- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293342
Thérapie cognitivo-comportementale et peur dentaire
L'effet d'une thérapie cognitivo-comportementale (D-CBT) administrée par un dentiste chez des patients adultes souffrant de peur dentaire
L'étude est une étude ECR comparant un traitement d'intervention 3-5 avec une thérapie cognitivo-comportementale (D-CBT) administrée par un dentiste avec un traitement témoin. Le traitement de contrôle est un concept de « traitement habituel » utilisant une prémédication avec des benzodiazépines et une approche de bon sens.
Le traitement sera effectué dans un cabinet dentaire régulier. Le dentiste travaille comme dentiste régulier et est formé à la méthode CBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bref résumé:
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) comparant un traitement d'intervention 3-5 avec une thérapie cognitivo-comportementale (D-CBT) administrée par un dentiste avec un traitement témoin. Le traitement de contrôle est un concept de « traitement habituel » utilisant une prémédication avec des benzodiazépines et une approche de bon sens.
Le traitement sera effectué dans un cabinet dentaire régulier. Le dentiste travaille comme dentiste régulier et est formé à la méthode CBT.
Description détaillée:
Contexte La peur dentaire est courante chez les adultes et a une prévalence d'environ 10 à 25 %. Environ 2/3 des patients craintifs parviennent à passer le traitement, mais avec un grand inconfort. Le 1/3 restant évite les visites chez le dentiste et certains d'entre eux se qualifient pour le diagnostic d'odontophobie (prévalence 1,4-7,1%).
Plusieurs études démontrent une santé bucco-dentaire réduite chez les personnes souffrant de peur dentaire et d'odontophobie par rapport à la population générale.
La phobie dentaire se développe souvent progressivement et la santé dentaire des patients bénéficierait souvent d'un traitement de l'anxiété dentaire avant les manifestations de la phobie ; avant que la santé dentaire ne se détériore et que l'évitement des soins dentaires n'ait duré trop longtemps.
Par conséquent, il serait avantageux que l'anxiété dentaire soit traitée efficacement dans un cabinet dentaire généraliste et donc facilement accessible. Il existe donc un besoin de méthodes de traitement fondées sur des données probantes pour ce contexte.
Le traitement psychologique de la phobie dentaire est bien documenté dans les programmes de traitement multidisciplinaires où les psychologues et les dentistes travaillent ensemble. Cependant, il y a un manque de ressources psychologiques et le coût élevé d'une approche de traitement qui nécessite 2 spécialistes. Cela souligne la nécessité de programmes de traitement de l'anxiété dentaire relevant de la compétence du dentiste. Les dentistes peuvent, à condition d'avoir reçu une formation adéquate, réussir à utiliser des techniques psychologiques pour le traitement de l'anxiété. Willumsen et al ont développé et testé des méthodes de traitement de l'anxiété dentaire, y compris l'utilisation d'interventions CBT à l'usage des dentistes. Cette étude ECR a montré de bons résultats après le traitement, également dans un suivi de 5 ans. Deux méthodes de TCC (relaxation appliquée et thérapie cognitive) aux principes opposés (relaxation vs activation) ont été testées contre la sédation au protoxyde d'azote. Les trois approches de traitement ont montré un effet adéquat, mais les interventions de TCC étaient supérieures dans une perspective à plus long terme. Cependant, les méthodes de traitement étaient exigeantes en ressources; nécessitant 10 séances de traitement. Il serait donc intéressant de développer une méthode de traitement plus courte pouvant être utilisée par un dentiste en médecine générale et aussi de tester son utilisation dans le cadre d'un cabinet dentaire régulier.
La prémédication avec des benzodiazépines et une approche de bon sens comprenant le dire-montrer-faire est l'alternative recommandée et la plus fréquemment utilisée en Norvège lors du traitement de ce groupe de patients en pratique dentaire générale ; Par conséquent, l'étude est conçue pour comparer l'intervention psychologique avec ces modalités de traitement afin d'explorer les différences d'effet.
L'hypothèse est qu'un programme de traitement avec D-CBT a plus de réduction de la peur dentaire qu'un traitement traditionnel avec bon sens/prémédication
Les buts:
- Testez le D-CBT par rapport à une approche pharmacologique combinée de bon sens dans une étude ECR réalisée dans un cabinet dentaire général.
- Explorer si les données démographiques, les niveaux de peur dentaire, la comorbidité, les stratégies d'adaptation ou la relation dentiste-patient peuvent prédire le résultat du traitement de la D-CBT.
Faire un suivi de 1 an et 3 ans sur les patients de l'ECR avec une évaluation des niveaux de peur dentaire chez le patient, de la qualité de vie, de la qualité de vie bucco-dentaire et de la capacité à recevoir des soins dentaires.
