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Terapia Cognitivo Comportamental e Medo Dentário

2 de novembro de 2020 atualizado por: Tiril Willumsen, University of Oslo

O efeito da terapia cognitivo-comportamental (D-CBT) administrada por um dentista em pacientes adultos com medo de dentista

O estudo é um estudo RCT comparando um tratamento de intervenção 3-5 com Terapia Cognitiva Comportamental (D-CBT) administrada pelo dentista com um tratamento de controle. O tratamento de controle é um conceito de "tratamento usual" usando pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso.

O tratamento será realizado em um consultório odontológico regular. O dentista está trabalhando como dentista regular e é treinado no Método CBT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Sumário breve:

O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando um tratamento de intervenção 3-5 com terapia cognitivo-comportamental (D-CBT) administrado por dentista com um tratamento de controle. O tratamento de controle é um conceito de "tratamento usual" usando pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso.

O tratamento será realizado em um consultório odontológico regular. O dentista está trabalhando como dentista regular e é treinado no Método CBT.

Descrição detalhada:

Antecedentes O medo dentário é comum em adultos e tem uma prevalência de cerca de 10-25%. Aproximadamente 2/3 dos pacientes medrosos conseguem passar pelo tratamento, mas com muito desconforto. O 1/3 restante evita consultas odontológicas e alguns deles se qualificam para o diagnóstico de odontofobia (prevalência 1,4-7,1%).

Vários estudos demonstram saúde bucal reduzida em pessoas com medo de dentista e odontofobia em comparação com a população em geral.

A fobia odontológica geralmente se desenvolve gradualmente e a saúde bucal dos pacientes geralmente se beneficia do tratamento da ansiedade odontológica antes das manifestações da fobia; antes que a saúde bucal se deteriore e a evasão do tratamento odontológico tenha durado muito tempo.

Consequentemente, seria benéfico se a ansiedade odontológica fosse efetivamente tratada em uma clínica odontológica geral e, portanto, facilmente acessível. Assim, há uma necessidade de métodos de tratamento baseados em evidências para este contexto.

O tratamento psicológico da fobia dental está bem documentado em programas de tratamento multidisciplinar onde psicólogos e dentistas trabalham juntos. No entanto, há falta de recursos do psicólogo e alto custo de uma abordagem de tratamento que requer 2 especialistas. Isso enfatiza a necessidade de programas de tratamento da ansiedade odontológica dentro da competência do cirurgião-dentista. Cirurgiões-dentistas podem, desde que devidamente treinados, obter sucesso na utilização de técnicas psicológicas para o tratamento da ansiedade. Willumsen et al desenvolveram e testaram métodos odontológicos de tratamento da ansiedade, incluindo o uso de intervenções TCC para uso por dentistas. Este estudo RCT mostrou bons resultados no pós-tratamento, também em um acompanhamento de 5 anos. Dois métodos de TCC (relaxamento aplicado e terapia cognitiva) com princípios contrastantes (relaxamento versus ativação) foram testados contra a sedação com óxido nitroso. Todas as três abordagens de tratamento mostraram efeito adequado, mas as intervenções de TCC foram superiores em uma perspectiva de tempo mais longo. No entanto, os métodos de tratamento exigiam muitos recursos; requerendo 10 sessões de tratamento. Seria, portanto, benéfico desenvolver um método de tratamento mais curto que pudesse ser usado por um dentista em uma clínica geral e também testar seu uso no contexto de uma prática odontológica regular.

A pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso, incluindo dizer-mostrar-fazer, é a alternativa recomendada e mais frequentemente usada na Noruega ao tratar esse grupo de pacientes na prática odontológica geral; Portanto, o estudo é projetado para comparar a intervenção psicológica com essas modalidades de tratamento para explorar as diferenças de efeito.

A hipótese é que um programa de tratamento com D-CBT tem mais redução do medo odontológico do que o tratamento tradicional com bom senso/pré-medicação

Os objetivos:

  1. Teste o D-CBT contra uma abordagem farmacológica combinada de bom senso em um estudo RCT realizado em uma clínica odontológica geral.
  2. Explorar se dados demográficos, níveis de medo odontológico, comorbidade, estratégias de enfrentamento ou relação dentista-paciente podem prever o resultado do tratamento de D-CBT.
  3. Para fazer um acompanhamento de 1 ano e 3 anos dos pacientes RCT com avaliação dos níveis de medo odontológico no paciente, qualidade de vida, qualidade de vida oral e capacidade de receber tratamento odontológico.

    Métodos Design O estudo é um ensaio clínico randomizado. População Os pacientes serão recrutados por meio de informações escritas e orais para dentistas e médicos locais, anúncios em jornais locais ou encaminhados de uma lista de espera em uma clínica odontológica local.

    Critérios para inclusão

    • Forte ansiedade odontológica que afeta a capacidade autopercebida do paciente de passar por tratamento odontológico
    • Idade acima de 18 anos
    • Concordância com todos os arranjos práticos do estudo Critérios para exclusão
    • Abuso de substâncias
    • Não ser capaz de se comunicar fluentemente em norueguês Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com potência (1-Betta) 0,8 e erro de tipo (alfa) 5%. A partir desses critérios, o tamanho da amostra foi calculado para 30 em cada grupo. Espera-se que o abandono seja de cerca de 15%, dando 35 participantes em cada grupo e um total de 70 participantes no estudo RCT.

    Local e operadora O estudo será realizado em uma clínica odontológica geral em Mandal, uma pequena cidade no sul da Noruega. Todos os pacientes serão tratados pelo mesmo dentista, um clínico particular experiente e interessado em tratar pacientes com ansiedade odontológica; MSH.

    Psicólogos de pesquisa e dentistas experientes no tratamento de pacientes com medo de dentista desenvolveram o método de tratamento cognitivo-comportamental baseado no dentista (D-CBT). D-CBT é baseado na literatura existente.

    Além disso, um grupo de especialistas formado por psicólogos clínicos e dentistas, todos com experiência no tratamento da ansiedade odontológica, avaliou os aspectos práticos da implementação do método e do manual.

    Um manual descreve a intervenção em detalhes. O método será testado em 5 pacientes em um estudo piloto.

    Procedimento de randomização Os pacientes são randomizados em dois grupos por randomização simples. As listas serão construídas por software estatístico e os tratamentos serão alocados aos pacientes em sequência usando envelopes opacos numerados contendo alocações de tratamento.

    O grupo de intervenção Todos os pacientes do grupo D-CBT passarão por 3-5 consultas com duração de 60 minutos ou 3 sessões de 90 minutos destinadas a tratar sua ansiedade odontológica. As consultas serão espaçadas no máximo 2 semanas para minimizar o contratempo que muitas vezes ocorre entre as consultas (descrição detalhada em anexo).

    Todas as sessões serão gravadas em vídeo durante o estudo. O grupo controle O grupo sem intervenção receberá pré-medicação com midazolam durante o tratamento odontológico de acordo com os procedimentos padrão. Princípios de bom senso como habilidades de comunicação, controle e dizer-mostrar-fazer serão implementados.

    Semelhanças entre os grupos de controle e intervenção:

    • Construindo uma boa relação com o paciente
    • O sinal de parada será utilizado
    • Explique e mostre o que o dentista quer fazer antes de fazer o tratamento (tell-show-do)
    • O tratamento deve ser o mais indolor possível

    Diferenças entre os grupos de controle e intervenção:

    Midazolam/dizer-mostrar-fazer

    • A sedação é uma alternativa
    • Minimizar a exposição do paciente (por exemplo, esconder em vez de mostrar a seringa enquanto aplica o anestésico).

    Intervenção psicológica -características

    • Psicoeducação sobre ansiedade
    • Exploração da ansiedade individual
    • Exposição aos estímulos assustadores (sem se esconder, mas mostrar ativamente e em detalhes todos os componentes do tratamento odontológico, de preferência utilizando um espelho durante o tratamento).

    Dados Cada paciente recebe um número de projeto. Um livro de códigos entre o número do projeto e o número da revista é armazenado no Centro Especializado de Saúde Dentária Pública no sul da Noruega. Todos os dados serão registrados online usando o Nettskjema para coletar dados diretamente nos Serviços para dados confidenciais (TSD). Os dados da pesquisa de cada paciente serão identificados apenas pelo número do projeto.

    Todos os dados serão armazenados e analisados ​​utilizando a plataforma TSD. TSD está em conformidade com a diretiva de privacidade e comunicação eletrônica na Noruega. O TSD é desenvolvido e operado pelo centro de TI da Universidade de Oslos (USIT).

    Apenas MSH e os supervisores terão acesso aos dados em TSD. Todas as gravações de vídeo serão armazenadas em cartões de memória criptografados trancados em um arquivo. A chave do armário de arquivo é mantida em um armário de chaves fechado por um código. O código é conhecido apenas pelo dentista (MSH) e pela secretária odontológica (KL). As gravações ficarão armazenadas até a publicação dos artigos e TW é responsável por excluí-las.

    Estatística O projeto atual usa um projeto de pesquisa experimental tradicional para avaliar a hipótese de pesquisa. A fim de comparar as diferenças entre os 35 participantes nas duas condições de pesquisa, os dados serão analisados ​​com análise de regressão. Uma ANOVA de medidas repetidas 2x2 será usada para testar se a condição experimental de cinco sessões de tratamento D-CBT é superior à condição de controle de pré-medicação e habituação gradual. Uma abordagem de análise fatorial será usada para avaliar o nível de influência nos resultados por fatores como: idade; gênero; status socioeconômico e abuso de substâncias. A análise estatística será realizada com o software estatístico IBM SPSS versão 16.0.

    Medida da qualidade do tratamento e adesão Todas as sessões serão gravadas em vídeo ao longo do estudo. Pelo menos 20% das fitas serão visualizadas pelos supervisores para garantir a qualidade do tratamento contínuo e a adesão aos manuais.

    Medidas

    Dados demográficos:

    Os seguintes dados demográficos serão registrados: sexo, idade, habilidades em norueguês, estado civil, filhos, educação, status de trabalho, autoavaliação de saúde, autoavaliação de saúde bucal e abuso de substâncias. Os pacientes registram o tempo desde a última consulta regular com um dentista.

    Nível de ansiedade odontológica: Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS) e Índice de ansiedade e medo odontológico (IDAF-4C+). .

    Medidas para identificar fatores que podem influenciar o resultado do tratamento:

    Transtorno de estresse pós-traumático: lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (LCP).

    Depressão e ansiedade: A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)

    Satisfação com a vida:

    A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) Qualidade de vida oral: impacto oral no desempenho diário (OIDP). Relação paciente-dentista: Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).

    Estratégias de enfrentamento: Questionário de estratégia de enfrentamento odontológico (DCSQ). Avaliação do tratamento pelo paciente: Um questionário contendo uma escala Likert avaliando como os pacientes avaliam diferentes elementos do tratamento que receberam foi desenvolvido com base em escalas semelhantes em estudos comparáveis ​​Traços de personalidade: The Big Five Inventory

    Laudos odontológicos:

    Exame oral e avaliação de raios-x. Três. os dentistas registram separadamente as necessidades de saúde bucal e tratamento com base nas radiografias (BWs e OPG). Com acesso aos registros clínicos iniciais, os registros diagnósticos serão então discutidos entre os três dentistas até que um consenso seja alcançado.

    Saúde Oral: Dentes cariados, perdidos ou obturados (CPOD). Dentes obturados. Remanescentes de raízes Lesões ósseas perirradiculares. Número de terceiros molares.

    Necessidades de tratamento oral: Número de dentes com necessidade de restaurações, tratamento periodontal, obturações radiculares, pontes, dentaduras e extrações.

    Ética: O estudo está aprovado pelo Comitê Regional de Ética. Para garantir que a qualidade da intervenção atenda aos padrões adequados, o dentista passará por treinamento por pessoal qualificado antes do início do estudo e haverá uma vigilância contínua por meio de vídeos do tratamento para garantir que a qualidade seja mantida durante todo o estudo .

    O supervisor associado do projeto, o psicólogo Bent Storå, estará disponível para orientação e ajuda quando necessário.

    Pesquisadores:

    Dentista, doutoranda Mariann Saanum Hauge (MSH), supervisor principal professor dr. odont, Tiril Willumsen (TW), Supervisor associado Psicólogo clínico PhD, Bent Storå (BS), Assistente de pesquisa, secretária odontológica Kari Laudal (KL) Questões financeiras O estudo recebe apoio financeiro da Direção de Saúde da Noruega por meio do Centro Especializado de Odontologia Pública Saúde no sul da Noruega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0317
        • University of Oslo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forte ansiedade odontológica que afeta a capacidade autopercebida do paciente de passar por tratamento odontológico
  • Idade acima de 18 anos
  • Concordância com todos os arranjos práticos do estudo

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias
  • Não ser capaz de se comunicar fluentemente em norueguês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume

Intervenção:

Tratamento tradicional do medo odontológico senso comum/ benzodiazepínico

Experimental: D CBT
Dentista administrou tratamento cognitivo-comportamental

Intervenção:

um tratamento de 3-5 sessões de medo dental.

  • Psicoeducação sobre ansiedade
  • Exploração da ansiedade individual
  • Exposição aos estímulos assustadores (sem se esconder, mas mostrar ativamente e em detalhes todos os componentes do tratamento odontológico, de preferência utilizando um espelho durante o tratamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade odontológica, Escala de ansiedade odontológica (MDAS)
Prazo: No início, após 3-5 semanas de tratamento, após 1 ano e após 5 anos
MDAS é uma escala de 5 itens que mede a ansiedade odontológica em um intervalo de 5 a 25. Medida de resultado: mudança no MDAS
No início, após 3-5 semanas de tratamento, após 1 ano e após 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC-2017/97

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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