Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia és fogászati ​​félelem

2020. november 2. frissítette: Tiril Willumsen, University of Oslo

A fogorvos által alkalmazott kognitív viselkedésterápia (D-CBT) hatása fogászati ​​félelemtől szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat egy RCT-vizsgálat, amely egy 3-5 beavatkozásból álló kezelést fogorvos által alkalmazott kognitív viselkedésterápiával (D-CBT) hasonlít össze egy kontroll kezeléssel. A kontroll kezelés egy "szokásos kezelés" koncepció, amely benzodiazepinekkel végzett premedikációt és a józan ész megközelítését alkalmazza.

A kezelés egy rendes fogászati ​​rendelőben történik. A fogorvos rendszeres fogorvosként dolgozik, és képzett a CBT-módszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Rövid összefoglaló:

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely egy 3-5 beavatkozásból álló kezelést fogorvos által alkalmazott kognitív viselkedésterápiával (D-CBT) hasonlít össze egy kontroll kezeléssel. A kontroll kezelés egy "szokásos kezelés" koncepció, amely benzodiazepinekkel végzett premedikációt és a józan ész megközelítését alkalmazza.

A kezelés egy rendes fogászati ​​rendelőben történik. A fogorvos rendszeres fogorvosként dolgozik, és képzett a CBT-módszerre.

Részletes leírás:

Háttér A fogászati ​​félelem gyakori a felnőtteknél, és körülbelül 10-25%-os gyakorisággal fordul elő. A félelmetes betegek hozzávetőleg 2/3-a túljut a kezelésen, de nagy kényelmetlenséggel. A fennmaradó 1/3-uk kerüli a fogorvosi látogatást, és egy részük odontofóbia diagnózist kap (prevalencia 1,4-7,1%).

Számos tanulmány kimutatta, hogy a fogászati ​​félelemben és odontofóbiában szenvedő emberek szájhigiéniája az általános népességhez képest romlott.

A fogászati ​​fóbia gyakran fokozatosan fejlődik ki, és a betegek fogászati ​​egészsége gyakran előnyös lenne a fogászati ​​szorongás kezelésében, mielőtt a fóbia megnyilvánulna; mielőtt a fogak egészsége romlana, és a fogászati ​​kezelés elkerülése túl sokáig tartott.

Következésképpen előnyös lenne, ha a fogászati ​​szorongást hatékonyan kezelnék egy fogorvosi háziorvosi rendelőben, és ezáltal könnyen hozzáférhetők lennének. Ezért ebben az összefüggésben bizonyítékokon alapuló kezelési módszerekre van szükség.

A fogászati ​​fóbia pszichológiai kezelése jól dokumentált multidiszciplináris kezelési programokban, ahol pszichológusok és fogorvosok dolgoznak együtt. Azonban hiányoznak a pszichológusi erőforrások és magasak a 2 szakembert igénylő kezelési megközelítés. Ez hangsúlyozza a fogászati ​​szorongás kezelési programjainak szükségességét a fogorvos kompetenciáján belül. A fogorvosok megfelelő képzettséggel sikeresek lehetnek a pszichológiai technikák alkalmazásában a szorongás kezelésében. Willumsen és munkatársai fogászati ​​szorongás kezelésére szolgáló módszereket fejlesztettek ki és teszteltek, beleértve a CBT beavatkozások fogorvosok általi használatát. Ez az RCT-vizsgálat jó eredményeket mutatott a kezelés után, 5 éves követés során is. Két CBT módszert (alkalmazott relaxáció és kognitív terápia) ellentétes elvekkel (relaxáció vs aktiválás) teszteltek a dinitrogén-oxid szedációval szemben. Mindhárom kezelési megközelítés megfelelő hatást mutatott, de a CBT beavatkozások jobbak voltak hosszabb időtávon. A kezelési módszerek azonban erőforrásigényesek voltak; 10 kezelést igényel. Ezért célszerű lenne egy rövidebb kezelési módszert kidolgozni, amelyet a fogorvos a háziorvosi rendelőben is alkalmazhatna, és annak használatát a szokásos fogorvosi praxis keretében is tesztelni lehetne.

