- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293342
Kognitive Verhaltenstherapie und Zahnarztangst
Die Wirkung einer vom Zahnarzt verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (D-CBT) bei erwachsenen Patienten mit Zahnarztangst
Bei der Studie handelt es sich um eine RCT-Studie, die eine 3-5-Interventionsbehandlung mit einer vom Zahnarzt verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (D-CBT) mit einer Kontrollbehandlung vergleicht. Die Kontrollbehandlung ist ein „Behandlung wie gewohnt“-Konzept unter Verwendung einer Prämedikation mit Benzodiazepinen und einem vernünftigen Ansatz.
Die Behandlung wird in einer normalen Zahnarztpraxis durchgeführt. Der Zahnarzt arbeitet als normaler Zahnarzt und ist in der CBT-Methode ausgebildet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung:
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), die eine Behandlung mit 3-5 Interventionen mit einer vom Zahnarzt verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie (D-CBT) mit einer Kontrollbehandlung vergleicht. Die Kontrollbehandlung ist ein „Behandlung wie gewohnt“-Konzept unter Verwendung einer Prämedikation mit Benzodiazepinen und einem vernünftigen Ansatz.
Die Behandlung wird in einer normalen Zahnarztpraxis durchgeführt. Der Zahnarzt arbeitet als normaler Zahnarzt und ist in der CBT-Methode ausgebildet.
Detaillierte Beschreibung:
Hintergrund Zahnarztangst ist bei Erwachsenen weit verbreitet und hat eine Prävalenz von etwa 10–25 %. Etwa 2/3 der Angstpatienten schaffen es, die Behandlung zu überstehen, jedoch mit großen Beschwerden. Die restlichen 1/3 vermeiden Zahnarztbesuche und einige von ihnen qualifizieren sich für die Diagnose Odontophobie (Prävalenz 1,4-7,1%).
Mehrere Studien zeigen eine verringerte Mundgesundheit bei Menschen mit Zahnarztangst und Odontophobie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
Die Zahnarztphobie entwickelt sich oft schleichend und die Zahngesundheit der Patienten würde oft von einer Behandlung der Zahnarztangst vor den Manifestationen der Phobie profitieren; bevor sich die Zahngesundheit verschlechtert und die Vermeidung einer Zahnbehandlung zu lange gedauert hat.
Folglich wäre es von Vorteil, wenn die Zahnarztangst in einer Zahnarztpraxis für Allgemeinmedizin effektiv behandelt und somit leicht zugänglich wäre. Daher besteht ein Bedarf an evidenzbasierten Behandlungsmethoden für diesen Kontext.
Die psychologische Behandlung der Zahnarztphobie ist in multidisziplinären Behandlungsprogrammen, in denen Psychologen und Zahnärzte zusammenarbeiten, gut dokumentiert. Es mangelt jedoch an psychologischen Ressourcen und hohen Kosten für einen Behandlungsansatz, der 2 Spezialisten erfordert. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Programmen zur Behandlung von Zahnarztangst innerhalb der Kompetenz des Zahnarztes. Zahnärzte können, vorausgesetzt die richtige Ausbildung vorausgesetzt, erfolgreich psychologische Techniken zur Behandlung von Angstzuständen einsetzen. Willumsen et al. entwickelten und testeten Methoden zur Behandlung von Zahnarztangst, einschließlich der Verwendung von CBT-Interventionen zur Verwendung durch Zahnärzte. Diese RCT-Studie zeigte gute Ergebnisse nach der Behandlung, auch in einer 5-Jahres-Follow-up. Zwei CBT-Methoden (angewandte Entspannung und kognitive Therapie) mit gegensätzlichen Prinzipien (Entspannung vs. Aktivierung) wurden gegen Lachgas-Sedierung getestet. Alle drei Behandlungsansätze zeigten eine angemessene Wirkung, aber CBT-Interventionen waren längerfristig überlegen. Die Behandlungsmethoden waren jedoch ressourcenintensiv; 10 Behandlungssitzungen erforderlich. Es wäre daher von Vorteil, eine kürzere Behandlungsmethode zu entwickeln, die von einem Zahnarzt in einer Allgemeinpraxis angewendet werden könnte, und auch ihre Verwendung im Rahmen einer regulären Zahnarztpraxis zu testen.
