- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293342
Terapia Cognitivo Comportamental e Medo Dentário
O efeito da terapia cognitivo-comportamental (D-CBT) administrada por um dentista em pacientes adultos com medo de dentista
O estudo é um estudo RCT comparando um tratamento de intervenção 3-5 com Terapia Cognitiva Comportamental (D-CBT) administrada pelo dentista com um tratamento de controle. O tratamento de controle é um conceito de "tratamento usual" usando pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso.
O tratamento será realizado em um consultório odontológico regular. O dentista está trabalhando como dentista regular e é treinado no Método CBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sumário breve:
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando um tratamento de intervenção 3-5 com terapia cognitivo-comportamental (D-CBT) administrado por dentista com um tratamento de controle. O tratamento de controle é um conceito de "tratamento usual" usando pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso.
O tratamento será realizado em um consultório odontológico regular. O dentista está trabalhando como dentista regular e é treinado no Método CBT.
Descrição detalhada:
Antecedentes O medo dentário é comum em adultos e tem uma prevalência de cerca de 10-25%. Aproximadamente 2/3 dos pacientes medrosos conseguem passar pelo tratamento, mas com muito desconforto. O 1/3 restante evita consultas odontológicas e alguns deles se qualificam para o diagnóstico de odontofobia (prevalência 1,4-7,1%).
Vários estudos demonstram saúde bucal reduzida em pessoas com medo de dentista e odontofobia em comparação com a população em geral.
A fobia odontológica geralmente se desenvolve gradualmente e a saúde bucal dos pacientes geralmente se beneficia do tratamento da ansiedade odontológica antes das manifestações da fobia; antes que a saúde bucal se deteriore e a evasão do tratamento odontológico tenha durado muito tempo.
Consequentemente, seria benéfico se a ansiedade odontológica fosse efetivamente tratada em uma clínica odontológica geral e, portanto, facilmente acessível. Assim, há uma necessidade de métodos de tratamento baseados em evidências para este contexto.
O tratamento psicológico da fobia dental está bem documentado em programas de tratamento multidisciplinar onde psicólogos e dentistas trabalham juntos. No entanto, há falta de recursos do psicólogo e alto custo de uma abordagem de tratamento que requer 2 especialistas. Isso enfatiza a necessidade de programas de tratamento da ansiedade odontológica dentro da competência do cirurgião-dentista. Cirurgiões-dentistas podem, desde que devidamente treinados, obter sucesso na utilização de técnicas psicológicas para o tratamento da ansiedade. Willumsen et al desenvolveram e testaram métodos odontológicos de tratamento da ansiedade, incluindo o uso de intervenções TCC para uso por dentistas. Este estudo RCT mostrou bons resultados no pós-tratamento, também em um acompanhamento de 5 anos. Dois métodos de TCC (relaxamento aplicado e terapia cognitiva) com princípios contrastantes (relaxamento versus ativação) foram testados contra a sedação com óxido nitroso. Todas as três abordagens de tratamento mostraram efeito adequado, mas as intervenções de TCC foram superiores em uma perspectiva de tempo mais longo. No entanto, os métodos de tratamento exigiam muitos recursos; requerendo 10 sessões de tratamento. Seria, portanto, benéfico desenvolver um método de tratamento mais curto que pudesse ser usado por um dentista em uma clínica geral e também testar seu uso no contexto de uma prática odontológica regular.
A pré-medicação com benzodiazepínicos e uma abordagem de bom senso, incluindo dizer-mostrar-fazer, é a alternativa recomendada e mais frequentemente usada na Noruega ao tratar esse grupo de pacientes na prática odontológica geral; Portanto, o estudo é projetado para comparar a intervenção psicológica com essas modalidades de tratamento para explorar as diferenças de efeito.
A hipótese é que um programa de tratamento com D-CBT tem mais redução do medo odontológico do que o tratamento tradicional com bom senso/pré-medicação
Os objetivos:
- Teste o D-CBT contra uma abordagem farmacológica combinada de bom senso em um estudo RCT realizado em uma clínica odontológica geral.
- Explorar se dados demográficos, níveis de medo odontológico, comorbidade, estratégias de enfrentamento ou relação dentista-paciente podem prever o resultado do tratamento de D-CBT.
Para fazer um acompanhamento de 1 ano e 3 anos dos pacientes RCT com avaliação dos níveis de medo odontológico no paciente, qualidade de vida, qualidade de vida oral e capacidade de receber tratamento odontológico.
Métodos Design O estudo é um ensaio clínico randomizado. População Os pacientes serão recrutados por meio de informações escritas e orais para dentistas e médicos locais, anúncios em jornais locais ou encaminhados de uma lista de espera em uma clínica odontológica local.
