Terapia quadrupla a base di bismuto 10 giorni nei bambini

Criterio di inclusione:

• Soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni di entrambi i sessi
• Peso corporeo ≥ 20 kg.
• Gastrite da Helicobacter pylori confermata da istologia e coltura positive con test di sensibilità antimicrobica.
• Le biopsie dell'antro e del corpo devono essere state prelevate per l'istologia e la coltura durante un'endoscopia gastrointestinale superiore eseguita per dolore cronico o ricorrente nella regione epigastrica con dolorabilità epigastrica all'esame obiettivo.
• Soggetto in grado di deglutire compresse.
• Tutte le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Se sessualmente attive, le ragazze in età fertile ei ragazzi il cui partner è in età fertile accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il processo.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio specificati nel presente protocollo.
• Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
• I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente accettati) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. L'assenso è richiesto anche ai bambini in grado di comprendere la natura dello studio (tipicamente di età superiore agli 11 anni).

Criteri di esclusione:

• Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
• Avere una storia di compromissione renale o epatica significativa.
• Avere un'esofagite erosiva o un'ulcera peptica nella mucosa gastrica o duodenale mostrata durante l'endoscopia gastrointestinale superiore.
• - Avere ricevuto inibitori della pompa protonica entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
• - Avere ricevuto qualsiasi agente antimicrobico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
• Richiede l'uso di routine (≥ 2 volte a settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Sono sotto qualsiasi agente immunosoppressivo.
• Sono sotto steroidi per via orale o IV
• Avere un intervento chirurgico elettivo programmato o qualsiasi procedura che richieda l'anestesia generale durante il processo.
• Avere allergie note o un'ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio o ai loro eccipienti (fare riferimento agli RCP dei farmaci in studio).
• Controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci in studio (fare riferimento agli RCP dei farmaci in studio).
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
• Soggetti che stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio con un IMP nelle ultime 12 settimane.