Die Prämedikation mit Benzodiazepinen und ein gesunder Menschenverstand, einschließlich „Tell-show-do“, ist die empfohlene und am häufigsten verwendete Alternative in Norwegen bei der Behandlung dieser Patientengruppe in der allgemeinen Zahnarztpraxis; Daher ist die Studie darauf ausgelegt, die psychologische Intervention mit diesen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen, um Unterschiede in der Wirkung zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass ein Behandlungsprogramm mit D-CBT die Zahnarztangst stärker reduziert als eine traditionelle Behandlung mit gesundem Menschenverstand/Prämedikation
Die Ziele:
- Testen Sie D-CBT im Vergleich zu einem kombinierten pharmakologischen gesunden Menschenverstand in einer RCT-Studie, die in einer allgemeinen Zahnarztpraxis durchgeführt wurde.
- Es sollte untersucht werden, ob demografische Daten, das Ausmaß der Zahnarztangst, Komorbidität, Bewältigungsstrategien oder die Zahnarzt-Patienten-Beziehung das Behandlungsergebnis von D-CBT vorhersagen können.
Durchführung einer 1-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up-Untersuchung der RCT-Patienten mit Beurteilung des Ausmaßes der Zahnarztangst beim Patienten, der Lebensqualität, der oralen Lebensqualität und der Fähigkeit, eine zahnärztliche Behandlung zu erhalten.
Methoden Design Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Population Patienten werden durch schriftliche und mündliche Information an örtliche Zahnärzte und Ärzte, durch Anzeigen in örtlichen Zeitungen oder durch Weiterverweisung von einer Warteliste an eine örtliche Klinik für Zahnarztangst rekrutiert .
Kriterien für die Aufnahme
- Starke Zahnarztangst, die die selbst wahrgenommene Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, sich einer Zahnbehandlung zu unterziehen
- Alter über 18
- Zustimmung zu allen praktischen Regelungen des Studiums Ausschlusskriterien
- Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, sich fließend auf Norwegisch zu verständigen Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit einer Trennschärfe (1-Betta) von 0,8 und einem Typfehler (Alfa) von 5 % geschätzt. Aus diesen Kriterien wurde die Stichprobengröße auf 30 in jeder Gruppe berechnet. Es wird ein Drop-out von etwa 15 % erwartet, was 35 Teilnehmer in jeder Gruppe und insgesamt 70 Teilnehmer in der RCT-Studie ergibt.
Ort und Betreiber Die Studie wird in einer allgemeinen Zahnarztpraxis in Mandal, einer kleinen Stadt im Süden Norwegens, durchgeführt. Alle Patienten werden von demselben Zahnarzt behandelt, einem erfahrenen Privatarzt mit Interesse an der Behandlung von Patienten mit Zahnarztangst; MSH.
Forschungspsychologen und Zahnärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Zahnarztangst haben die zahnarztbasierte kognitive Verhaltensbehandlungsmethode (D-CBT) entwickelt. D-CBT basiert auf vorhandener Literatur.
Darüber hinaus hat eine Expertengruppe, bestehend aus klinischen Psychologen und Zahnärzten, die alle Erfahrung in der Behandlung von Zahnarztangst haben, die praktischen Aspekte der Umsetzung der Methode und des Handbuchs bewertet.
Ein Handbuch beschreibt den Eingriff im Detail. Die Methode wird in einer Pilotstudie an 5 Patienten getestet.
Randomisierungsverfahren Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert. Mithilfe von Statistiksoftware werden Listen erstellt, und die Behandlungen werden dann den Patienten der Reihe nach zugeteilt, wobei nummerierte undurchsichtige Umschläge mit Behandlungszuordnungen verwendet werden.
Die Interventionsgruppe Alle Patienten in der D-CBT-Gruppe durchlaufen 3-5 Konsultationen mit einer Dauer von 60 Minuten oder 3 Sitzungen von 90 Minuten, um ihre Zahnarztangst zu behandeln. Die Termine werden im Abstand von maximal 2 Wochen festgelegt, um die häufig auftretenden Rückschläge zwischen den Terminen zu minimieren (detaillierte Beschreibung im Anhang).
Alle Sitzungen werden während der gesamten Studie auf Video aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe Der Nicht-Interventionsgruppe wird eine Prämedikation mit Midazolam während der zahnärztlichen Behandlung gemäß Standardverfahren angeboten. Prinzipien des gesunden Menschenverstandes wie Kommunikationsfähigkeiten, Kontrolle und Tell-Show-Do werden implementiert.