Critérios para inclusão
- Forte ansiedade odontológica que afeta a capacidade autopercebida do paciente de passar por tratamento odontológico
- Idade acima de 18 anos
- Concordância com todos os arranjos práticos do estudo Critérios para exclusão
- Abuso de substâncias
- Não ser capaz de se comunicar fluentemente em norueguês Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com potência (1-Betta) 0,8 e erro de tipo (alfa) 5%. A partir desses critérios, o tamanho da amostra foi calculado para 30 em cada grupo. Espera-se que o abandono seja de cerca de 15%, dando 35 participantes em cada grupo e um total de 70 participantes no estudo RCT.
Local e operadora O estudo será realizado em uma clínica odontológica geral em Mandal, uma pequena cidade no sul da Noruega. Todos os pacientes serão tratados pelo mesmo dentista, um clínico particular experiente e interessado em tratar pacientes com ansiedade odontológica; MSH.
Psicólogos de pesquisa e dentistas experientes no tratamento de pacientes com medo de dentista desenvolveram o método de tratamento cognitivo-comportamental baseado no dentista (D-CBT). D-CBT é baseado na literatura existente.
Além disso, um grupo de especialistas formado por psicólogos clínicos e dentistas, todos com experiência no tratamento da ansiedade odontológica, avaliou os aspectos práticos da implementação do método e do manual.
Um manual descreve a intervenção em detalhes. O método será testado em 5 pacientes em um estudo piloto.
Procedimento de randomização Os pacientes são randomizados em dois grupos por randomização simples. As listas serão construídas por software estatístico e os tratamentos serão alocados aos pacientes em sequência usando envelopes opacos numerados contendo alocações de tratamento.
O grupo de intervenção Todos os pacientes do grupo D-CBT passarão por 3-5 consultas com duração de 60 minutos ou 3 sessões de 90 minutos destinadas a tratar sua ansiedade odontológica. As consultas serão espaçadas no máximo 2 semanas para minimizar o contratempo que muitas vezes ocorre entre as consultas (descrição detalhada em anexo).
Todas as sessões serão gravadas em vídeo durante o estudo. O grupo controle O grupo sem intervenção receberá pré-medicação com midazolam durante o tratamento odontológico de acordo com os procedimentos padrão. Princípios de bom senso como habilidades de comunicação, controle e dizer-mostrar-fazer serão implementados.
Semelhanças entre os grupos de controle e intervenção:
- Construindo uma boa relação com o paciente
- O sinal de parada será utilizado
- Explique e mostre o que o dentista quer fazer antes de fazer o tratamento (tell-show-do)
- O tratamento deve ser o mais indolor possível
Diferenças entre os grupos de controle e intervenção:
Midazolam/dizer-mostrar-fazer
- A sedação é uma alternativa
- Minimizar a exposição do paciente (por exemplo, esconder em vez de mostrar a seringa enquanto aplica o anestésico).
Intervenção psicológica -características
- Psicoeducação sobre ansiedade
- Exploração da ansiedade individual
- Exposição aos estímulos assustadores (sem se esconder, mas mostrar ativamente e em detalhes todos os componentes do tratamento odontológico, de preferência utilizando um espelho durante o tratamento).
Dados Cada paciente recebe um número de projeto. Um livro de códigos entre o número do projeto e o número da revista é armazenado no Centro Especializado de Saúde Dentária Pública no sul da Noruega. Todos os dados serão registrados online usando o Nettskjema para coletar dados diretamente nos Serviços para dados confidenciais (TSD). Os dados da pesquisa de cada paciente serão identificados apenas pelo número do projeto.
Todos os dados serão armazenados e analisados utilizando a plataforma TSD. TSD está em conformidade com a diretiva de privacidade e comunicação eletrônica na Noruega. O TSD é desenvolvido e operado pelo centro de TI da Universidade de Oslos (USIT).
Apenas MSH e os supervisores terão acesso aos dados em TSD. Todas as gravações de vídeo serão armazenadas em cartões de memória criptografados trancados em um arquivo. A chave do armário de arquivo é mantida em um armário de chaves fechado por um código. O código é conhecido apenas pelo dentista (MSH) e pela secretária odontológica (KL). As gravações ficarão armazenadas até a publicação dos artigos e TW é responsável por excluí-las.
Estatística O projeto atual usa um projeto de pesquisa experimental tradicional para avaliar a hipótese de pesquisa. A fim de comparar as diferenças entre os 35 participantes nas duas condições de pesquisa, os dados serão analisados com análise de regressão. Uma ANOVA de medidas repetidas 2x2 será usada para testar se a condição experimental de cinco sessões de tratamento D-CBT é superior à condição de controle de pré-medicação e habituação gradual. Uma abordagem de análise fatorial será usada para avaliar o nível de influência nos resultados por fatores como: idade; gênero; status socioeconômico e abuso de substâncias. A análise estatística será realizada com o software estatístico IBM SPSS versão 16.0.
Medida da qualidade do tratamento e adesão Todas as sessões serão gravadas em vídeo ao longo do estudo. Pelo menos 20% das fitas serão visualizadas pelos supervisores para garantir a qualidade do tratamento contínuo e a adesão aos manuais.
Medidas
Dados demográficos:
Os seguintes dados demográficos serão registrados: sexo, idade, habilidades em norueguês, estado civil, filhos, educação, status de trabalho, autoavaliação de saúde, autoavaliação de saúde bucal e abuso de substâncias. Os pacientes registram o tempo desde a última consulta regular com um dentista.
Nível de ansiedade odontológica: Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS) e Índice de ansiedade e medo odontológico (IDAF-4C+). .
Medidas para identificar fatores que podem influenciar o resultado do tratamento:
Transtorno de estresse pós-traumático: lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (LCP).
Depressão e ansiedade: A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Satisfação com a vida:
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) Qualidade de vida oral: impacto oral no desempenho diário (OIDP). Relação paciente-dentista: Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).
Estratégias de enfrentamento: Questionário de estratégia de enfrentamento odontológico (DCSQ). Avaliação do tratamento pelo paciente: Um questionário contendo uma escala Likert avaliando como os pacientes avaliam diferentes elementos do tratamento que receberam foi desenvolvido com base em escalas semelhantes em estudos comparáveis Traços de personalidade: The Big Five Inventory
Laudos odontológicos:
Exame oral e avaliação de raios-x. Três. os dentistas registram separadamente as necessidades de saúde bucal e tratamento com base nas radiografias (BWs e OPG). Com acesso aos registros clínicos iniciais, os registros diagnósticos serão então discutidos entre os três dentistas até que um consenso seja alcançado.
Saúde Oral: Dentes cariados, perdidos ou obturados (CPOD). Dentes obturados. Remanescentes de raízes Lesões ósseas perirradiculares. Número de terceiros molares.
Necessidades de tratamento oral: Número de dentes com necessidade de restaurações, tratamento periodontal, obturações radiculares, pontes, dentaduras e extrações.
Ética: O estudo está aprovado pelo Comitê Regional de Ética. Para garantir que a qualidade da intervenção atenda aos padrões adequados, o dentista passará por treinamento por pessoal qualificado antes do início do estudo e haverá uma vigilância contínua por meio de vídeos do tratamento para garantir que a qualidade seja mantida durante todo o estudo .
O supervisor associado do projeto, o psicólogo Bent Storå, estará disponível para orientação e ajuda quando necessário.
Pesquisadores:
Dentista, doutoranda Mariann Saanum Hauge (MSH), supervisor principal professor dr. odont, Tiril Willumsen (TW), Supervisor associado Psicólogo clínico PhD, Bent Storå (BS), Assistente de pesquisa, secretária odontológica Kari Laudal (KL) Questões financeiras O estudo recebe apoio financeiro da Direção de Saúde da Noruega por meio do Centro Especializado de Odontologia Pública Saúde no sul da Noruega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forte ansiedade odontológica que afeta a capacidade autopercebida do paciente de passar por tratamento odontológico
- Idade acima de 18 anos
- Concordância com todos os arranjos práticos do estudo
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias
- Não ser capaz de se comunicar fluentemente em norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento como de costume
|
Intervenção: Tratamento tradicional do medo odontológico senso comum/ benzodiazepínico |
|
Experimental: D CBT
Dentista administrou tratamento cognitivo-comportamental
|
Intervenção: um tratamento de 3-5 sessões de medo dental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade odontológica, Escala de ansiedade odontológica (MDAS)
Prazo: No início, após 3-5 semanas de tratamento, após 1 ano e após 5 anos
|
MDAS é uma escala de 5 itens que mede a ansiedade odontológica em um intervalo de 5 a 25.
Medida de resultado: mudança no MDAS
|
No início, após 3-5 semanas de tratamento, após 1 ano e após 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Armfield JM, Heaton LJ. Management of fear and anxiety in the dental clinic: a review. Aust Dent J. 2013 Dec;58(4):390-407; quiz 531. doi: 10.1111/adj.12118.
- Hagglin C, Hakeberg M, Ahlqwist M, Sullivan M, Berggren U. Factors associated with dental anxiety and attendance in middle-aged and elderly women. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Dec;28(6):451-60. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028006451.x.
