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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di RO6870810 e Atezolizumab (anticorpo PD-L1) in partecipanti con carcinoma ovarico avanzato o carcinoma mammario triplo negativo

5 novembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase IB in aperto, determinazione della dose ed espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica di RO6870810 e atezolizumab (anticorpo Pd L1) in pazienti con carcinoma ovarico avanzato o carcinoma mammario triplo negativo

Questo è uno studio di fase IB, in aperto, non randomizzato, progettato per studiare la dose, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO6870810 in combinazione con una dose fissa di atezolizumab. Lo studio è composto da quattro gruppi, Gruppo 1 (Dose Escalation Group) e Gruppo 2 (Sequential Dose Group), e Gruppi 3 e 4 (Expansion Groups), che valuteranno ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e/o carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  • Gruppi 1 e 2: Partecipanti con carcinoma ovarico avanzato istologicamente confermato o carcinoma mammario triplo negativo che secondo l'opinione dello sperimentatore sono appropriati per questo studio
  • Gruppo 3: partecipanti con TNBC confermato istologicamente che hanno ricevuto uno o 2 precedenti trattamenti sistemici per carcinoma mammario metastatico e che hanno documentato la progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente
  • Gruppo 4: partecipante con carcinoma ovarico ricorrente che ha ricevuto non più di due linee precedenti di terapia con platino nell'impostazione ricorrente e ha progredito entro 9 mesi dall'ultimo regime contenente platino
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aspettativa di vita, a giudizio dello Sperimentatore, di almeno 3 mesi
  • Assenza di malattia da neoplasie attive seconde/secondarie o precedenti per => 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Disposti a fornire le biopsie tumorali specificate dal protocollo
  • Stato ematologico, funzionalità epatica e renale accettabili

  • Gruppi 1 e 2: i partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, possono essere arruolati, a condizione che soddisfino i seguenti requisiti sono soddisfatte:

    • Almeno 5 mesi dall'ultima dose di trattamento con agonisti anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PD-L1 o CD137
    • Nessuna storia di gravi effetti avversi immuno-correlati da agonista CD137, anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 (grado 3 e 4 NCI CTCAE). Qualsiasi tossicità correlata alla terapia deve essersi risolta completamente, nessuna tossicità residua come valutato da NCI CTCAE (v4.03)
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo - Per tutti i partecipanti, l'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia o metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia di precedente tumore maligno eccetto tumore solido trattato in modo curativo più di 3 anni fa senza evidenza di recidiva
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) asintomatiche o sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti. Sono ammessi partecipanti con cateteri a permanenza.
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, pericardite, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile
  • Intervallo QT corretto da Fredericia (QTcF) > 470 millisecondi (msec) (femmine) o > 450 msec (maschi) o storia di sindrome congenita del QT lungo. Qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), inclusa la pericardite, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate entro 7 giorni dall'ingresso nello studio che richiedono una terapia sistemica. I partecipanti con infezione da tubercolosi attiva sono esclusi dallo studio.
  • Compromissione respiratoria clinicamente importante nota
  • Storia del trapianto di organi importanti
  • Storia di un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico
  • Malattia grave non maligna che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Qualsiasi trattamento con radiazioni al sito metastatico entro <= 14 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzata (cioè bronchiolite obliterante, polmonite organizzata criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Ricezione di un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione che tale vaccino vivo e attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Consumo di agenti che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio
  • Consumo di agenti che inducono fortemente l'enzima CYP3A4, entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, o, necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite ai componenti del/i prodotto/i formulato/i
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 - Dose di aumento: RO6870810 + Atezolizumab
Ai partecipanti verranno somministrate dosi crescenti di RO6870810 (0,3 milligrammi per chilogrammo [mg/kg], 0,45 mg/kg e 0,65 mg/kg) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) insieme a una dose fissa di atezolizumab 1200 mg per via endovenosa (IV ) il giorno 1 di ogni ciclo (cicli di 21 giorni), ogni 3 settimane. RO6870810 sarà dato durante i primi 14 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà iniettato SC, alle dosi iniziali pianificate di 0,30, 0,45 o 0,65 mg/kg, QD per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Gruppo 2 - Dose sequenziale: RO6870810 + Atezolizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la monoterapia RO6870810 (dose iniziale 0,30 mg/kg) durante i primi 14 giorni del periodo di run-in di 21 giorni. Dopo il periodo di run-in, i partecipanti continueranno a ricevere RO6870810 alla stessa dose in combinazione con una dose fissa di atezolizumab 1200 mg EV ogni 3 settimane in cicli di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà iniettato SC, alle dosi iniziali pianificate di 0,30, 0,45 o 0,65 mg/kg, QD per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Gruppo 3 - Espansione nel gruppo TNBC: RO6870810 + Atezolizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la dose di RO6870810 stabilita nel Gruppo 1 (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg o 0,65 mg/kg) SC QD insieme alla dose fissa di atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo (cicli di 21 giorni ), ogni 3 settimane. RO6870810 sarà dato durante i primi 14 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà iniettato SC, alle dosi iniziali pianificate di 0,30, 0,45 o 0,65 mg/kg, QD per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Gruppo 4 - Espansione nel gruppo OC: RO6870810 + Atezolizumab
Ai partecipanti verrà somministrata la dose di RO6870810 stabilita nel Gruppo 1 (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg o 0,65 mg/kg) SC QD insieme alla dose fissa di atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo (cicli di 21 giorni ), ogni 3 settimane. RO6870810 sarà dato durante i primi 14 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà iniettato SC, alle dosi iniziali pianificate di 0,30, 0,45 o 0,65 mg/kg, QD per i primi 14 giorni di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gruppo 1: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 21)
Ciclo 1 (Giorno 21)
Gruppi da 1 a 4: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Fino a 22 mesi
Gruppi da 1 a 4: Percentuale di partecipanti con variazione di segni vitali, risultati fisici, elettrocardiogramma (ECG) e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di follow-up (circa 22 mesi)
Baseline fino alla visita di follow-up (circa 22 mesi)
Gruppi 3 e 4: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gruppi da 1 a 4: concentrazione massima (Cmax) di RO6870810 (RO) e atezolizumab (Ate)
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Tempo di massima concentrazione (tmax) di RO6870810 e Atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Clearance (CL) o Clearance apparente (CL/F) di RO6870810 e Atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: volume di distribuzione (Vd) o volume di distribuzione apparente (Vd/F) di RO6870810 e atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di RO6870810 e atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di RO6870810 e atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: emivita (t1/2) di RO6870810 e atezolizumab
Lasso di tempo: RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
RO: Pre-dose Giorno 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 ore (h) post-dose Giorno 14;24,28 ore post-dose Giorno 15 Run-in, Ciclo 1 , anche cicli fino a fine trattamento; Mangiato: pre-dose, fine infusione Giorno 1 Ciclo 1; pre-dose Giorno 1 di cicli pari; follow-up (Fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Concentrazione minima (Ctrough) di RO6870810 e Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al ciclo 2 e all'inizio di ogni successivo ciclo di numero pari (fino a 22 mesi)
Pre-dose al ciclo 2 e all'inizio di ogni successivo ciclo di numero pari (fino a 22 mesi)
Gruppi 1 e 2: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: risposta obiettiva (OR) secondo RECIST immuno-modificato
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1 e RECIST immuno-modificato
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 e RECIST immuno-modificato
Lasso di tempo: Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dalla prima comparsa di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Dal momento della prima dose del trattamento in studio al momento del decesso per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: valutazioni dei marcatori tumorali (CA-125, secondo le linee guida modificate Gynecologic Cancer InterGroup [GCIG], CEA, modifiche CA15-3)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino alla fine del trattamento o progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Giorno 1 di ogni ciclo fino alla fine del trattamento o progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
Gruppi da 1 a 4: Cambiamenti nella misurazione dei livelli di espressione di CD11b nei monociti CD14+ dall'associazione del sangue con l'esposizione al farmaco allo stato stazionario RO6870810 PK
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 21 del periodo di rodaggio, Ciclo 1
Giorno 1, 8, 15, 21 del periodo di rodaggio, Ciclo 1
Gruppi da 1 a 4: cambiamenti nei marcatori (ad esempio, PD-L1, CD8/Ki 67) nei campioni di biopsia tissutale mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 21 del periodo di rodaggio, Ciclo 1
Giorno 1, 15, 21 del periodo di rodaggio, Ciclo 1
Gruppi da 1 a 4: Percentuale di partecipanti con valutazione del profilo di trascrizione che ricevono il trattamento dello studio combinato
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, 21 Periodo di rodaggio, Ciclo 1; 6 ore post-dose Giorno 1 Periodo di rodaggio, Ciclo 1
Pre-dose Giorno 1, 21 Periodo di rodaggio, Ciclo 1; 6 ore post-dose Giorno 1 Periodo di rodaggio, Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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