Vismutbaserad fyrdubbel terapi 10 dagar hos barn

Inklusionskriterier:

• Pediatriska försökspersoner i åldern 6 till 17 år av båda könen
• Kroppsvikt ≥ 20 kg.
• Helicobacter pylori gastrit bekräftad av positiv histologi och odling med antimikrobiell känslighetstestning.
• Antral- och corpusbiopsier ska ha tagits för histologi och odling under en övre GI-endoskopi utförd för kronisk eller återkommande smärta i epigastrisk region med epigastrisk ömhet vid fysisk undersökning.
• Person som kan svälja tabletter.
• Alla fertila flickor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1. Om de är sexuellt aktiva är fertila flickor och pojkar vars partner i fertil ålder överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod under rättegången.
• Enligt utredarens uppfattning är patienten villig och kapabel att uppfylla alla prövningskrav som anges i detta protokoll.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
• Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien. Samtycke krävs också av barn som kan förstå studiens natur (vanligtvis äldre än 11 ​​år).

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
• Har en historia av betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Har en erosiv esofagit eller magsårsjukdom i mag- eller tolvfingertarmens slemhinna visade under övre GI-endoskopi.
• Har fått protonpumpshämmare inom 2 veckor före första administrering av studiemedel.
• Har fått något antimikrobiellt medel inom 4 veckor före första administreringen av studiemedlet.
• Kräv rutinmässig användning (≥ 2 gånger per vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Är under något immunsuppressivt medel.
• Är under orala eller IV steroider
• Genomför en planerad elektiv operation eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under prövningen.
• Har kända allergier eller en känd överkänslighet mot några studieläkemedel eller deras hjälpämnen (se produktresumén för studieläkemedel).
• Kontraindikation för något av studieläkemedlen (se produktresumén för studieläkemedel).
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
• Försökspersoner som deltar eller har deltagit i en annan studie med en IMP under de senaste 12 veckorna.