- Hakeberg M, Berggren U, Carlsson SG, Grondahl HG. Long-term effects on dental care behavior and dental health after treatments for dental fear. Anesth Prog. 1993;40(3):72-7.
- Hakeberg M, Berggren U. Changes in sick leave among Swedish dental patients after treatment for dental fear. Community Dent Health. 1993 Mar;10(1):23-9.
- Schuller AA, Willumsen T, Holst D. Are there differences in oral health and oral health behavior between individuals with high and low dental fear? Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Apr;31(2):116-21. doi: 10.1034/j.1600-0528.2003.00026.x.
- Davies JG, Wilson KI, Clements AL. A joint approach to treating dental phobia: a re-evaluation of a collaboration between community dental services and specialist psychotherapy services ten years on. Br Dent J. 2011 Aug 26;211(4):159-62. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.674. Erratum In: Br Dent J. 2011;211(6):262.
- Gordon D, Heimberg RG, Tellez M, Ismail AI. A critical review of approaches to the treatment of dental anxiety in adults. J Anxiety Disord. 2013 May;27(4):365-78. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.04.002. Epub 2013 Apr 13.
- Vika M, Skaret E, Raadal M, Ost LG, Kvale G. One- vs. five-session treatment of intra-oral injection phobia: a randomized clinical study. Eur J Oral Sci. 2009 Jun;117(3):279-85. doi: 10.1111/j.1600-0722.2009.00628.x.
- Willumsen T, Vassend O. Effects of cognitive therapy, applied relaxation and nitrous oxide sedation. A five-year follow-up study of patients treated for dental fear. Acta Odontol Scand. 2003 Apr;61(2):93-9. doi: 10.1080/00016350310001442.
- Brahm CO, Lundgren J, Carlsson SG, Nilsson P, Hultqvist J, Hagglin C. Dentists' skills with fearful patients: education and treatment. Eur J Oral Sci. 2013 Jun;121(3 Pt 2):283-91. doi: 10.1111/eos.12017. Epub 2013 Jan 19.
- Strom K, Ronneberg A, Skaare AB, Espelid I, Willumsen T. Dentists' use of behavioural management techniques and their attitudes towards treating paediatric patients with dental anxiety. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Aug;16(4):349-55. doi: 10.1007/s40368-014-0169-1. Epub 2015 Mar 10.
- Armfield JM. Development and psychometric evaluation of the Index of Dental Anxiety and Fear (IDAF-4C+). Psychol Assess. 2010 Jun;22(2):279-87. doi: 10.1037/a0018678.
- Astrom AN, Haugejorden O, Skaret E, Trovik TA, Klock KS. Oral Impacts on Daily Performance in Norwegian adults: validity, reliability and prevalence estimates. Eur J Oral Sci. 2005 Aug;113(4):289-96. doi: 10.1111/j.1600-0722.2005.00225.x.
- Haugejorden O, Klock KS, Astrom AN, Skaret E, Trovik TA. Socio-economic inequality in the self-reported number of natural teeth among Norwegian adults--an analytical study. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):269-78. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00367.x.
- Bernson JM, Elfstrom ML, Hakeberg M. Adaptive coping strategies among adults with dental fear. Further development of a new version of the Dental Coping Strategy Questionnaire. Acta Odontol Scand. 2012 Sep;70(5):414-20. doi: 10.3109/00016357.2011.634830. Epub 2011 Nov 30.
- Goldberg LR. The structure of phenotypic personality traits. Am Psychol. 1993 Jan;48(1):26-34. doi: 10.1037//0003-066x.48.1.26.
- Hauge MS, Stora B, Vassend O, Hoffart A, Willumsen T. Dentist-administered cognitive behavioural therapy versus four habits/midazolam: An RCT study of dental anxiety treatment in primary dental care. Eur J Oral Sci. 2021 Aug;129(4):e12794. doi: 10.1111/eos.12794. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC-2017/97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Medo de dentista
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
Ensaios clínicos em D CBT
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterConcluído
-
Chinese University of Hong KongAinda não está recrutandoDepressão | Insônia
-
Duke UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthConcluídoDepressão | Uso, abuso e dependência de AODEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Concluído
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenConcluídoSíndrome do pânico | Depressão Unipolar | Transtorno de Ansiedade SocialDinamarca
-
Medical University of South CarolinaConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
University of PittsburghConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...ConcluídoTranstornos de Personalidade | Disfunção cognitiva | Perfeccionismo | Regulação da Emoção | Distúrbios alimentares | Auto estima | Interação social | Personalidade | Traço de personalidade desadaptativo | Comportamento Disfuncional, PsicologiaItália
-
Sheba Medical CenterDesconhecidoSíndrome do pânico | Distúrbios proprioceptivosIsrael