Vismutbasert firedobbel terapi 10 dager hos barn

Inklusjonskriterier:

• Pediatriske personer i alderen 6 til 17 år av begge kjønn
• Kroppsvekt ≥ 20 kg.
• Helicobacter pylori gastritt bekreftet ved positiv histologi og kultur med antimikrobiell følsomhetstesting.
• Antral- og corpusbiopsier skal være tatt for histologi og kultur under en øvre GI-endoskopi utført for kroniske eller tilbakevendende smerter i epigastrisk region med epigastrisk ømhet ved fysisk undersøkelse.
• Person som kan svelge tabletter.
• Alle jenter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Hvis de er seksuelt aktive, samtykker jenter i fertil alder og gutter hvis partner er i fruktbar alder om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under rettssaken.
• Etter etterforskerens mening er pasienten villig og i stand til å overholde alle prøvekravene spesifisert i denne protokollen.
• Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
• Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. Det kreves også samtykke fra barn som er i stand til å forstå studiens natur (vanligvis eldre enn 11 år).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
• Har en historie med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Har en erosiv øsofagitt eller magesårsykdom i mage- eller tolvfingertarmslimhinnen vist under øvre GI-endoskopi.
• Har mottatt protonpumpehemmere innen 2 uker før første administrasjon av studiemiddel.
• Har mottatt antimikrobielle midler innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel.
• Krever rutinemessig bruk (≥ 2 ganger per uke) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
• Er under et hvilket som helst immunsuppressivt middel.
• Er under orale eller IV steroider
• Ha en planlagt elektiv kirurgi eller prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
• Har kjente allergier eller en kjent overfølsomhet overfor noen studielegemidler eller deres hjelpestoffer (se SPC-er for studielegemidler).
• Kontraindikasjoner for noen av studielegemidlene (se SPC-er for studielegemidler).
• Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre forsøkspersonen i å oppfylle eller utføre studiekrav.
• Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen studie med en IMP de siste 12 ukene.