Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność kliniczną RO6870810 i atezolizumabu (przeciwciało PD-L1) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy IB z ustaleniem dawki i rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej RO6870810 i atezolizumabu (przeciwciało Pd L1) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy IB, mające na celu zbadanie dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego RO6870810 w połączeniu z ustaloną dawką atezolizumabu. Badanie składa się z czterech grup, Grupy 1 (Grupa ze zwiększaniem dawki) i Grupy 2 (Grupa z sekwencyjnym dawkowaniem) oraz Grupy 3 i 4 (Grupy z rozszerzeniem), które będą dalej oceniać bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność kliniczną u pacjentów z potrójnie ujemny rak piersi i/lub rak jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst; TN Onc
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Grupy 1 i 2: Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jajnika lub potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy w opinii badacza kwalifikują się do tego badania
  • Grupa 3: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie TNBC, którzy otrzymali wcześniej jedno lub 2 leczenie ogólnoustrojowe raka piersi z przerzutami i którzy mają udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu
  • Grupa 4: Pacjentka z nawracającym rakiem jajnika, która otrzymała nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii platyną w przypadku nawrotu i nastąpiła progresja w ciągu 9 miesięcy od ostatniego schematu zawierającego platynę
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1 przed podaniem badanego leku
  • Stan sprawności 0 lub 1 we wschodniej skali Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przewidywana długość życia, zdaniem Badacza, co najmniej 3 miesiące
  • Wolny od czynnej drugiej/wtórnej lub wcześniejszej choroby nowotworowej => 2 lata z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Chęć dostarczenia określonego protokołu biopsji guza
  • Akceptowalny stan hematologiczny, czynność wątroby i nerek

  • Grupy 1 i 2: Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej leczenie agonistami CD137 lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutyczne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, mogą zostać włączeni, pod warunkiem spełnienia następujących wymagań są spełnione:

    • Minimum 5 miesięcy od ostatniej dawki leczenia agonistą anty-PD-1, anty-CTLA-4, anty-PD-L1 lub CD137
    • Brak historii ciężkich działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym agonistów CD137, anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (stopień 3 i 4 wg NCI CTCAE). Jakakolwiek toksyczność związana z terapią musi całkowicie ustąpić, brak resztkowej toksyczności według oceny NCI CTCAE (v4.03)
  • Zgoda na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole - W przypadku wszystkich uczestników należy ocenić wiarygodność abstynencji seksualnej w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem guza litego, leczonego ponad 3 lata temu bez oznak nawrotu
  • Bezobjawowe lub objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu. Dozwolony jest udział uczestników z założonymi na stałe cewnikami.
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia
  • Odstęp QT skorygowany przez Fredericię (QTcF) > 470 milisekund (ms) (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni) lub wrodzony zespół długiego QT w wywiadzie. Wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym zapalenie osierdzia, które w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 7 dni od włączenia do badania wymagające leczenia ogólnoustrojowego. Uczestnicy z aktywną infekcją gruźlicą są wykluczeni z badania.
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia oddychania
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Poważna niezłośliwa choroba, która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1 Dzień 1
  • Jakakolwiek radioterapia do miejsca przerzutu w ciągu <= 14 dni od dnia 1. cyklu 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed cyklem 1 Dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Spożycie środków silnie hamujących enzym CYP3A4 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz w trakcie badania
  • Spożycie środków silnie indukujących enzym CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz w trakcie badania
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych składnikom preparatu(-ów)
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 — zwiększanie dawki: RO6870810 + atezolizumab
Uczestnikom będą podawane rosnące dawki RO6870810 (0,3 miligrama na kilogram [mg/kg], 0,45 mg/kg i 0,65 mg/kg) podskórnie (sc.) raz dziennie (QD) razem ze stałą dawką atezolizumabu 1200 mg dożylnie (iv. ) w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe), co 3 tygodnie. RO6870810 zostanie przyznane w ciągu pierwszych 14 dni.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w ustalonej dawce 1200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie wstrzykiwany SC, w początkowych planowanych dawkach 0,30, 0,45 lub 0,65 mg/kg, QD przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 – dawka sekwencyjna: RO6870810 + atezolizumab
