儿童铋剂四联疗法 10 天
2018年2月14日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital
胶体亚柠檬酸铋作为埃索美拉唑、阿莫西林和甲硝唑联合治疗 10 天辅助治疗儿童幽门螺杆菌消除的疗效和耐受性的前瞻性开放标签研究
幽门螺杆菌感染会导致慢性胃炎、消化性溃疡病，并参与胃癌的发展。
目前公认的消除儿童感染的策略是 10 天序贯治疗（质子泵抑制剂 + 阿莫西林 5 天，然后质子泵抑制剂 + 甲硝唑 + 克拉霉素 5 天）或 14 天三联疗法（质子泵抑制剂 + 阿莫西林 + 克拉霉素或甲硝唑）。
然而，由于幽门螺杆菌菌株对抗生素（尤其是克拉霉素）的耐药性不断增强，以及一线治疗方案在令人满意地消除儿童感染方面的疗效下降，令人担忧。
最近的数据表明，成人必须考虑使用铋盐的组合。 事实上，奥美拉唑加上含有次柠檬酸铋、甲硝唑和四环素的单一三合一胶囊的 10 天四联疗法的疗效被证明比奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素的标准三联疗法更有效，而且没有相关的严重不良事件。
正在通过单中心、前瞻性、开放标签、单臂临床试验重新研究在儿科中更规律地重复使用铋盐的可能性，以评估 10 天胶体亚柠檬酸铋作为辅助疗法的安全性和有效性与埃索美拉唑、阿莫西林和甲硝唑联合用于感染幽门螺杆菌的 6-17 岁儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
接触：
- Samy Cadranel, MDPhD
- 电话号码：003224773216
- 邮箱：samy.cadranel@huderf.be
-
首席研究员：
- Samy Cadranel, MDPhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 17 岁的儿科受试者，无论男女
- 体重≥20kg。
- 幽门螺杆菌胃炎经阳性组织学和培养及抗菌药敏试验证实。
- 胃窦和胃体活检必须在上消化道内窥镜检查期间进行组织学和培养，以检查上腹区域的慢性或复发性疼痛，并在体格检查时出现上腹压痛。
- 受试者能够吞服药片。
- 所有有生育能力的女孩在第 1 次就诊时的尿妊娠试验必须呈阴性。 如果性活跃，有生育潜力的女孩和其伴侣有生育潜力的男孩同意在试验期间使用高效的节育方法。
- 研究者认为，患者愿意并能够遵守本方案中规定的所有试验要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与试验。
- 受试者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 还需要能够理解研究性质的儿童（通常超过 11 岁）的同意。
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 有显着的肾或肝功能损害病史。
- 上消化道内镜检查显示胃或十二指肠粘膜有糜烂性食管炎或消化性溃疡病。
- 在首次给予研究药物前 2 周内接受过质子泵抑制剂。
- 在首次给予研究药物之前的 4 周内接受过任何抗菌药物。
- 需要常规使用（每周≥ 2 次）非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 使用任何免疫抑制剂。
- 正在口服或静脉注射类固醇
- 在试验期间进行预定的择期手术或任何需要全身麻醉的手术。
- 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏或已知超敏反应（参见研究药物 SmPC）。
- 任何研究药物的禁忌症（请参阅研究药物 SmPC）。
- 研究者认为会损害受试者或研究的健康或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何情况。
- 在过去 12 周内参与或已经参与另一项 IMP 研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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胶体次柠檬酸铋作为辅助疗法与埃索美拉唑、阿莫西林和甲硝唑联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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13C-尿素呼气试验
大体时间：第 10 周
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13C/12C 比率，以 pro mil 中的 delta 13C 表示，并与 PeeDee Belemnite 碳酸钙标准品进行比较
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：研究治疗开始后最多 10 周
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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研究治疗开始后最多 10 周
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坚持研究治疗
大体时间：第 2 周
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患者在日记卡上报告的依从性和研究药物责任
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第 2 周
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肠道微生物组分析
大体时间：第 0 周
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定性描述
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第 0 周
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肠道微生物组分析
大体时间：第 10 周
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基于 16S rRNA 分类，第 0 周和第 10 周之间粪便中相对门级丰度的变化
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第 10 周
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抗菌素耐药性对成功率的影响
大体时间：第 10 周
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定性描述
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abdallah Kanfaoui, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University主动，不招人