가능한 종양
- 지난 14일 동안 사전 항암 치료 없음
파트 2에 대한 추가 포함 기준: 승인된 적응증에 대한 항-PD1 항체 치료 시 질병 진행
제외 기준:
환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 관련되고 임상적으로 중요한 수반되는 질병 또는 불리한 임상 상태:
- 심장 위험 증가: 울혈성 심부전; 또는 불안정 협심증; 또는 치료가 필요한 부정맥 또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압; 또는 연구에 포함되기 전 12개월 이내의 심근 경색.
활동성 중추신경계(CNS) 병변(암성 수막염 포함)이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 다음과 같은 경우 환자가 자격이 있습니다.
- 모든 알려진 CNS 병변은 정위 요법 또는 수술로 치료되었으며,
- 방사선 요법 또는 수술 후 ≥ 4주 동안 CNS에서 임상 및 방사선학적 질병 진행의 증거가 없었고, 지난 4주 동안 스테로이드 사용을 증가시킬 필요가 없거나 새로운 스테로이드 코스를 시작하지 않았습니다.
- 전체 뇌 방사선 치료는 허용되지 않습니다. 단, 방사선학적으로 감지 가능한 모든 실질 뇌 병변에 대해 최종 절제 또는 정위 치료를 받은 환자는 예외입니다.
- 활성 감염.
- 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 활동성 만성 B형 간염 또는 C형 간염).
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍의 진단을 포함하거나 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받는 것을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상(코르티코스테로이드의 생리학적 용량은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있음).
파트 2에 대한 추가 제외 기준: 항-PD1 항체로 인한 3-4등급 독성 또는 면역 관련 또는 기타 부작용으로 인한 항-PD1 항체의 영구 중단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: BO-112 IT
BO-112 용량 1(시작 용량) 종양내 주사.
BO-112 2차, 3차, 4차에 대한 시험은 시작용량의 안전성 프로파일이 확인된 후 진행될 예정이다.
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용량 수준당 3명의 환자 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 없는 상태에서 연속적으로 치료될 것입니다.
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실험적: 2부: BO-112 IT
BO-112 종양내 주사와 표준 치료 니볼루맙 정맥내 치료의 병용 치료 또는 BO-112 종양내 주사와 표준 치료 펨브롤리주맙 정맥내 치료의 병용 치료 |
고정 용량의 BO-112는 12주 동안 최대 5회까지 종양 내 주사로 투여되며 이점이 있는 한 계속됩니다. 니볼루맙은 총 1년 동안 3mg/kg의 용량으로 2주마다 정맥내 주입으로 투여됩니다. 또는 펨브롤리주맙은 적응증에 따라 최대 1년 동안 200mg 또는 2mg/kg으로 3주마다 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 파트 1: 마지막 용량 투여 후 30일째. 파트 2: 12주 및 1년까지 지속되는 환자용
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모든 방문 시 부작용 측면에서 B0-112의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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파트 1: 마지막 용량 투여 후 30일째. 파트 2: 12주 및 1년까지 지속되는 환자용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Type I IFNs, TNFalpha 및 IL6를 포함한 순환 사이토카인(ELISA에 의함)
기간: 파트 1: 연구 중 세 개의 독립적인 지점에서. 투여 전 7-1일, 투여 후 24시간, 약제 투여 후 7-14일. 파트 2: 12주
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파트 1: 연구 중 세 개의 독립적인 지점에서. 투여 전 7-1일, 투여 후 24시간, 약제 투여 후 7-14일. 파트 2: 12주
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BO-112의 혈장 수준
기간: 파트 1: 약물 투여 후 0-15-30-240분 및 24시간. 파트 2: 1일
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연구 동안 일정한 시점에서 혈장 내 양을 측정하여 BO-112의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
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파트 1: 약물 투여 후 0-15-30-240분 및 24시간. 파트 2: 1일
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항종양 활동
기간: 12주 및 1년까지 지속되는 환자의 경우
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파트 2만: BO-112와 항-PD1 치료 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해
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12주 및 1년까지 지속되는 환자의 경우
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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