Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hammaslääketieteen pelko

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tiril Willumsen, University of Oslo

Hammaslääkärin antaman kognitiivisen käyttäytymisterapian (D-CBT) vaikutus aikuispotilailla, joilla on hammaslääketieteellistä pelkoa

Tutkimus on RCT-tutkimus, jossa verrataan 3-5 interventiohoitoa hammaslääkärin antamalla kognitiivisella käyttäytymisterapialla (D-CBT) kontrollihoitoon. Kontrollihoito on "hoito kuten tavallisesti" -konsepti, jossa käytetään esilääkitystä bentsodiatsepiineilla ja tervettä järkeä.

Hoito suoritetaan tavallisessa hammaslääkärissä. Hammaslääkäri työskentelee tavallisena hammaslääkärinä ja on koulutettu CBT-menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto:

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrataan 3-5 interventiohoitoa hammaslääkärin antamalla kognitiivisella käyttäytymisterapialla (D-CBT) kontrollihoitoon. Kontrollihoito on "hoito kuten tavallisesti" -konsepti, jossa käytetään esilääkitystä bentsodiatsepiineilla ja tervettä järkeä.

Hoito suoritetaan tavallisessa hammaslääkärissä. Hammaslääkäri työskentelee tavallisena hammaslääkärinä ja on koulutettu CBT-menetelmään.

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tausta Hammashoitopelko on yleistä aikuisilla ja sen esiintyvyys on noin 10-25 %. Noin 2/3 peloissaan olevista potilaista selviää hoidosta, mutta suurella epämukavuudella. Loput 1/3 välttelee hammaslääkärikäyntiä ja osa heistä on oikeutettu diagnoosiin odontofobia (esiintyvyys 1,4-7,1 %).

Useat tutkimukset osoittavat heikentyneen suun terveyden ihmisillä, joilla on hampaiden pelkoa ja odontofobiaa verrattuna yleiseen väestöön.

Hammasfobia kehittyy usein vähitellen ja potilaiden hampaiden terveydelle olisi usein hyötyä hammasahdistuksen hoidosta ennen fobian ilmenemismuotoja; ennen kuin hampaiden terveys heikkenee ja hammashoidon välttäminen on kestänyt liian kauan.

Näin ollen olisi hyödyllistä, jos hammasahdistuneisuutta hoidettaisiin tehokkaasti hammaslääkärin yleislääkärin vastaanotolla ja olisi siten helposti saatavilla. Näin ollen tässä yhteydessä tarvitaan näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä.

Hammasfobian psykologinen hoito on dokumentoitu hyvin monitieteisissä hoito-ohjelmissa, joissa psykologit ja hammaslääkärit työskentelevät yhdessä. Psykologin resurssit ja 2 asiantuntijaa vaativan hoitomenetelmän kustannukset ovat kuitenkin korkeat. Tämä korostaa hammaslääketieteellisen ahdistuksen hoito-ohjelmien tarvetta hammaslääkärin kompetenssin puitteissa. Hammaslääkärit voivat asianmukaisella koulutuksella onnistua hyödyntämään psykologisia tekniikoita ahdistuksen hoidossa. Willumsen ym. kehittivät ja testasivat hampaiden ahdistuneisuuden hoitomenetelmiä, mukaan lukien CBT-interventioiden käyttö hammaslääkäreiden käyttöön. Tämä RCT-tutkimus osoitti hyviä tuloksia hoidon jälkeen, myös 5 vuoden seurannassa. Kaksi CBT-menetelmää (sovellettu rentoutus ja kognitiivinen terapia) vastakkaisilla periaatteilla (relaksaatio vs. aktivaatio) testattiin typpioksidisedaatiota vastaan. Kaikilla kolmella hoitomenetelmällä oli riittävä vaikutus, mutta CBT-interventiot olivat parempia pidemmällä aikavälillä. Hoitomenetelmät olivat kuitenkin resursseja vaativia; vaatii 10 hoitokertaa. Siksi olisi hyödyllistä kehittää lyhyempi hoitomenetelmä, jota hammaslääkäri voisi käyttää yleislääkärin vastaanotolla, ja myös testata sen käyttöä tavanomaisen hammaslääkärin yhteydessä.

Esilääkitys bentsodiatsepiineilla ja terveen järjen lähestymistapa, mukaan lukien kerro-show-do, on suositeltu ja yleisin vaihtoehto Norjassa hoidettaessa tätä potilasryhmää yleishammaslääkärissä. Siksi tutkimus on suunniteltu vertaamaan psykologista interventiota näihin hoitomuotoihin vaikutuserojen tutkimiseksi.

Hypoteesi on, että D-CBT-hoitoohjelma vähentää hammaslääketieteellistä pelkoa enemmän kuin perinteinen hoito terveellä järjellä / esilääkitys

Tavoitteet:

  1. Testaa D-CBT:tä yhdistettyä farmakologista tervettä järkeä vasten yleishammaslääkärin vastaanotolla tehdyssä RCT-tutkimuksessa.
  2. Selvittää, voivatko demografiset tiedot, hammaslääketieteellisen pelon tasot, komorbiditeetti, selviytymisstrategiat tai hammaslääkäri-potilassuhde ennustaa D-CBT:n hoidon tuloksia.
  3. Tehdä RCT-potilaille 1 ja 3 vuoden seuranta, jossa arvioidaan potilaan hammaspelon tasoa, elämänlaatua, suun elämänlaatua ja kykyä saada hammashoitoa.

    Menetelmien suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Väestö Potilaita rekrytoidaan kirjallisen ja suullisen tiedon avulla paikallisille hammaslääkäreille ja lääkäreille, mainoksilla paikallisissa sanomalehdissä tai ohjataan jonotuslistalta paikalliselle hammaslääkärin pelkoklinikalle.

    Kriteerit sisällyttämiselle

    • Voimakas hammasahdistus, joka vaikuttaa potilaan omaan kykyyn käydä läpi hammashoitoa
    • Ikä yli 18
    • Hyväksy kaikki tutkimuksen käytännön järjestelyt Poissulkemiskriteerit
    • Päihteiden väärinkäyttö
    • Ei pysty kommunikoimaan sujuvasti norjaksi Otoskoko Otoskoko arvioitiin teholla (1-Betta) 0,8 og tyyppivirhe (alfa) 5%. Näistä kriteereistä otoskoko laskettiin 30:ksi kussakin ryhmässä. Pudotuksen odotetaan olevan noin 15 %, jolloin kussakin ryhmässä on 35 osallistujaa ja RCT-tutkimuksessa yhteensä 70 osallistujaa.

    Sijainti ja operaattori Tutkimus suoritetaan yleishammaslääkärin vastaanotolla Mandalissa, pienessä Etelä-Norjan kylässä. Kaikkia potilaita hoitaa sama hammaslääkäri, kokenut yksityinen lääkäri, joka on kiinnostunut hoitamaan hampaista kärsiviä potilaita; MSH.

    Hampaiden pelkopotilaiden hoidosta kokeneet tutkimuspsykologit ja hammaslääkärit ovat kehittäneet hammaslääkäriin perustuvan kognitiivisen käyttäytymisen hoitomenetelmän (D-CBT). D-CBT perustuu olemassa olevaan kirjallisuuteen.

    Lisäksi kliinisistä psykologeista ja hammaslääkäreistä koostuva asiantuntijaryhmä, joilla kaikilla on kokemusta hammasahdistuksen hoidosta, on arvioinut menetelmän ja ohjeen käytännön toteutusta.

    Käsikirjassa kuvataan interventio yksityiskohtaisesti. Menetelmää testataan pilottitutkimuksessa viidellä potilaalla.

    Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla. Listat kootaan tilastoohjelmistolla ja hoidot jaetaan potilaille järjestyksessä numeroitujen läpinäkymättömien kirjekuorien avulla, jotka sisältävät hoitomääräykset.

    Interventioryhmä Kaikki D-CBT-ryhmän potilaat käyvät läpi 3-5 konsultaatiota, joiden kesto on 60 minuuttia, tai 3 90 minuutin mittaista istuntoa, joiden tarkoituksena on hoitaa hammasahdistusta. Tapaamiset jaetaan enintään 2 viikon välein, jotta minimoidaan tapaamisten välillä usein esiintyvä takaisku (tarkempi kuvaus liitteessä).

    Kaikki istunnot videoidaan koko tutkimuksen ajan. Kontrolliryhmä Ei-interventioryhmälle tarjotaan esilääkitystä midatsolaamilla hammashoidon aikana standarditoimenpiteiden mukaisesti. Maalaisjärjen periaatteita, kuten kommunikaatiotaitoja, hallintaa ja kerro-show-do, toteutetaan.

    Samankaltaisuudet kontrolli- ja interventioryhmien välillä:

    • Hyvän suhteen rakentaminen potilaaseen
    • Pysäytyssignaalia käytetään hyväksi
    • Selitä ja näytä, mitä hammaslääkäri haluaa tehdä ennen hoidon aloittamista (kerro-show-do)
    • Hoidon tulee olla mahdollisimman kivutonta

    Erot kontrolli- ja interventioryhmien välillä:

    Midatsolaami / kerro-show-do

    • Sedaatio on vaihtoehto
    • Potilaalle altistumisen minimoiminen (esimerkiksi piiloutuminen ruiskun näyttämisen sijaan anestesiaa asetettaessa).

    Psykologinen interventio -ominaisuudet

    • Psykokasvatus ahdistuksesta
    • Yksilöllisen ahdistuksen tutkiminen
    • Altistuminen pelottaville ärsykkeille (ei piilottelua, mutta aktiivisesti näyttää yksityiskohtaisesti kaikki hammashoidon osat, mieluiten peilin käyttö hoidon aikana).

    Tiedot Jokainen potilas saa projektinumeron. Hankenumeron ja lehden numeron välinen koodikirja on tallennettu Etelä-Norjan kansanhammasterveyden erikoiskeskukseen. Kaikki tiedot rekisteröidään verkossa Nettskjeman avulla tietojen keräämiseksi suoraan Services for Sensitive Data (TSD) -palveluun. Jokaisen potilaan tutkimustiedot tunnistetaan vain projektinumeron perusteella.

    Kaikki tiedot tallennetaan ja analysoidaan TSD-alustan avulla. TSD noudattaa Norjan tietosuoja- ja sähköisen viestinnän direktiiviä. TSD:n kehittää ja ylläpitää Oslosin yliopiston IT-keskus (USIT).

    Vain MSH ja valvojat pääsevät TSD:n tietoihin. Kaikki videotallenteet tallennetaan salatuille muistitikuille, jotka on lukittu arkistokaappiin. Arkistokaapin avain säilytetään koodilla lukitussa avainkaapissa. Vain hammaslääkäri (MSH) ja hammassihteeri (KL) tietävät koodin. Tallenteet säilytetään artikkeleiden julkaisuun asti ja TW on vastuussa niiden poistamisesta.

    Tilastot Tässä projektissa käytetään perinteistä kokeellista tutkimussuunnittelua tutkimushypoteesin arvioinnissa. Kahden tutkimustilanteen 35 osallistujan välisten erojen vertaamiseksi tiedot analysoidaan regressioanalyysillä. 2 x 2 toistetun mittauksen ANOVAa käytetään sen testaamiseen, onko viiden D-CBT-hoidon kokeellinen olosuhde parempi kuin esilääkityksen ja asteittaisen totuttelun kontrolli. Tekijäanalyyttistä lähestymistapaa käytetään arvioimaan tuloksiin kohdistuvien tekijöiden vaikutustasoa, kuten: ikä; sukupuoli; sosiaalinen taloudellinen asema ja päihteiden väärinkäyttö. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS -tilastoohjelmiston versiolla 16.0.

    Hoidon laadun ja hoitoon sitoutumisen mittaaminen Kaikki istunnot tallennetaan videolle koko tutkimuksen ajan. Esimiesten näkee vähintään 20 % nauhoista hoidon laadun ja ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi.

    Toimenpiteet

    Väestötiedot:

    Seuraavat demografiset tiedot rekisteröidään: sukupuoli, ikä, norjan taidot, siviilisääty, lapset, koulutus, työasema, terveydentila itsearviointi, itsearviointi suun terveydentilasta ja päihteiden käytöstä. Potilaat ilmoittautuvat viimeisimmästä hammaslääkärikäynnistä.

    Hammaslääketieteellisen ahdistuksen taso: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) ja hammaslääketieteellisen ahdistuksen ja pelon indeksi (IDAF-4C+). .

    Toimenpiteet hoidon lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseksi:

    Posttraumaattinen stressihäiriö: Posttraumaattinen stressihäiriö-tarkistuslista (PCL).

    Masennus ja ahdistus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)

    Tyytyväisyys elämään:

    Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) Suun elämänlaatu: Suun vaikutus päivittäiseen suorituskykyyn (OIDP). Potilas-hammaslääkärisuhde: Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).

    Selviytymisstrategiat: Dental Coping Strategia -kyselylomake (DCSQ). Potilaan arvio hoidosta: Vastaavissa tutkimuksissa samankaltaisten asteikkojen pohjalta on kehitetty likert-asteikon sisältävä kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka potilaat arvioivat saamansa hoidon eri osa-alueita. Persoonallisuusominaisuudet: The Big Five Inventory

    Hammaslääkäriraportit:

    Suututkimus ja röntgenkuvaus. Kolme. hammaslääkärit kirjaavat erikseen suun terveyden ja hoitotarpeen röntgenkuvien perusteella (BW ja OPG). Kun ensimmäiset kliiniset tallenteet ovat käytettävissä, diagnostisista rekisteröinneistä keskustellaan kolmen hammaslääkärin kesken, kunnes päästään yksimielisyyteen.

    Suun terveys: Karies, puuttuneet tai täytetyt hampaat (DMFT). Juuritäytteiset hampaat. Juurien jäänteet Periradikulaariset luuvauriot. Kolmansien poskihampaiden lukumäärä.

    Suun hoitotarpeet: Restaurointia, parodontaalihoitoa, juurien täytteitä, siltoja, proteeseja ja poistoja vaativien hampaiden lukumäärä.

    Etiikka: Tutkimuksen on hyväksynyt alueetiikka. Varmistaakseen, että interventioiden laatu täyttää riittävät standardit, hammaslääkäri käy läpi pätevän henkilöstön koulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista, ja hoitoa seurataan jatkuvasti katsomalla videonauhoituksia sen varmistamiseksi, että laatu säilyy koko tutkimuksen ajan. .

    Projektin apulaisohjaaja, psykologi Bent Storå, on tarvittaessa käytettävissä opastuksessa ja apuna.

    Tutkijat:

    Hammaslääkäri, tohtori Mariann Saanum Hauge (MSH), pääohjaaja professori dr. odont, Tiril Willumsen (TW), apulaisohjaaja kliininen psykologi PhD, Bent Storå(BS), tutkimusassistentti, hammaslääkäri Kari Laudal (KL) Talousasiat Tutkimus saa taloudellista tukea Norjan terveysministeriöltä Specialist Center of Public Dental kautta Terveys Etelä-Norjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0317
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voimakas hammasahdistus, joka vaikuttaa potilaan omaan kykyyn käydä läpi hammashoitoa
  • Ikä yli 18
  • Hyväksy kaikki tutkimuksen käytännön järjestelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Ei pysty kommunikoimaan sujuvasti norjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Hoito normaalisti

Interventio:

Perinteinen hampaiden pelon hoito maalaisjärki/bentsodiatsepiini

Kokeellinen: D CBT
Hammaslääkärin antama kognitiivinen käyttäytymishoito

Interventio:

3-5 istunnon hammashoidon pelkohoito.

  • Psykokasvatus ahdistuksesta
  • Yksilöllisen ahdistuksen tutkiminen
  • Altistuminen pelottaville ärsykkeille (ei piilottelua, mutta aktiivisesti näyttää yksityiskohtaisesti kaikki hammashoidon osat, mieluiten peilin käyttö hoidon aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammaslääketieteellisen ahdistuksen taso, Dental Axiety Scale (MDAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3-5 viikon hoidon jälkeen, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
MDAS on 5 kohdan asteikko, joka mittaa hampaiden ahdistusta alueella 5-25. Tulosmittari: muutos MDAS:ssa
Lähtötilanteessa 3-5 viikon hoidon jälkeen, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-2017/97

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin pelko

Kliiniset tutkimukset D CBT

Tilaa