엔티노스타트 신경내분비(NE) 종양

포함 기준:

1. 초기 진단 생검일 수 있는 마지막 생검에서 병리학적으로 확인된 단계 정맥내(IV) 절제 불가능한 재발 또는 절제 불가능한 불응성 복부 신경내분비 종양.

   재발성 질환은 란레오타이드 또는 이에 상응하는 약물 및 수니티닙 또는 에베롤리무스 또는 둘 다를 사용한 전신 요법 후 진행성 질환으로 정의됩니다. 불응성 질환은 란레오타이드 또는 유사체와 수니티닙 또는 에베로리무스를 포함하는 가장 최근의 전신 요법의 마지막 용량의 1개월 이내에 반응하지 않거나 진행된 질환으로 정의됩니다. (참고: 소세포 암종 및 대세포 미분화 신경내분비 종양은 이 시험에서 제외됩니다).

2. 연장 단계가 열린 경우 연구 2단계에 대한 적격성은 리보핵산 시퀀싱(RNA-seq) 분석 및 연구 스크리닝 중에 얻은 단일 바늘 생검 표본의 마스터 조절자 프로필에 의해 결정됩니다.
3. 방사선학적으로 측정 가능한 문서화된 질병.
4. 이전 요법의 마지막 용량은 연구 약물 투여의 첫 번째 용량보다 > 21일 이전이어야 합니다. 선행 요법의 수에는 상한선이 없습니다. 다만, 환자는 가장 최근의 치료로 인한 급성독성이 1등급 이하로 회복되었어야 한다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(연구 약물 투여 전 7일 이내에 완료되어야 함).
6. 18세 이상
7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN(연구 약물 투여 전 7일 이내 결과), 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤5 x ULN.
8. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(연구 약물 투여 전 7일 이내의 결과)
9. 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL(성장 인자 지원 없음), 혈소판 수 ≥100,000/μL(수혈 지원 없음); 및 연구 약물 투여 전 7일 이내에 헤모글로빈 ≥9 g/dL 결과.
10. 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
11. 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5×ULN
12. 가임 여성인 경우, 스크리닝 동안 혈청 혈액 임신 검사가 음성이고 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3일 이내에 소변 임신 검사가 음성입니다. 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이내에 선별 혈청 검사를 수행한 경우 소변 검사가 필요하지 않습니다. 참고: 가임 여성(WoCP)은 초경과 폐경기 사이에 영구적으로 또는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 출산이 가능한 모든 여성입니다. 영구 불임술에는 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술이 포함되지만 양측 난관 폐색은 제외됩니다. WoCP에는 등록 전 12개월 미만에 폐경 발병을 경험한 비여성이 포함됩니다.
13. 가임 여성인 경우, 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 자제할 의향이 있는 여성.
14. 남성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여하지 않습니다.

1. 다른 활동성 암 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양(자궁경부 상피내 종양(CIN)/자궁경부 상피내 암종) 또는 상피내 흑색종 제외)). 이전 5년 이내에 활동성 질병이 없는 한 다른 암의 이전 병력이 허용됩니다.
2. 임산부 또는 수유부. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 3일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
3. 조절되지 않는 병발성 질병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 초기 투여일까지 감염에 대해 평가되지 않은 38.5°C 이상의 열이 있는 환자. 급성 또는 만성 감염이 열의 가능한 원인으로 제외된 경우 문서화된 종양 열 병력이 있는 환자가 허용됩니다.
4. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물로 치료를 받았거나, 다른 실험 약물 또는 항암 요법과 동시 치료를 받고 있는 환자.
5. 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(예: 발프로산, Zolinza®(SAHA), 로미뎁신(Istodax®).
6. 지난 6개월 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 심낭염 또는 심낭 삼출액의 병력, 또는 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전색전증 사건, 또는 심각하거나 불안정한 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질병을 경험했습니다. , 또는 수정된 QT(QTc) 간격 >0.47초
7. 양성 혈청학 외에 검사실 이상으로 입증되는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 병력. 이러한 상태가 의심되지 않는 환자에게는 검사가 필요하지 않습니다.
8. 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등)
9. 연구 절차 준수의 결과로 환자를 과도한 위험이나 불편에 빠뜨리는 모든 상태
10. 뇌 전이의 존재 또는 병력.
11. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
12. 경구 제제에 대한 모든 금기 또는 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 적절한 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술.
13. 벤즈아미드 또는 엔티노스타트의 비활성 성분에 대한 알레르기.
14. 환자는 연구 중에 어떤 이유로든 코르티코스테로이드를 복용하지 않을 수 있으며 모든 코르티코스테로이드는 연구 약물을 시작하기 2주 전에 중단해야 합니다.