Ähnlichkeiten zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe:
- Aufbau einer guten Beziehung zum Patienten
- Stoppsignal wird verwendet
- Erklären und zeigen Sie, was der Zahnarzt vor der Behandlung tun möchte (Tell-Show-Do)
- Die Behandlung sollte möglichst schmerzfrei sein
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe:
Midazolam/tell-show-do
- Sedierung ist eine Alternative
- Minimierung der Exposition gegenüber dem Patienten (z. B. Verstecken statt Zeigen der Spritze beim Einbringen des Anästhetikums).
Psychologische Intervention -Merkmale
- Psychoedukation über Angst
- Erforschung der individuellen Angst
- Sich den beängstigenden Reizen aussetzen (kein Verstecken, sondern aktives Zeigen aller Komponenten der zahnärztlichen Behandlung im Detail, vorzugsweise unter Verwendung eines Spiegels während der Behandlung).
Daten Jeder Patient erhält eine Projektnummer. Ein Codebuch zwischen Projektnummer und Journalnummer wird im Fachzentrum für öffentliche Zahngesundheit in Südnorwegen gespeichert. Alle Daten werden online mit Nettskjema registriert, um Daten direkt in Services for sensitive data (TSD) zu sammeln. Die Forschungsdaten von jedem Patienten werden nur durch die Projektnummer identifiziert.
Alle Daten werden über die TSD-Plattform gespeichert und analysiert. TSD erfüllt die Richtlinie zum Datenschutz und zur elektronischen Kommunikation in Norwegen. TSD wird vom Center for IT (USIT) der Universität Oslo entwickelt und betrieben.
Nur die MSH und die Vorgesetzten erhalten Zugriff auf die Daten in TSD. Alle Videoaufnahmen werden auf verschlüsselten Speichersticks gespeichert, die in einem Aktenschrank eingeschlossen sind. Der Schlüssel zum Aktenschrank wird in einem Schlüsselschrank aufbewahrt, der mit einem Code verschlossen ist. Der Code ist nur dem Zahnarzt (MSH) und dem Zahnarztsekretär (KL) bekannt. Die Aufzeichnungen werden bis zur Veröffentlichung von Artikeln gespeichert, die Löschung obliegt der TW.
Statistik Das aktuelle Projekt verwendet ein traditionelles experimentelles Forschungsdesign, um die Forschungshypothese zu bewerten. Um Unterschiede zwischen den 35 Teilnehmern in den beiden Forschungsbedingungen zu vergleichen, werden die Daten mit einer Regressionsanalyse analysiert. Eine 2x2-ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um zu testen, ob die experimentelle Bedingung von fünf Sitzungen der D-CBT-Behandlung der Kontrollbedingung der Prämedikation und allmählichen Gewöhnung überlegen ist. Ein faktoranalytischer Ansatz wird verwendet, um den Grad des Einflusses auf die Ergebnisse durch Faktoren wie: Alter; Geschlecht; sozioökonomischer Status und Drogenmissbrauch. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware IBM SPSS Version 16.0 durchgeführt.
Messung der Behandlungsqualität und Einhaltung Alle Sitzungen werden während der gesamten Studie auf Video aufgezeichnet. Mindestens 20 % der Bänder werden von den Supervisoren gesichtet, um die kontinuierliche Behandlungsqualität und die Einhaltung der Handbücher sicherzustellen.
Mittel
Demografische Daten:
Die folgenden demografischen Daten werden registriert: Geschlecht, Alter, Norwegischkenntnisse, Familienstand, Kinder, Bildung, Arbeitsstatus, Selbsteinschätzung der Gesundheit, Selbsteinschätzung der Mundgesundheit und Drogenmissbrauch. Die Patienten registrieren die Zeit seit dem letzten regulären Termin beim Zahnarzt.
Ausmaß der Zahnarztangst: Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) und Index für Zahnarztangst und Angst (IDAF-4C+). .
Maßnahmen zur Identifizierung von Faktoren, die das Behandlungsergebnis beeinflussen können:
Posttraumatische Belastungsstörung: Posttraumatische Belastungsstörung-Checkliste (PCL).