A benzodiazepinekkel végzett premedikáció és a józan ész megközelítése, beleértve a „mondd-show-do”-t is, az ajánlott és leggyakrabban használt alternatíva Norvégiában, amikor az általános fogorvosi gyakorlatban kezelik ezt a betegcsoportot; Ezért a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a pszichológiai beavatkozást ezekkel a kezelési módokkal, hogy feltárja a hatásbeli különbségeket.

A hipotézis az, hogy a D-CBT kezelési program jobban csökkenti a fogászati ​​félelmet, mint a hagyományos, józan ésszel/premedikációval végzett kezelés

A célok:

  1. Tesztelje a D-CBT-t egy kombinált farmakológiai józan ész megközelítéssel egy általános fogorvosi rendelőben végzett RCT-vizsgálatban.
  2. Annak feltárása, hogy a demográfiai adatok, a fogászati ​​félelem szintje, a komorbiditás, a megküzdési stratégiák vagy a fogorvos-beteg kapcsolat megjósolhatják-e a D-CBT kezelési kimenetelét.
  3. Az RCT-betegek 1 és 3 éves követése a fogászati ​​félelem mértékének, életminőségének, szájüregi életminőségének és fogászati ​​kezelésre való alkalmasságának felmérésével.

    Módszerek tervezése A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Népesség A betegeket a helyi fogorvosoknak és orvosoknak nyújtott írásbeli és szóbeli tájékoztatáson keresztül, a helyi újságokban hirdetve, vagy a helyi fogászati ​​félelemklinika várólistájáról küldik be.

    A felvétel kritériumai

    • Erős fogászati ​​szorongás, amely befolyásolja a páciens önmagukban észlelt képességét a fogászati ​​kezelések elvégzésére
    • 18 év feletti kor
    • Egyetértés a tanulmány minden gyakorlati rendelkezésével Kizárási kritériumok
    • Szerhasználat
    • Nem tud folyékonyan kommunikálni norvégul Mintanagyság A minta méretét teljesítmény (1-Betta) 0,8 og típushiba (alfa) 5%-os értékkel becsültük. Ezen kritériumok alapján minden csoportban 30 mintanagyságot számítottunk ki. A lemorzsolódás várhatóan körülbelül 15%, így minden csoportban 35 résztvevő lesz, és összesen 70 résztvevő lesz az RCT-vizsgálatban.

    Helyszín és kezelő A vizsgálatot egy általános fogorvosi rendelőben végzik Mandalban, egy dél-norvégiai kisvárosban. Minden pácienst ugyanaz a fogorvos kezel, egy tapasztalt magánorvos, aki érdekelt a fogászati ​​szorongásos betegek kezelése; MSH.

    A fogászati ​​félelemben szenvedő betegek kezelésében jártas kutatópszichológusok és fogorvosok kifejlesztették a fogorvos-alapú kognitív viselkedéskezelési módszert (D-CBT). A D-CBT a meglévő szakirodalomra épül.

    Emellett a fogászati ​​szorongás kezelésében jártas klinikai pszichológusokból és fogorvosokból álló szakértői csoport értékelte a módszer és a kézikönyv megvalósításának gyakorlati szempontjait.

    Egy kézikönyv részletesen leírja a beavatkozást. A módszert egy kísérleti vizsgálat során 5 betegen tesztelik.

    Randomizálási eljárás A betegeket egyszerű randomizálással két csoportra osztják. A listákat statisztikai szoftverrel állítják össze, majd a kezeléseket sorrendben osztják ki a betegek között, számozott, átlátszatlan borítékok segítségével, amelyek a kezelési kiosztásokat tartalmazzák.

    Az intervenciós csoport A D-CBT csoport minden betege 3-5 60 perces konzultáción vagy 3 90 perces kezelésen esik át fogászati ​​szorongásuk kezelésére. Az időpontok legfeljebb 2 hetes időközönként kerülnek megosztásra, hogy minimalizáljuk a találkozók között gyakran előforduló visszaesést (részletes leírás a mellékletben).

    Az összes ülést videóra veszik a tanulmány során. A kontrollcsoport A nem-beavatkozó csoportnak a fogászati ​​kezelés során a standard eljárások szerint felajánlják a midazolám premedikációt. A józan ész alapelvei, mint a kommunikációs készség, az irányítás és a mondd-show-do megvalósulnak.

    Hasonlóságok a kontroll és az intervenciós csoportok között:

    • Jó kapcsolat kialakítása a pácienssel
    • Stop jelzés kerül felhasználásra
    • Magyarázza el és mutassa meg, hogy a fogorvos mit szeretne csinálni a kezelés előtt (mondd-show-do)
    • A kezelésnek a lehető legfájdalommentesebbnek kell lennie

    A kontroll és az intervenciós csoportok közötti különbségek:

    Midazolam/mondd-show-do

    • Alternatív megoldás a szedáció
    • A páciens expozíciójának minimalizálása (például elrejtés a fecskendő felmutatása helyett az érzéstelenítő behelyezése közben).

    Pszichológiai beavatkozás -jellemzők

    • Pszichoedukáció a szorongásról
    • Az egyéni szorongás feltárása
    • Az ijesztő ingereknek való kitettség (nincs elrejtés, hanem a fogászati ​​kezelés minden összetevőjének aktív bemutatása, lehetőleg tükör használata a kezelés során).

    Adatok Minden páciens kap egy projektszámot. A projektszám és a naplószám közötti kódkönyvet a dél-norvégiai Public Dental Health Specialist Center of Public Dental Health tárolja. Minden adat online regisztrációra kerül a Nettskjema segítségével, hogy az adatokat közvetlenül az érzékeny adatokkal foglalkozó szolgáltatásokba (TSD) gyűjtsék. Az egyes betegek kutatási adatait csak a projektszám azonosítja.

    Minden adat tárolása és elemzése a TSD platformon történik. A TSD megfelel a norvég adatvédelmi és elektronikus kommunikációs irányelvnek. A TSD-t az Oslosi Egyetem IT-központja (USIT) fejleszti és üzemelteti.

    Csak az MSH ​​és a felügyelők kapnak hozzáférést a TSD-ben található adatokhoz. Az összes videofelvételt egy iratszekrénybe zárt, titkosított memóriakártyákon tároljuk. Az iratszekrény kulcsát egy kóddal lezárt kulcsos szekrényben tárolják. A kódot csak a fogorvos (MSH) és a fogászati ​​titkár (KL) ismeri. A felvételeket a cikkek megjelenéséig tároljuk, törlésükért a TW felelős.

    Statisztika A jelenlegi projekt hagyományos kísérleti kutatási elrendezést alkalmaz a kutatási hipotézis értékelésére. A két kutatási körülmény 35 résztvevője közötti különbségek összehasonlítása érdekében az adatokat regressziós elemzéssel elemezzük. 2x2 ismételt méréses ANOVA-t használnak annak tesztelésére, hogy a D-CBT kezelés öt alkalomának kísérleti feltétele jobb-e, mint a premedikáció és a fokozatos szoktatás kontrollállapota. Tényezőanalitikus megközelítést alkalmazunk az eredményekre gyakorolt ​​hatás szintjének értékelésére olyan tényezők alapján, mint: életkor; nem; társadalmi gazdasági helyzet és a kábítószer-használat. A statisztikai elemzés az IBM SPSS statisztikai szoftver 16.0-s verziójával készül el.

    A kezelés minőségének és adherenciájának mérése A vizsgálat során minden ülést videóra rögzítenek. A szalagok legalább 20%-át a felügyelők megtekintik, hogy biztosítsák a folyamatos kezelési minőséget és a kézikönyvek betartását.

    Intézkedések

    Demográfiai adatok:

    A következő demográfiai adatok kerülnek nyilvántartásba: nem, életkor, norvég készségek, családi állapot, gyermekek, iskolai végzettség, munkahelyi állapot, egészségi állapot önértékelés, szájhigiénia és szerhasználat önértékelése. A páciensek az utolsó rendes fogorvosi rendelés óta eltelt idő alatt regisztráltak.

    Fogászati ​​szorongás szintje: módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS) és fogászati ​​szorongás és félelem indexe (IDAF-4C+). .

    Intézkedések a kezelés eredményét befolyásoló tényezők azonosítására:

    Poszttraumás stressz zavar: Poszttraumás stressz zavar-ellenőrző lista (PCL).

    Depresszió és szorongás: A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)

    Elégedettség az élettel:

    Az élettel való elégedettség skála (SWLS) Orális életminőség: Orális hatás a napi teljesítményre (OIDP). Beteg-fogorvos kapcsolat: Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).

    Megküzdési stratégiák: A fogászati ​​megküzdési stratégia kérdőíve (DCSQ). A kezelés betegértékelése: Egy kérdőív, amely egy likert skálát tartalmaz, amely felméri, hogy a betegek hogyan értékelik az általuk kapott kezelés különböző elemeit, hasonló skálák alapján készültek összehasonlítható vizsgálatokban. Személyiségvonások: The Big Five Inventory

    Fogorvosi jelentések:

    Szájvizsgálat és röntgenfelvételek értékelése. Három. a fogorvosok a röntgenfelvételek (BW és OPG) alapján külön rögzítik a száj egészségét és a kezelési igényeket. A kezdeti klinikai felvételekhez való hozzáféréssel a diagnosztikai regisztrációkat megvitatják a három fogorvos között, amíg konszenzus nem születik.

    Száj egészsége: szuvas, hiányos vagy tömött fogak (DMFT). Gyökérrel tömött fogak. Gyökérmaradványok Periradicularis csontelváltozások. Harmadik őrlőfogak száma.

    Szájkezelési igények: Helyreállítást, parodontális kezelést, gyökértömést, hidat, fogpótlást és kihúzást igénylő fogak száma.

    Etika: A tanulmányt a Regionális Etika jóváhagyta. Annak érdekében, hogy a beavatkozás minősége megfeleljen a megfelelő szabványoknak, a fogorvos a vizsgálat megkezdése előtt szakképzett személyzet által végzett képzésen vesz részt, és a kezelésről készült videofelvételek megtekintésével folyamatos megfigyelés történik, hogy a minőség a vizsgálat során végig megmaradjon. .

    A projekt társfelügyelője, Bent Storå pszichológus készséggel áll rendelkezésére útmutatásért és segítségért, ha szükséges.

    Kutatók:

    Fogorvos, PhD-jelölt Mariann Saanum Hauge (MSH), témavezető egyetemi tanár dr. odont, Tiril Willumsen (TW), társfelügyelő klinikai pszichológus PhD, Bent Storå (BS), kutatási asszisztens, fogorvosi titkár Kari Laudal (KL) Pénzügyi kérdések A tanulmány pénzügyi támogatást kap a Norvég Egészségügyi Igazgatóságtól a Közfogászati ​​Szakorvosi Központon keresztül Egészségügy Dél-Norvégiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0317
        • University of Oslo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Erős fogászati ​​szorongás, amely befolyásolja a páciens önmagukban észlelt képességét a fogászati ​​kezelések elvégzésére
  • 18 év feletti kor
  • Egyetért a tanulmány minden gyakorlati rendelkezésével

Kizárási kritériumok:

  • Szerhasználat
  • Nem tud folyékonyan kommunikálni norvégul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kezelés a szokásos módon

Közbelépés:

A fogászati ​​félelem hagyományos kezelése józan ész/benzodiazepin

Kísérleti: D CBT
Fogorvos által alkalmazott kognitív viselkedési kezelés

Közbelépés:

3-5 alkalomból álló fogászati ​​félelem kezelés.

  • Pszichoedukáció a szorongásról
  • Az egyéni szorongás feltárása
  • Az ijesztő ingereknek való kitettség (nincs elrejtés, hanem a fogászati ​​kezelés minden összetevőjének aktív bemutatása, lehetőleg tükör használata a kezelés során).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​szorongás szintje, Dental Anxiety Skála (MDAS)
Időkeret: Kiinduláskor, 3-5 hetes kezelés után, 1 év után és 5 év után
Az MDAS egy 5 tételes skála, amely a fogászati ​​szorongást méri 5-25 tartományban. Eredménymérő: változás az MDAS-ban
Kiinduláskor, 3-5 hetes kezelés után, 1 év után és 5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-2017/97

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​félelem

Klinikai vizsgálatok a D CBT

3
Iratkozz fel