건강한 지원자를 대상으로 APL-1202 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 APL-1501 서방형(ER) 캡슐의 단일 및 다중 증가 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~65세의 건강한 남성 또는 여성(사전 동의 시점 포함).
2. 일반적으로 건강 상태가 양호하고, 중요한 병력이 없고 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 없는 경우, 12-리드 ECG, 활력징후 및 산소측정 측정은 검사 주체 및/또는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 전(주장이 결정함)에 따라 측정됩니다. 조사관 또는 피지명인.
3. 주 연구자 또는 피지명인이 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한(NCS) 스크리닝 시점 및/또는 IP의 첫 번째 투여 전 테스트 실험실에서 지정한 정상 범위 내의 임상 실험실 값.
4. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 32.0kg/m2 이하이고 체중이 50kg 이상입니다.
5. 현재 비흡연자 또는 일반 흡연자로서 주당 5개피(또는 코담배, 씹는 담배, 시가, 담배, 파이프, 전자담배[베이핑] 등 기타 니코틴 함유 제품의 동등한 양)를 이하로 사용했습니다. 스크리닝 3개월 전. 참가자는 입원 전 2주 및 연구 기간 내내 흡연을 금하고 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 츄잉껌, 니코틴 플라스터 또는 기타 금연에 사용되는 제품)의 사용을 금해야 하며, 스크리닝 및 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 소변 코티닌의 경우 -1일째입니다.
6. 관련 식단 제한이 없습니다.
7. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝부터 추적 조사 기간을 포함하여 연구 완료 후 30일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
8. 남성은 수술적으로 불임 상태여야 합니다(정관 절제술 후 90일 이상 생존 가능한 정자가 없음). 또는 가임 여성(WOCBP)과 성관계를 맺은 경우 그의 파트너는 수술적으로 불임 상태여야 합니다(예: 자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 절제술). 난소절제술) 또는 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(섹션 7.3.3 참조). 후속 조치 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구 완료 후 90일까지.
9. 연구 현장에 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
10. 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따르면 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태.
2. IP를 처음 투여하기 전 6주 이내에 혈액 제제를 받았거나 CTCAE 3등급 또는 4등급으로 간주되는 상당한 혈액 손실.
3. IP 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 IP 첫 투여 전 4주 이내에 혈소판/혈액 기증
4. IP를 처음 투여하기 전 2주 이내에 발열(체온 > 38°C) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염.
5. 알약을 삼키는 능력이 좋지 않습니다.
6. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 유당 불내증/알레르기를 포함한 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성.
7. 스크리닝 전 1년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양 병력 및 스크리닝 전 5년 이상 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 신생물.
8. 심각한 면역억제와 관련된 질환의 병력 또는 존재.
9. 생명을 위협하는 감염 병력(예: 수막염) 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, IP의 첫 투여 전 4주 이내에 중증 감염.
10. IP를 처음 투여하기 전 6개월 이내에 비경구 항생제가 필요한 감염.
11. IP 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다. 코로나19나 인플루엔자는 면제될 수 있습니다.
12. IP의 첫 번째 투여 전 4개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 상당한 면역 억제 약물(임상 연구의 일부인 실험적 치료법 포함)에 노출됨.
13. 스크리닝 및 1일차에 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 코로나19에 대한 양성 테스트.
14. 결핵(TB) 병력 또는 스크리닝 시 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 양성 또는 2회의 연속 불확정 QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과.
15. 양성 독성학 스크리닝 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편류, 코카인 및 삼환계 항우울제의 정성적 식별을 포함한 소변 검사) 또는 스크리닝 및 1일차의 알코올 호흡 검사.
16. 지난 5년 동안 약물 남용 또는 의존성 또는 기분전환용 정맥 약물 사용 이력(자기 선언 기준).
17. 정기적인 알코올 섭취량은 주당 표준 음료 10잔 이상(표준 음료 1잔 = 맥주 360mL, 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 하루에 표준 음료 4잔 이상으로 정의됩니다. 참가자는 IP를 처음 투여하기 48시간 전부터 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
18. IP를 처음 투여하기 전 30일 이내에 IP 또는 시험용 의료 기기를 사용하거나 제품의 5번의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 또는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 4개 이상의 시험용 약물 연구에 참여 IP 관리.
19. IP의 첫 번째 투여 2주 전 및 연구 과정 동안 PI의 사전 승인 없이 처방약 또는 일반의약품(OTC), 약초 요법, 보충제 또는 비타민의 사용(또는 예상되는 사용) 및 의료 모니터(MM). 단순 진통제(파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제)는 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 호르몬 피임약, 경구 피임약, 지속성 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)의 사용이 허용됩니다.
20. 임상 연구 부서(CRU)에 입원하기 48시간 전 및 외래 환자 방문 48시간 전에 격렬한 운동(역도 포함)을 자제할 의지가 없습니다.
21. PI가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 경우 PI 또는 지정인이 결정한 대로 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 안과 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후 또는 피지명인.
22. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력. 단순 충수 절제술, 단순 담낭 절제술 및 탈장 복구는 PI 또는 지정인의 결정에 따라 허용됩니다.
23. 세인트 존스 워트, 자몽 및 자몽 주스를 포함하되 이에 국한되지 않는 대사 효소 또는 전달체의 강력한 유도제 또는 억제제를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품/식품을 사용하거나 사용하려는 의도, PI 또는 지정인이 허용하는 것으로 간주하지 않는 한 IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내.
24. PI 또는 피지명인의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 참가자
25. PI가 고려하는 모든 것은 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구에 대한 완전한 참여를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
26. 스크리닝 전 3개월 동안 주당 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
27. 스크리닝 시점과 -1일차에 양성 코티닌이 있거나 CRU에 입원하기 2주 전 및 연구 기간 전체에 걸쳐 담배 제품 사용에 동의하지 않는 금욕이 있음.

28. 시신경 질환, 백내장 및 관련 질환의 병력이 있는 사람

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