Méthodologie Conception L'étude est un essai contrôlé randomisé. Population Les patients seront recrutés par des informations écrites et orales aux dentistes et médecins locaux, par la publicité dans les journaux locaux ou référés à partir d'une liste d'attente à une clinique dentaire locale.
Critères d'inclusion
- Forte anxiété dentaire qui affecte la capacité perçue des patients à suivre un traitement dentaire
- Plus de 18 ans
- Accord sur toutes les modalités pratiques de l'étude Critères d'exclusion
- Abus de substance
- Ne pas être capable de communiquer couramment en norvégien Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée avec une puissance (1-Betta) de 0,8 og type error (alfa) 5%. À partir de ces critères, la taille de l'échantillon a été calculée à 30 dans chaque groupe. L'abandon devrait être d'environ 15 %, ce qui donne 35 participants dans chaque groupe et un total de 70 participants à l'étude ECR.
Lieu et opérateur L'étude sera réalisée dans un cabinet dentaire généraliste à Mandal, une petite ville du sud de la Norvège. Tous les patients seront traités par le même dentiste, un praticien privé expérimenté ayant un intérêt à traiter les patients souffrant d'anxiété dentaire ; MSH.
Des psychologues chercheurs et des dentistes expérimentés dans le traitement des patients souffrant de peur dentaire ont développé la méthode de traitement du comportement cognitif basée sur le dentiste (D-CBT). Le D-CBT est basé sur la littérature existante.
En outre, un groupe d'experts composé de psychologues cliniciens et de dentistes, tous expérimentés dans le traitement de l'anxiété dentaire, a évalué les aspects pratiques de la mise en œuvre de la méthode et du manuel.
Un manuel décrit l'intervention en détail. La méthode sera testée chez 5 patients dans une étude pilote.
Procédure de randomisation Les patients sont randomisés en deux groupes par randomisation simple. Des listes seront construites par un logiciel statistique et les traitements seront ensuite attribués aux patients dans l'ordre à l'aide d'enveloppes opaques numérotées contenant les allocations de traitement.
Le groupe d'intervention Tous les patients du groupe D-CBT passeront par 3 à 5 consultations d'une durée de 60 minutes ou 3 séances de 90 minutes visant à traiter leur anxiété dentaire. Les rendez-vous seront espacés de 2 semaines maximum afin de minimiser le contretemps qui surviendra souvent entre les rendez-vous (description détaillée en annexe).
Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo tout au long de l'étude. Le groupe de contrôle Le groupe de non-intervention se verra proposer une prémédication avec du midazolam pendant le traitement dentaire selon les procédures standard. Les principes de bon sens tels que les compétences en communication, le contrôle et le dire-montrer-faire seront mis en œuvre.
Similitudes entre les groupes de contrôle et d'intervention :
- Construire une bonne relation avec le patient
- Le signal d'arrêt sera utilisé
- Expliquez et montrez ce que le dentiste veut faire avant de faire le traitement (dire-montrer-faire)
- Le traitement doit être le moins douloureux possible
Différences entre les groupes de contrôle et d'intervention :
Midazolam/dire-montrer-faire
- La sédation est une alternative
- Minimiser l'exposition au patient (par exemple se cacher au lieu de montrer la seringue pendant l'application de l'anesthésique).
Intervention psychologique -caractéristiques
- Psychoéducation sur l'anxiété
- Exploration de l'anxiété individuelle
- Exposition aux stimuli effrayants (pas de cachette, mais montrant activement en détail tous les composants du traitement dentaire, en utilisant de préférence un miroir pendant le traitement).
Données Chaque patient reçoit un numéro de projet. Un livre de codes entre le numéro de projet et le numéro de journal est stocké au Centre spécialisé de santé dentaire publique dans le sud de la Norvège. Toutes les données seront enregistrées en ligne à l'aide de Nettskjema pour collecter des données directement dans les services pour données sensibles (TSD). Les données de recherche de chaque patient ne seront identifiées que par le numéro de projet.
Toutes les données seront stockées et analysées à l'aide de la plateforme TSD. TSD est conforme à la directive sur la confidentialité et la communication électronique en Norvège. TSD est développé et exploité par le centre informatique de l'Université d'Oslos (USIT).
Seuls MSH et les superviseurs auront accès aux données dans TSD. Tous les enregistrements vidéo seront stockés sur des clés USB cryptées enfermées dans un classeur. La clé du classeur est conservée dans une armoire à clés verrouillée par un code. Le code n'est connu que du dentiste (MSH) et de la secrétaire dentaire (KL). Les enregistrements seront conservés jusqu'à la publication des articles et TW se charge de les supprimer.
Statistiques Le projet actuel utilise une conception de recherche expérimentale traditionnelle pour évaluer l'hypothèse de recherche. Afin de comparer les différences entre les 35 participants dans les deux conditions de recherche, les données seront analysées avec une analyse de régression. Une ANOVA à mesures répétées 2x2 sera utilisée pour tester si la condition expérimentale de cinq séances de traitement D-CBT est supérieure à la condition témoin de prémédication et d'accoutumance progressive. Une approche analytique factorielle sera utilisée pour évaluer le niveau d'influence sur les résultats par des facteurs tels que : l'âge ; genre; le statut socio-économique et la toxicomanie. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS version 16.0.
Mesure de la qualité et de l'observance du traitement Toutes les séances seront enregistrées sur vidéo tout au long de l'étude. Au moins 20 % des bandes seront visionnées par les superviseurs pour assurer la qualité continue du traitement et le respect des manuels.
Mesures
Données démographiques :
Les données démographiques suivantes seront enregistrées : sexe, âge, compétences norvégiennes, état civil, enfants, éducation, statut professionnel, auto-évaluation de la santé, auto-évaluation de la santé bucco-dentaire et toxicomanie. Les patients enregistrent le temps écoulé depuis le dernier rendez-vous régulier avec un dentiste.
Niveau d'anxiété dentaire : échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) et indice d'anxiété et de peur dentaires (IDAF-4C+). .
Mesures pour identifier les facteurs qui peuvent influencer le résultat du traitement :
Trouble de stress post-traumatique : Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL).
Dépression et anxiété : L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Satisfaction de la vie :
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) Qualité de vie orale : impact oral sur la performance quotidienne (OIDP). Relation patient-dentiste : Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).
Stratégies d'adaptation : Le questionnaire sur les stratégies d'adaptation dentaire (DCSQ). Évaluation du traitement par le patient : un questionnaire contenant une échelle de Likert évaluant comment les patients évaluent différents éléments du traitement qu'ils ont reçu a été développé sur la base d'échelles similaires dans des études comparables. Traits de personnalité : The Big Five Inventory
Rapports dentaires :
Examen oral et évaluation des radiographies. Trois. les dentistes enregistrent séparément les besoins en matière de santé bucco-dentaire et de traitement en fonction des radiographies (BW et OPG). Avec accès aux enregistrements cliniques initiaux, les enregistrements diagnostiques seront ensuite discutés entre les trois dentistes jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.
Santé bucco-dentaire : Dents cariées, manquantes ou obturées (DCAO). Dents remplies de racines. Restes de racines Lésions osseuses périradiculaires. Nombre de troisièmes molaires.
Besoins en traitements bucco-dentaires : nombre de dents nécessitant des restaurations, des traitements parodontaux, des obturations radiculaires, des ponts, des prothèses dentaires et des extractions.
Ethique: L'étude est approuvée par l'Ethique Régionale. Pour s'assurer que la qualité de l'intervention répond aux normes adéquates, le dentiste suivra une formation par du personnel qualifié avant le début de l'étude et il y aura une surveillance continue en regardant des bandes vidéo du traitement pour s'assurer que la qualité sera maintenue tout au long de l'étude. .
Le superviseur associé du projet, le psychologue Bent Storå, sera disponible pour vous guider et vous aider en cas de besoin.
Des chercheurs:
Dentiste, candidate au doctorat Mariann Saanum Hauge (MSH), professeur superviseur principal dr. odont, Tiril Willumsen (TW), psychologue clinicien superviseur associé PhD, Bent Storå(BS), assistant de recherche, secrétaire dentaire Kari Laudal (KL) Questions financières L'étude reçoit le soutien financier de la Direction norvégienne de la santé par l'intermédiaire du Centre spécialisé de médecine dentaire publique Santé en Norvège du Sud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0317
- University of Oslo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Forte anxiété dentaire qui affecte la capacité perçue des patients à suivre un traitement dentaire
- Plus de 18 ans
- Accord sur toutes les modalités pratiques de l'étude
Critère d'exclusion:
- Abus de substance
- Ne pas être capable de communiquer couramment en norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Traitement comme d'habitude
|
Intervention: Traitement traditionnel de la peur dentaire bon sens/ benzodiazépine |
|
Expérimental: D TCC
Le dentiste a administré un traitement cognitivo-comportemental
|
Intervention: un traitement de 3 à 5 séances de la peur dentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété dentaire, échelle d'anxiété dentaire (MDAS)
Délai: Au départ, après 3 à 5 semaines de traitement, après 1 an et après 5 ans
|
Le MDAS est une échelle de 5 items mesurant l'anxiété dentaire dans une fourchette de 5 à 25.
Mesure de résultat : modification du MDAS
|
Au départ, après 3 à 5 semaines de traitement, après 1 an et après 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
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- Hauge MS, Stora B, Vassend O, Hoffart A, Willumsen T. Dentist-administered cognitive behavioural therapy versus four habits/midazolam: An RCT study of dental anxiety treatment in primary dental care. Eur J Oral Sci. 2021 Aug;129(4):e12794. doi: 10.1111/eos.12794. Epub 2021 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- REC-2017/97
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