Uczestnikom zostanie podana monoterapia RO6870810 (dawka początkowa 0,30 mg/kg) przez pierwsze 14 dni 21-dniowego okresu wstępnego. Po okresie wstępnym uczestnicy będą nadal otrzymywać RO6870810 w tej samej dawce w połączeniu ze stałą dawką atezolizumabu 1200 mg dożylnie co 3 tygodnie w cyklach 21-dniowych.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w ustalonej dawce 1200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie wstrzykiwany SC, w początkowych planowanych dawkach 0,30, 0,45 lub 0,65 mg/kg, QD przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 – Ekspansja w grupie TNBC: RO6870810 + Atezolizumab
Uczestnikom zostanie podana dawka RO6870810 ustalona w grupie 1 (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg lub 0,65 mg/kg) podskórnie raz na dobę wraz ze stałą dawką atezolizumabu 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe) ), co 3 tygodnie. RO6870810 zostanie przyznane w ciągu pierwszych 14 dni.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w ustalonej dawce 1200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie wstrzykiwany SC, w początkowych planowanych dawkach 0,30, 0,45 lub 0,65 mg/kg, QD przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 – Ekspansja w grupie OC: RO6870810 + Atezolizumab
Uczestnikom zostanie podana dawka RO6870810 ustalona w grupie 1 (0,3 mg/kg, 0,45 mg/kg lub 0,65 mg/kg) podskórnie raz na dobę wraz ze stałą dawką atezolizumabu 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (cykle 21-dniowe) ), co 3 tygodnie. RO6870810 zostanie przyznane w ciągu pierwszych 14 dni.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w ustalonej dawce 1200 mg pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie wstrzykiwany SC, w początkowych planowanych dawkach 0,30, 0,45 lub 0,65 mg/kg, QD przez pierwsze 14 dni 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 21)
Cykl 1 (dzień 21)
Grupy od 1 do 4: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Do 22 miesięcy
Grupy 1 do 4: Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych, parametrów fizycznych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty kontrolnej (około 22 miesięcy)
Linia bazowa do wizyty kontrolnej (około 22 miesięcy)
Grupy 3 i 4: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupy 1 do 4: maksymalne stężenie (Cmax) RO6870810 (RO) i atezolizumabu (Ate)
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Czas maksymalnego stężenia (tmax) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy od 1 do 4: klirens (CL) lub klirens pozorny (CL/F) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Objętość dystrybucji (Vd) lub pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy od 1 do 4: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUC0-tau) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Okres półtrwania (t1/2) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
RO: Przed podaniem dawki Dzień 1,14,21;0,25,0,5,1,2,4,6,8,10 godz. (h) po podaniu Dzień 14;24,28 godz. po podaniu Dzień 15 Rozruch, cykl 1 , nawet cykle do końca kuracji; Zjadłem: przed podaniem dawki, koniec infuzji Dzień 1 Cykl 1; przed dawkowaniem Dzień 1 równych cykli; obserwacja (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: minimalne stężenie (Ctrough) RO6870810 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2 i na początku każdego kolejnego parzystego cyklu (do 22 miesięcy)
Przed podaniem dawki w cyklu 2 i na początku każdego kolejnego parzystego cyklu (do 22 miesięcy)
Grupy 1 i 2: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST zmodyfikowaną immunologicznie
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1 i RECIST zmodyfikowaną immunologicznie
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 i RECIST z modyfikacją immunologiczną
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
Od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: ocena markerów nowotworowych (CA-125, zgodnie ze zmodyfikowanymi wytycznymi Gynecologic Cancer InterGroup [GCIG], CEA, zmiany CA15-3)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do końca leczenia lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Dzień 1 każdego cyklu do końca leczenia lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 22 miesięcy)
Grupy 1 do 4: Zmiany w pomiarze poziomów ekspresji CD11b w monocytach CD14+ z krwi Powiązanie ze stanem stacjonarnym RO6870810 PK Ekspozycja na lek
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 21 okresu docierania, cykl 1
Dzień 1, 8, 15, 21 okresu docierania, cykl 1
Grupy 1 do 4: Zmiany w markerach (np. PD-L1, CD8/Ki 67) w próbkach biopsyjnych tkanek metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 21 okresu docierania, cykl 1
Dzień 1, 15, 21 okresu docierania, cykl 1
Grupy od 1 do 4: Odsetek uczestników z oceną profilowania transkrypcji otrzymujących leczenie w ramach badania skojarzonego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, 21 Okres docierania, cykl 1; 6 godzin po podaniu Dzień 1 Okres docierania, Cykl 1
Przed podaniem dawki Dzień 1, 21 Okres docierania, cykl 1; 6 godzin po podaniu Dzień 1 Okres docierania, Cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39487
  • 2017-001147-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj