Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av RO6870810 och Atezolizumab (PD-L1 antikropp) hos deltagare med avancerad äggstockscancer eller trippelnegativ bröstcancer

5 november 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Open Label, Dos Finding och Expansion Fas IB-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av RO6870810 och Atezolizumab (Pd L1 Antibody) i pateint med avancerad ovariecancer eller trippelnegativ bröstcancer

Detta är Fas IB, öppen, icke-randomiserad studie utformad för att undersöka dos, säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av RO6870810 i kombination med en fast dos av atezolizumab. Studien består av fyra grupper, grupp 1 (dosupptrappningsgrupp) och grupp 2 (sekventiell dosgrupp), och grupp 3 och 4 (expansionsgrupper), som ytterligare kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och preliminär klinisk aktivitet hos patienter med trippelnegativ bröstcancer och/eller äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:-

  • Grupp 1 och 2: Deltagare med histologiskt bekräftad avancerad äggstockscancer eller trippelnegativ bröstcancer som enligt utredaren är lämpliga för denna studie
  • Grupp 3: Deltagare med histologiskt bekräftad TNBC som har fått antingen en eller två tidigare systemiska behandlingar för metastaserad bröstcancer och som har dokumenterat sjukdomsprogression på eller efter den senaste behandlingen
  • Grupp 4: Återkommande äggstockscancerdeltagare som inte har fått mer än två tidigare behandlingslinjer med platinabehandling vid återkommande behandlingar och som har utvecklats inom 9 månader från den senaste platina-innehållande kuren
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier version 1.1 före administrering av studieläkemedel
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på den östra Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalan
  • Förväntad livslängd, enligt Utredarens uppfattning, på minst 3 månader
  • Sjukdomsfri från aktiva andra/sekundära eller tidigare maligniteter i => 2 år med undantag för skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Villig att tillhandahålla protokollet specificerade tumörbiopsier
  • Acceptabel hematologisk status, lever- och njurfunktion

  • Grupp 1 och 2: Deltagare som har fått tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar, kan registreras, förutsatt att följande krav är uppfyllda:

    • Minst 5 månader från den sista dosen av anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PD-L1 eller CD137 agonistbehandling
    • Ingen historia av allvarliga immunrelaterade biverkningar från CD137-agonist, anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 (NCI CTCAE Grade 3 och 4). All toxicitet relaterad till terapin måste ha försvunnit helt, ingen kvarvarande toxicitet som bedömts av NCI CTCAE (v4.03)
  • Gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder - För alla deltagare måste tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet utvärderas i förhållande till den kliniska studiens varaktighet och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare malignitet utom solid tumör behandlade kurativt för mer än 3 år sedan utan tecken på återfall
  • Asymtomatiska eller symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS)
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer. Deltagare med innestående kateter är tillåtna.
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, perikardit, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi
  • Fredericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) > 470 millisekunder (ms) (kvinna) eller > 450 msek (man), eller historia av medfött långt QT-syndrom. Varje elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive perikardit, som enligt utredaren skulle utesluta säkert deltagande i studien.
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner inom 7 dagar från studiestart som kräver systemisk terapi. Deltagare med aktiv TB-infektion exkluderas från studien.
  • Känd kliniskt viktig andningsstörning
  • Historik om större organtransplantationer
  • Historik av en autolog eller allogen benmärgstransplantation
  • Allvarlig icke-malign sjukdom som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All systemisk anticancerterapi inom 3 veckor före cykel 1 dag 1
  • All strålbehandling till metastaserande ställe inom <= 14 dagar efter cykel 1 dag 1
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före cykel 1 dag 1 eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, humana eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
  • Historik med idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation) eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Konsumtion av medel som starkt hämmar CYP3A4-enzymet, inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och under studien
  • Konsumtion av medel som starkt inducerar CYP3A4-enzym, inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen och under studien
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studiebehandlingen
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under prövningen
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna komponenter i den/de formulerade produkten/produkterna
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 - Upptrappning Dos: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagarna kommer att administreras eskalerande doser av RO6870810 (0,3 milligram per kilogram [mg/kg], 0,45 mg/kg och 0,65 mg/kg) subkutant (SC) en gång dagligen (QD) tillsammans med fast dos av atezolizumab 1200 mg intravenöst (IV) ) på dag 1 i varje cykel (21 dagars cykler), var tredje vecka. RO6870810 kommer att ges under de första 14 dagarna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att ges intravenöst (IV) i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje cykel, var tredje vecka.
Läkemedel: RO6870810
RO6870810 kommer att injiceras SC, vid initialt planerade doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: Grupp 2 - Sekventiell dos: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagarna kommer att ges RO6870810 monoterapi (startdos 0,30 mg/kg) under de första 14 dagarna av 21-dagars inkörningsperiod. Efter inkörningsperioden kommer deltagarna att fortsätta att få RO6870810 i samma dos i kombination med en fast dos av atezolizumab 1200 mg IV var tredje vecka i 21-dagarscykler.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att ges intravenöst (IV) i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje cykel, var tredje vecka.
Läkemedel: RO6870810
RO6870810 kommer att injiceras SC, vid initialt planerade doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: Grupp 3 - Expansion i TNBC Group: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagarna kommer att ges en dos av RO6870810 fastställd i grupp 1 (antingen 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg eller 0,65 mg/kg) SC QD tillsammans med fast dos av atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i varje cykel (21 dagars cykler) ), var tredje vecka. RO6870810 kommer att ges under de första 14 dagarna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att ges intravenöst (IV) i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje cykel, var tredje vecka.
Läkemedel: RO6870810
RO6870810 kommer att injiceras SC, vid initialt planerade doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: Grupp 4 - Expansion i OC-gruppen: RO6870810 + Atezolizumab
Deltagarna kommer att ges en dos av RO6870810 fastställd i grupp 1 (antingen 0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg eller 0,65 mg/kg) SC QD tillsammans med fast dos av atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 i varje cykel (21 dagars cykler) ), var tredje vecka. RO6870810 kommer att ges under de första 14 dagarna.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att ges intravenöst (IV) i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje cykel, var tredje vecka.
Läkemedel: RO6870810
RO6870810 kommer att injiceras SC, vid initialt planerade doser på 0,30, 0,45 eller 0,65 mg/kg, QD under de första 14 dagarna av en 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grupp 1: Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (dag 21)
Cykel 1 (dag 21)
Grupp 1 till 4: Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 22 månader
Upp till 22 månader
Grupp 1 till 4: Andel deltagare med förändringar i vitala tecken, fysiska fynd, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till uppföljningsbesök (cirka 22 månader)
Baslinje fram till uppföljningsbesök (cirka 22 månader)
Grupperna 3 och 4: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Tidsram: Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grupp 1 till 4: Maximal koncentration (Cmax) av RO6870810 (RO) och Atezolizumab (Ate)
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Tid för maximal koncentration (tmax) av RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupper 1 till 4: Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F) av RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Distributionsvolym (Vd) eller Synbar distributionsvolym (Vd/F) av RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau) för RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Halveringstid (t1/2) för RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
RO: Fördos Dag 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 timmar (h) efter dos Dag 14;24,28 timmar efter dosering Dag 15 Inkörning, cykel 1 , jämna cykler till slutet av behandlingen; Åt: före dos, slutet av infusionen Dag 1 Cykel 1; före dos Dag 1 av jämna cykler; uppföljning (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Dalkoncentration (Ctrough) av RO6870810 och Atezolizumab
Tidsram: Fördosering vid cykel 2 och i början av varje efterföljande jämna antal cykler (upp till 22 månader)
Fördosering vid cykel 2 och i början av varje efterföljande jämna antal cykler (upp till 22 månader)
Grupp 1 och 2: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Tidsram: Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Objektivt svar (OR) enligt immunmodifierad RECIST
Tidsram: Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Duration of Response (DoR) enligt RECIST v1.1 och immunmodifierad RECIST
Tidsram: Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1 och immunmodifierad RECIST
Tidsram: Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Från första förekomsten av objektivt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för första dos av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak (upp till 22 månader)
Från tidpunkten för första dos av studiebehandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak (upp till 22 månader)
Grupper 1 till 4: Tumörmarkörbedömningar (CA-125, enligt modifierade gynekologiska cancerintergrupper [GCIG] riktlinjer, CEA, CA15-3 förändringar)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel till slutet av behandlingen eller sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Dag 1 i varje cykel till slutet av behandlingen eller sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till 22 månader)
Grupp 1 till 4: Förändringar i CD11b-uttrycksnivåer Mätning i CD14+-monocyter från blodassociation med RO6870810 PK-läkemedelsexponering vid stabilt tillstånd
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 21 av inkörningsperioden, cykel 1
Dag 1, 8, 15, 21 av inkörningsperioden, cykel 1
Grupper 1 till 4: Förändringar i markörer (t.ex. PD-L1, CD8/Ki 67) i vävnadsbiopsiprover genom immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Dag 1, 15, 21 av inkörningsperioden, cykel 1
Dag 1, 15, 21 av inkörningsperioden, cykel 1
Grupp 1 till 4: Andel deltagare med avskriftsprofileringsbedömning som får kombinationsstudiebehandling
Tidsram: Fördos dag 1, 21 Inkörningsperiod, cykel 1; 6 timmar efter dosering Dag 1 Inkörningsperiod, cykel 1
Fördos dag 1, 21 Inkörningsperiod, cykel 1; 6 timmar efter dosering Dag 1 Inkörningsperiod, cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera