Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity RO6870810 a atezolizumabu (protilátka PD-L1) u účastnic s pokročilým karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

5. listopadu 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze IB, nalézání dávky a expanze k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity RO6870810 a atezolizumabu (protilátka Pd L1) u pacientů s pokročilým karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu

Toto je fáze IB, otevřená, nerandomizovaná studie navržená ke zkoumání dávky, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO6870810 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu. Studie se skládá ze čtyř skupin, skupiny 1 (skupina s eskalací dávek) a skupiny 2 (skupina se sekvenční dávkou) a ze skupin 3 a 4 (expanzní skupiny), které dále vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetickou, farmakodynamickou a předběžnou klinickou aktivitu u pacientů s triple negativní rakovina prsu a/nebo rakovina vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

  • Skupiny 1 a 2: Účastníci s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem vaječníků nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro tuto studii
  • Skupina 3: Účastníci s histologicky potvrzeným TNBC, kteří podstoupili buď jednu nebo dvě předchozí systémové léčby metastatického karcinomu prsu a kteří zaznamenali progresi onemocnění při poslední léčbě nebo po ní
  • Skupina 4: Účastnice s recidivujícím karcinomem vaječníků, která podstoupila ne více než dvě předchozí linie léčby platinou v rekurentním nastavení a u nichž došlo k progresi během 9 měsíců od posledního režimu obsahujícího platinu
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST verze 1.1 před podáním studovaného léku
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na východní stupnici kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Předpokládaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, minimálně 3 měsíce
  • Bez onemocnění aktivních druhých/sekundárních nebo předchozích malignit => 2 roky s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Ochotný poskytnout protokolem specifikované biopsie nádoru
  • Přijatelný hematologický stav, funkce jater a ledvin

  • Skupiny 1 a 2: Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu agonisty CD137 nebo terapie blokádou imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1 a anti-PD-L1, mohou být zapsáni za předpokladu, že budou splněny následující požadavky jsou splněny:

    • Minimálně 5 měsíců od poslední dávky léčby anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PD-L1 nebo CD137 agonistou
    • Žádná historie závažných imunitně souvisejících nežádoucích účinků agonisty CD137, anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 (NCI CTCAE stupeň 3 a 4). Jakákoli toxicita související s terapií musí zcela vymizet, žádná zbytková toxicita podle hodnocení NCI CTCAE (v4.03)
  • Souhlasit s použitím protokolem definovaných metod antikoncepce - U všech účastníků musí být spolehlivost sexuální abstinence vyhodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí malignitou v anamnéze kromě solidního nádoru léčeni kurativním způsobem před více než 3 lety bez známek recidivy
  • Asymptomatické nebo symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy. Účastníci se zavedenými katetry jsou povoleni.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, perikarditida, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie
  • Fredericia-korigovaný QT interval (QTcF) > 470 milisekund (ms) (ženy) nebo > 450 ms (muži), nebo anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT. Jakákoli abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně perikarditidy, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečné účasti ve studii.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce do 7 dnů od vstupu do studie vyžadující systémovou léčbu. Účastníci s aktivní infekcí TBC jsou ze studie vyloučeni.
  • Známá klinicky významná respirační porucha
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Závažné nezhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli systémová protinádorová terapie během 3 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Jakákoli radiační léčba do metastatického místa během <= 14 dnů od cyklu 1 Den 1
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před cyklem 1 Den 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Příjem živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Spotřeba látek, které silně inhibují enzym CYP3A4, během 7 dnů před první dávkou studijní léčby a během studie
  • Spotřeba látek, které silně indukují enzym CYP3A4, během 14 dnů před první dávkou studované léčby a během studie
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaná potřeba systémových imunosupresivních léků během studie
  • Historie alergických reakcí připisovaných složkám formulovaného produktu (produktů)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Eskalace dávky: RO6870810 + Atezolizumab
Účastníkům budou podávány eskalující dávky RO6870810 (0,3 miligramu na kilogram [mg/kg], 0,45 mg/kg a 0,65 mg/kg) subkutánně (SC) jednou denně (QD) spolu s fixní dávkou atezolizumabu 1200 mg intravenózně (IV. ) v den 1 každého cyklu (21denní cykly), každé 3 týdny. RO6870810 bude podán během prvních 14 dnů.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně (IV) ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván SC injekcí v počátečních plánovaných dávkách 0,30, 0,45 nebo 0,65 mg/kg, QD po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Sekvenční dávka: RO6870810 + Atezolizumab
Účastníkům bude podávána monoterapie RO6870810 (počáteční dávka 0,30 mg/kg) během prvních 14 dnů 21denního období záběhu. Po zaváděcím období budou účastníci nadále dostávat RO6870810 ve stejné dávce v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu 1200 mg IV každé 3 týdny ve 21denních cyklech.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně (IV) ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván SC injekcí v počátečních plánovaných dávkách 0,30, 0,45 nebo 0,65 mg/kg, QD po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 – Rozšíření v TNBC Skupina: RO6870810 + Atezolizumab
Účastníkům bude podávána dávka RO6870810 stanovená ve skupině 1 (buď 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg nebo 0,65 mg/kg) SC QD spolu s fixní dávkou atezolizumabu 1200 mg IV v den 1 každého cyklu (21denní cykly ), každé 3 týdny. RO6870810 bude podán během prvních 14 dnů.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně (IV) ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván SC injekcí v počátečních plánovaných dávkách 0,30, 0,45 nebo 0,65 mg/kg, QD po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 - Expanze v OC Skupina: RO6870810 + Atezolizumab
Účastníkům bude podávána dávka RO6870810 stanovená ve skupině 1 (buď 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg nebo 0,65 mg/kg) SC QD spolu s fixní dávkou atezolizumabu 1200 mg IV v den 1 každého cyklu (21denní cykly ), každé 3 týdny. RO6870810 bude podán během prvních 14 dnů.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně (IV) ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny.
Lék: RO6870810
RO6870810 bude podáván SC injekcí v počátečních plánovaných dávkách 0,30, 0,45 nebo 0,65 mg/kg, QD po dobu prvních 14 dnů 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupina 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (den 21)
Cyklus 1 (den 21)
Skupiny 1 až 4: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 22 měsíců
Až 22 měsíců
Skupiny 1 až 4: Procento účastníků se změnou vitálních funkcí, fyzických nálezů, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav až do následné návštěvy (přibližně 22 měsíců)
Výchozí stav až do následné návštěvy (přibližně 22 měsíců)
Skupiny 3 a 4: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupiny 1 až 4: Maximální koncentrace (Cmax) RO6870810 (RO) a Atezolizumab (Ate)
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Doba maximální koncentrace (tmax) RO6870810 a Atezolizumabu
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F) RO6870810 a atezolizumabu
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Objem distribuce (Vd) nebo zdánlivý objem distribuce (Vd/F) RO6870810 a atezolizumabu
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) RO6870810 a atezolizumabu
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečna (AUC0-inf) RO6870810 a atezolizumabu
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Poločas (t1/2) RO6870810 a Atezolizumab
Časové okno: RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
RO: Den před podáním dávky 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 hodin (h) den po dávce 14; , rovnoměrné cykly až do konce léčby; Ate: před dávkou, konec infuze Den 1 Cyklus 1; den 1 před dávkou sudých cyklů; sledování (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Minimální koncentrace (Ctrough) RO6870810 a atezolizumabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 2 a na začátku každého následujícího cyklu se sudým počtem (až 22 měsíců)
Předdávkování v cyklu 2 a na začátku každého následujícího cyklu se sudým počtem (až 22 měsíců)
Skupiny 1 a 2: Objektivní odpověď (OR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Objektivní odpověď (OR) podle Imunitou-modifikovaného RECIST
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Doba trvání odezvy (DoR) podle RECIST v1.1 a RECIST upravených imunitou
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 a RECIST s modifikovanou imunitou
Časové okno: Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od prvního výskytu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku první dávky studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Od okamžiku první dávky studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Hodnocení nádorových markerů (CA-125, podle Modified Gynecologic Cancer InterGroup [GCIG] Guidelines, CEA, CA15-3 Changes)
Časové okno: 1. den každého cyklu do konce léčby nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
1. den každého cyklu do konce léčby nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 22 měsíců)
Skupiny 1 až 4: Změny v měření hladin exprese CD11b v CD14+ monocytech z krve asociace s expozicí léčivu v ustáleném stavu RO6870810 PK
Časové okno: Den 1, 8, 15, 21 období záběhu, cyklus 1
Den 1, 8, 15, 21 období záběhu, cyklus 1
Skupiny 1 až 4: Změny v markerech (např. PD-L1, CD8/Ki 67) ve vzorcích tkáňové biopsie pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Den 1, 15, 21 období záběhu, cyklus 1
Den 1, 15, 21 období záběhu, cyklus 1
Skupiny 1 až 4: Procento účastníků s hodnocením profilování přepisu, kteří dostávají kombinovanou studijní léčbu
Časové okno: 1. den před dávkou, 21. období záběhu, cyklus 1; 6 hodin po dávce Den 1 Zaváděcí období, cyklus 1
1. den před dávkou, 21. období záběhu, cyklus 1; 6 hodin po dávce Den 1 Zaváděcí období, cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit