Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet af RO6870810 og Atezolizumab (PD-L1-antistof) hos deltagere med avanceret ovariecancer eller tredobbelt negativ brystkræft

5. november 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, dosisfinding og udvidelsesfase IB-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet af RO6870810 og Atezolizumab (Pd L1-antistof) i pateinter med avanceret ovariecancer eller tredobbelt negativ brystkræft

Dette er fase IB, åbent, ikke-randomiseret studie designet til at undersøge dosis, sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO6870810 i kombination med en fast dosis atezolizumab. Studiet består af fire grupper, gruppe 1 (dosis-eskaleringsgruppe) og gruppe 2 (sekventiel dosisgruppe), og gruppe 3 og 4 (ekspansionsgrupper), som yderligere vil evaluere sikkerheden, farmakokinetiske, farmakodynamiske og foreløbige kliniske aktivitet hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft og/eller kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Gruppe 1 og 2: Deltagere med histologisk bekræftet fremskreden ovariecancer eller tredobbelt negativ brystkræft, som efter investigators mening er passende til denne undersøgelse
  • Gruppe 3: Deltagere med histologisk bekræftet TNBC, som har modtaget enten en eller 2 tidligere systemiske behandlinger for metastatisk brystkræft, og som har dokumenteret sygdomsprogression på eller efter den seneste behandling
  • Gruppe 4: Tilbagevendende ovariecancer-deltager, som ikke har modtaget mere end to tidligere linjer med platinbehandling i den tilbagevendende indstilling og har udviklet sig inden for 9 måneder fra det sidste platinholdige regime
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier version 1.1 før administration af studielægemiddel
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på den østlige Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Forventet levetid, efter efterforskerens opfattelse, på mindst 3 måneder
  • Sygdomsfri for aktive anden/sekundære eller tidligere maligniteter i => 2 år med undtagelse af pladecellekræft i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Villig til at levere de protokol specificerede tumorbiopsier
  • Acceptabel hæmatologisk status, lever- og nyrefunktion

  • Gruppe 1 og 2: Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer, kan tilmeldes, forudsat at følgende krav er mødt:

    • Minimum 5 måneder fra sidste dosis af anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PD-L1 eller CD137 agonistbehandling
    • Ingen historie med alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra CD137-agonist, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (NCI CTCAE Grade 3 og 4). Enhver toksicitet relateret til behandlingen skal være forsvundet fuldstændigt, ingen resterende toksicitet vurderet af NCI CTCAE (v4.03)
  • Accepter at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder - For alle deltagere skal pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed vurderes i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere malignitet undtagen solid tumor behandlet kurativt for mere end 3 år siden uden tegn på tilbagefald
  • Asymptomatiske eller symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS)
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer. Deltagere med indlagt katetre er tilladt.
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, perikarditis, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi
  • Fredericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 470 millisekunder (msec) (hun) eller > 450 msek (mandlig), eller historie med medfødt langt QT-syndrom. Enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive pericarditis, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner inden for 7 dage efter studiestart, der kræver systemisk terapi. Deltagere med aktiv TB-infektion er udelukket fra undersøgelsen.
  • Kendt klinisk vigtig åndedrætsnedsættelse
  • Historie om større organtransplantationer
  • Anamnese med en autolog eller allogen knoglemarvstransplantation
  • Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver systemisk anticancerbehandling inden for 3 uger før cyklus 1 dag 1
  • Enhver strålebehandling til metastatisk sted inden for <= 14 dage efter cyklus 1 dag 1
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thoraxcomputertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Indtagelse af midler, der kraftigt hæmmer CYP3A4-enzymet, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen
  • Indtagelse af midler, der kraftigt inducerer CYP3A4-enzym, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet komponenter i det/de formulerede produkt(er)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Eskaleringsdosis: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagerne vil blive administreret eskalerende doser af RO6870810 (0,3 milligram pr. kilogram [mg/kg], 0,45 mg/kg og 0,65 mg/kg) subkutant (SC) én gang dagligt (QD) sammen med fast dosis atezolizumab 1200 mg intravenøst ​​(IV) ) på dag 1 i hver cyklus (21 dages cyklusser), hver 3. uge. RO6870810 vil blive givet i løbet af de første 14 dage.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive injiceret SC, ved initiale planlagte doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD i de første 14 dage af en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Sekventiel dosis: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagerne vil få RO6870810 monoterapi (startdosis 0,30 mg/kg) i løbet af de første 14 dage af 21-dages indkøringsperiode. Efter indkøringsperioden vil deltagerne fortsat modtage RO6870810 i den samme dosis i kombination med en fast dosis atezolizumab 1200 mg IV hver 3. uge i 21-dages cyklusser.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive injiceret SC, ved initiale planlagte doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD i de første 14 dage af en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 - Udvidelse i TNBC Group: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagerne vil få en dosis af RO6870810 etableret i gruppe 1 (enten 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg eller 0,65 mg/kg) SC QD sammen med en fast dosis atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver cyklus (21 dages cyklusser) ), hver 3. uge. RO6870810 vil blive givet i løbet af de første 14 dage.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive injiceret SC, ved initiale planlagte doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD i de første 14 dage af en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 - Udvidelse i OC-gruppe: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagerne vil få en dosis af RO6870810 etableret i gruppe 1 (enten 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg eller 0,65 mg/kg) SC QD sammen med en fast dosis atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i hver cyklus (21 dages cyklusser) ), hver 3. uge. RO6870810 vil blive givet i løbet af de første 14 dage.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive injiceret SC, ved initiale planlagte doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD i de første 14 dage af en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 21)
Cyklus 1 (dag 21)
Gruppe 1 til 4: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Gruppe 1 til 4: Procentdel af deltagere med ændringer i vitale tegn, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsbesøg (ca. 22 måneder)
Baseline op til opfølgningsbesøg (ca. 22 måneder)
Gruppe 3 og 4: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe 1 til 4: Maksimal koncentration (Cmax) af RO6870810 (RO) og Atezolizumab (Ate)
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Distributionsvolumen (Vd) eller tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) for RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Halveringstid (t1/2) af RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
RO: Før dosis Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timer (h) efter dosis Dag 14;24,28 timer efter dosis Dag 15 Indkøring, cyklus 1 , jævne cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingen; Spiste: før dosis, afslutning på infusion Dag 1 Cyklus 1; før dosis Dag 1 i lige cyklusser; opfølgning (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Lavkoncentration (Ctrough) af RO6870810 og Atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis ved cyklus 2 og i begyndelsen af ​​hver efterfølgende lige tal-cyklus (op til 22 måneder)
Præ-dosis ved cyklus 2 og i begyndelsen af ​​hver efterfølgende lige tal-cyklus (op til 22 måneder)
Gruppe 1 og 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Objektiv respons (OR) ifølge immunmodificeret RECIST
Tidsramme: Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Varighed af respons (DoR) i henhold til RECIST v1.1 og immunmodificeret RECIST
Tidsramme: Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 og immunmodificeret RECIST
Tidsramme: Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Fra første forekomst af objektiv respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til 22 måneder)
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandling til tidspunktet for dødsfald uanset årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Tumormarkørvurderinger (CA-125, i henhold til modificerede gynækologiske cancer-intergruppe [GCIG] retningslinjer, CEA, CA15-3 ændringer)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus indtil behandlingens afslutning eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Dag 1 i hver cyklus indtil behandlingens afslutning eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Gruppe 1 til 4: Ændringer i CD11b-ekspressionsniveauer Måling i CD14+-monocytter fra blodforbindelse med steady-state RO6870810 PK lægemiddeleksponering
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 21 i indkøringsperiode , cyklus 1
Dag 1, 8, 15, 21 i indkøringsperiode , cyklus 1
Gruppe 1 til 4: Ændringer i markører (f.eks. PD-L1, CD8/Ki 67) i vævsbiopsiprøver ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Dag 1, 15, 21 i indkøringsperiode, cyklus 1
Dag 1, 15, 21 i indkøringsperiode, cyklus 1
Gruppe 1 til 4: Procentdel af deltagere med transskriptionsprofileringsvurdering, der modtager kombinationsundersøgelsesbehandling
Tidsramme: Før dosis dag 1, 21 Indkøringsperiode, cyklus 1; 6 timer efter dosis Dag 1 Indkøringsperiode, cyklus 1
Før dosis dag 1, 21 Indkøringsperiode, cyklus 1; 6 timer efter dosis Dag 1 Indkøringsperiode, cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner