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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03293342
인지행동치료와 치과공포
치과 공포증을 가진 성인 환자에서 치과의사가 실시한 인지행동치료(D-CBT)의 효과
이 연구는 인지 행동 요법(D-CBT)을 시행한 치과 의사의 3-5 중재 치료와 대조 치료를 비교한 RCT 연구입니다. 대조군 치료는 벤조디아제핀을 사용한 전처치와 상식적인 접근 방식을 사용하는 "일반적인 치료" 개념입니다.
치료는 일반 치과에서 이루어집니다. 치과의사는 정규 치과의사로 일하고 있으며 CBT 방법에 대한 교육을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
간단한 요약:
이 연구는 인지 행동 요법(D-CBT)을 시행한 치과 의사의 3-5 중재 치료와 통제 치료를 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 대조군 치료는 벤조디아제핀을 사용한 전처치와 상식적인 접근 방식을 사용하는 "일반적인 치료" 개념입니다.
치료는 일반 치과에서 이루어집니다. 치과의사는 정규 치과의사로 일하고 있으며 CBT 방법에 대한 교육을 받았습니다.
상세 설명:
배경 치과공포증은 성인에게 흔하며 유병률은 약 10-25%입니다. 두려운 환자의 약 2/3는 치료를 통과하지만 큰 불편을 겪습니다. 나머지 1/3은 치과 방문을 피하고 그들 중 일부는 치아 공포증 진단을 받을 자격이 있습니다(유병률 1,4-7,1%).
여러 연구에서 일반 인구에 비해 치아 공포증과 치아 공포증이 있는 사람들의 구강 건강이 감소했음을 보여줍니다.
치과 공포증은 종종 점진적으로 발생하며 환자의 치아 건강은 종종 공포증이 나타나기 전에 치과 불안을 치료함으로써 도움이 됩니다. 치아 건강이 악화되어 치과 치료의 기피가 너무 오래 지속되기 전에.
따라서 치과공포증을 일반진료에서 효과적으로 치료하여 쉽게 접근할 수 있다면 도움이 될 것이다. 따라서 이러한 맥락에서 증거 기반 치료 방법이 필요합니다.
치과 공포증의 심리 치료는 심리학자와 치과 의사가 함께 일하는 다학제 치료 프로그램에 잘 기록되어 있습니다. 그러나 심리학자 자원이 부족하고 2명의 전문가가 필요한 치료 접근 방식의 높은 비용이 있습니다. 이는 치과의사의 역량 내에서 치과 불안 치료 프로그램의 필요성을 강조한다. 올바른 교육을 받은 치과의사는 불안 치료를 위한 심리적 기법을 성공적으로 활용할 수 있습니다. Willumsen 등은 치과의사가 사용하는 CBT 개입을 포함하여 치과 불안 치료 방법을 개발하고 테스트했습니다. 이 RCT 연구는 5년 추적 조사에서도 치료 후 좋은 결과를 보여주었습니다. 두 가지 CBT 방법(응용 이완 및 인지 요법)과 대조 원칙(이완 대 활성화)이 아산화질소 진정에 대해 테스트되었습니다. 세 가지 치료법 모두 충분한 효과를 보였지만 CBT 중재가 더 긴 시간적 관점에서 우월했습니다. 그러나 치료 방법은 자원을 많이 요구했습니다. 10회의 치료가 필요합니다. 따라서 일반 진료에서 치과의사가 사용할 수 있는 더 짧은 치료 방법을 개발하고 일반 치과 진료의 맥락에서 그 사용을 테스트하는 것이 유익할 것입니다.
벤조디아제핀을 사용한 전처치와 tell-show-do를 포함한 상식적인 접근 방식은 일반적인 치과 진료에서 이 그룹의 환자를 치료할 때 노르웨이에서 권장되고 가장 자주 사용되는 대안입니다. 따라서 본 연구는 심리적 개입과 이러한 치료 양식을 비교하여 효과의 차이를 탐색하도록 설계되었습니다.
가설은 D-CBT를 이용한 치료 프로그램이 상식/전투약을 통한 전통적인 치료보다 치과 공포를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.
목표:
- 일반 치과 진료에서 수행된 RCT 연구에서 결합된 약리학적 상식 접근 방식에 대해 D-CBT를 테스트합니다.
- 인구통계학적 데이터, 치과공포 수준, 동반이환, 대처 전략 또는 치과의사-환자 관계가 D-CBT의 치료 결과를 예측할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
환자의 치과 공포 수준, 삶의 질, 구강 삶의 질 및 치과 치료를 받을 수 있는 능력을 평가하여 RCT 환자에 대해 1년 및 3년 추적 조사를 수행합니다.
방법 설계 본 연구는 무작위 대조 시험입니다. 인구 환자는 지역 치과의사 및 의사에게 서면 및 구두 정보를 제공하거나 지역 신문에 광고를 게재하거나 지역 치과공포클리닉의 대기자 명단에서 추천을 통해 모집됩니다.
포함 기준
- 치과 치료를 받는 환자의 자기 인식 능력에 영향을 미치는 강한 치과 불안
- 18세 이상
- 연구의 모든 실질적인 준비에 대한 동의 배제 기준
- 물질 남용
- 노르웨이어로 유창하게 의사소통을 할 수 없음 샘플 크기 샘플 크기는 검정력(1-Betta) 0,8 og 유형 오류(alfa) 5%로 추정되었습니다. 이러한 기준에서 샘플 크기는 각 그룹에서 30으로 계산되었습니다. 드롭아웃은 각 그룹에 35명의 참가자와 RCT 연구의 총 70명의 참가자를 제공하여 약 15%가 될 것으로 예상됩니다.
위치 및 운영자 이 연구는 노르웨이 남부의 작은 마을인 Mandal에 있는 일반 치과에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 치과 불안 환자 치료에 관심이 있는 경험이 풍부한 개인 개업의인 동일한 치과의사에 의해 치료됩니다. MSH.
치과공포증 환자 치료 경험이 있는 연구심리학자와 치과의사들이 치과의사 기반 인지행동치료법(D-CBT)을 개발했다. D-CBT는 기존 문헌을 기반으로 합니다.
또한 치과 불안 치료에 경험이 있는 임상 심리학자와 치과 의사로 구성된 전문가 그룹이 방법 및 매뉴얼 구현의 실질적인 측면을 평가했습니다.
매뉴얼은 개입에 대해 자세히 설명합니다. 이 방법은 파일럿 연구에서 5명의 환자에게 테스트될 것입니다.
무작위화 절차 환자는 단순 무작위화에 의해 두 그룹으로 무작위화됩니다. 통계 소프트웨어에 의해 목록이 구성되고 치료 할당이 포함된 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 순서대로 환자에게 치료가 할당됩니다.
개입 그룹 D-CBT 그룹의 모든 환자는 치과 불안을 치료하기 위해 60분 동안 3~5회 상담 또는 90분씩 3회 세션을 거칩니다. 약속 사이에 자주 발생하는 차질을 최소화하기 위해 약속 간격은 최대 2주입니다(자세한 설명은 부록 참조).
모든 세션은 연구 전반에 걸쳐 비디오로 녹화됩니다. 대조군 비개입군은 표준 절차에 따라 치과 치료 중 미다졸람으로 전처치를 제공받게 됩니다. 의사소통 기술, 제어 및 텔 쇼-두와 같은 상식적인 원칙이 구현될 것입니다.
대조군과 중재군 사이의 유사점:
- 환자와 좋은 관계 만들기
- 정지 신호가 활용됩니다.
- 치료를 하기 전에 치과의사가 원하는 것을 설명하고 보여줍니다(tell-show-do).
- 치료는 가능한 한 고통스럽지 않아야 합니다.
대조군과 중재군 간의 차이점:
미다졸람/텔쇼도
- 진정제가 대안이다
- 환자에 대한 노출 최소화(예: 마취제를 넣는 동안 주사기를 보여주는 대신 숨음).
심리적 개입 -특성
- 불안에 대한 심리 교육
- 개인의 불안에 대한 탐구
- 무서운 자극에 노출(감추지 않고 치과 치료의 모든 구성 요소를 적극적으로 보여주며 치료하는 동안 거울을 활용하는 것이 좋습니다).
데이터 각 환자는 프로젝트 번호를 받습니다. 프로젝트 번호와 저널 번호 사이의 코드북은 남부 노르웨이의 공중 치과 건강 전문 센터에 저장됩니다. 모든 데이터는 Nettskjema를 사용하여 온라인으로 등록되어 민감 데이터 서비스(TSD)에 직접 데이터를 수집합니다. 각 환자의 연구 데이터는 프로젝트 번호로만 식별됩니다.
모든 데이터는 TSD 플랫폼을 사용하여 저장 및 분석됩니다. TSD는 노르웨이의 개인 정보 보호 및 전자 통신 지침을 준수합니다. TSD는 University of Oslos의 IT 센터(USIT)에서 개발하고 운영합니다.
MSH와 감독자만이 TSD의 데이터에 액세스할 수 있습니다. 모든 비디오 녹화는 서류 캐비넷에 잠긴 암호화된 메모리 스틱에 저장됩니다. 파일 캐비넷의 열쇠는 코드로 잠긴 키 캐비넷에 보관됩니다. 이 코드는 치과의사(MSH)와 치과 비서(KL)만 알고 있습니다. 녹음은 기사가 게시될 때까지 저장되며 TW는 이를 삭제할 책임이 있습니다.
통계 현재 프로젝트는 전통적인 실험 연구 디자인을 사용하여 연구 가설을 평가합니다. 두 가지 연구 조건에서 35명의 참가자 간의 차이점을 비교하기 위해 데이터를 회귀 분석으로 분석합니다. 2x2 반복 측정 ANOVA는 D-CBT 치료의 5개 세션의 실험 조건이 전투약 및 점진적 습관화의 제어 조건보다 우월한지 테스트하는 데 사용됩니다. 요인 분석 접근 방식은 다음과 같은 요인이 결과에 미치는 영향 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 성별; 사회적 경제적 지위 및 약물 남용. 통계 분석은 IBM SPSS 통계 소프트웨어 버전 16.0을 사용하여 완료됩니다.
치료 품질 및 순응도 측정 모든 세션은 연구 전반에 걸쳐 비디오로 녹화됩니다. 테이프의 최소 20%는 지속적인 치료 품질과 매뉴얼 준수를 보장하기 위해 감독관이 볼 것입니다.
측정
인구 통계 데이터:
성별, 연령, 노르웨이 기술, 시민 신분, 자녀, 교육, 직업 상태, 건강 자가 평가, 구강 건강 자가 평가 및 약물 남용과 같은 인구 통계가 등록됩니다. 환자는 치과의사와의 마지막 정규 약속 이후 시간을 등록합니다.
치과 불안 수준: 수정 치과 불안 척도(MDAS) 및 치과 불안 및 공포 지수(IDAF-4C+). .
치료 결과에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별하기 위한 측정:
외상 후 스트레스 장애: 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL).
우울증 및 불안: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
삶의 만족도:
삶의 만족도 척도(SWLS) 구강 삶의 질: 일상 수행에 대한 구강 영향(OIDP). 환자-치과의사 관계: Working Alliance Inventory -12(WAI-12).
대처 전략: 치과 대처 전략 설문지(DCSQ). 치료에 대한 환자 평가: 환자가 받은 치료의 여러 요소를 평가하는 방법을 평가하는 리커트 척도가 포함된 설문지는 유사한 연구에서 유사한 척도를 기반으로 개발되었습니다. 성격 특성: 빅 파이브 인벤토리
치과 보고서:
구강 검사 및 엑스레이 평가. 삼. 치과 의사는 방사선 사진(BW 및 OPG)을 기반으로 구강 건강 및 치료 요구 사항을 별도로 기록합니다. 초기 임상 기록에 액세스할 수 있으면 합의가 이루어질 때까지 3명의 치과의사가 진단 등록에 대해 논의합니다.
구강 건강: 충치, 결손 또는 충전 치아(DMFT).뿌리 충전 치아. 뿌리의 잔재 Periradicular 뼈 병변. 제3대구치의 수.
구강 치료 필요: 수복물, 치주 치료, 치근 충전, 브릿지, 의치 및 추출이 필요한 치아 수.
윤리: 연구는 지역 윤리의 승인을 받았습니다. 개입의 품질이 적절한 기준을 충족하는지 확인하기 위해 치과의사는 연구가 시작되기 전에 자격을 갖춘 직원의 교육을 받을 것이며 연구 내내 품질이 유지되도록 치료 비디오테이프를 시청하여 지속적인 감시가 있을 것입니다. .
프로젝트의 부감독자인 심리학자 Bent Storå는 필요할 때 안내와 도움을 받을 수 있습니다.
연구원:
치과의사, PhD 후보인 Mariann Saanum Hauge(MSH), 주지도교수 Dr. odont, Tiril Willumsen(TW), 준감독 임상 심리학자 PhD, Bent Storå(BS), 연구 조교, 치과 비서 Kari Laudal(KL) 재정 문제 이 연구는 Public Dental Specialist Center를 통해 Norwegian Directorate of Health로부터 재정 지원을 받습니다. 남부 노르웨이의 건강.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0317
- University of Oslo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치과 치료를 받는 환자의 자기 인식 능력에 영향을 미치는 강한 치과 불안
- 18세 이상
- 연구의 모든 실질적인 준비에 대한 동의
제외 기준:
- 물질 남용
- 노르웨이어로 유창하게 의사소통을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
평소와 같이 치료
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간섭: 치과공포상식의 전통치료/벤조디아제핀 |
실험적: D CBT
치과의사가 인지 행동 치료를 시행함
|
간섭: 치과 공포의 3-5 세션 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 불안 수준, 치과 불안 척도(MDAS)
기간: 기준선에서 치료 3-5주 후, 1년 후 및 5년 후
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MDAS는 5-25 범위의 치과 불안을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
결과 측정: MDAS의 변화
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기준선에서 치료 3-5주 후, 1년 후 및 5년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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D CBT에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center모병
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Duke UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn Health완전한
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford완전한
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University of RochesterUniversity of South Florida; United States Department of Defense; University of California... 그리고 다른 협력자들모병
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한