Depression und Angst: Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zufriedenheit mit dem Leben:
The Satisfaction With Life Scale (SWLS) Orale Lebensqualität: Orale Auswirkung auf die tägliche Leistungsfähigkeit (OIDP). Patient-Zahnarzt-Beziehung: Working Alliance Inventory -12 (WAI-12).
Bewältigungsstrategien: Der Fragebogen zur zahnärztlichen Bewältigungsstrategie (DCSQ). Patientenbewertung der Behandlung: Basierend auf ähnlichen Skalen in vergleichbaren Studien wurde ein Fragebogen entwickelt, der eine Likert-Skala enthält, die bewertet, wie die Patienten verschiedene Elemente der erhaltenen Behandlung bewerten Persönlichkeitsmerkmale: The Big Five Inventory
Zahnberichte:
Mündliche Untersuchung und Beurteilung von Röntgenbildern. Drei. Zahnärzte erfassen die Mundgesundheit und den Behandlungsbedarf anhand der Röntgenbilder (BWs und OPG) separat. Mit Zugang zu den klinischen Erstaufnahmen werden die diagnostischen Registrierungen dann zwischen den drei Zahnärzten diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
Mundgesundheit: Karies, fehlende oder gefüllte Zähne (DMFT). Wurzelgefüllte Zähne. Wurzelreste Periradikuläre Knochenläsionen. Anzahl der dritten Backenzähne.
Oraler Behandlungsbedarf: Anzahl der Zähne mit Notwendigkeit für Restaurationen, Parodontalbehandlungen, Wurzelfüllungen, Brücken, Prothesen und Extraktionen.
Ethik: Die Studie ist von der Regionalen Ethik genehmigt. Um sicherzustellen, dass die Qualität des Eingriffs angemessenen Standards entspricht, wird der Zahnarzt vor Beginn der Studie von qualifiziertem Personal geschult, und es wird eine kontinuierliche Überwachung durch Ansehen von Videobändern der Behandlung stattfinden, um sicherzustellen, dass die Qualität während der gesamten Studie aufrechterhalten wird .
Der stellvertretende Betreuer des Projekts, der Psychologe Bent Storå, steht bei Bedarf für Anleitung und Hilfe zur Verfügung.
Forscher:
Zahnärztin, Doktorandin Mariann Saanum Hauge (MSH), Hauptbetreuerin Professor Dr. odont, Tiril Willumsen (TW), Assoziierte Supervisorin, Klinische Psychologin, PhD, Bent Storå (BS), Forschungsassistentin, Zahnarztsekretärin Kari Laudal (KL) Finanzielle Angelegenheiten Die Studie wird vom norwegischen Gesundheitsamt über das Fachzentrum für öffentliche Zahnheilkunde finanziell unterstützt Gesundheit in Südnorwegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starke Zahnarztangst, die die selbst wahrgenommene Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, sich einer Zahnbehandlung zu unterziehen
- Alter über 18
- Zustimmung zu allen praktischen Modalitäten des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch
- Nicht in der Lage zu sein, sich fließend auf Norwegisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
|
Intervention: Traditionelle Behandlung von Zahnarztangst gesunder Menschenverstand/ Benzodiazepin |
|
Experimental: D CBT
Vom Zahnarzt durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
|
Intervention: eine Behandlung von Zahnarztangst in 3-5 Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Zahnarztangst, Dental Anxiety Scale (MDAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3-5 Behandlungswochen, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren
|
MDAS ist eine 5-Punkte-Skala, die Zahnarztangst in einem Bereich von 5-25 misst.
Ergebnismaß: Veränderung in MDAS
|
Zu Studienbeginn, nach 3-5 Behandlungswochen, nach 1 Jahr und nach 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Willumsen, PdD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REC-2017/97
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnarztangst
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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Thorsten GruenheidAbgeschlossen
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Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur D CBT
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossen
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Duke UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthAbgeschlossenDepression | AOD-Nutzung, -Missbrauch und -AbhängigkeitVereinigte Staaten
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of OxfordAbgeschlossenDepression | SchlaflosigkeitHongkong
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University of RochesterUniversity of South Florida; United States Department of Defense; University of... und andere MitarbeiterRekrutierung
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Sheba Medical CenterUnbekanntPanikstörung | Propriozeptive StörungenIsrael
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Emotionaler Missbrauch | Psychischer Missbrauch von ErwachsenenIndien